临床实验室智能化与信息化在同质化管理及结果互认中的意义
龚倩，主任技师。现任复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任。兼任上海市医学会检验医学专科分会委员、区协作组副组长；上海市医师协会检验医师分会委员；上海康复医学会检验与健康专委会副主任委员；上海市中医药学会第二届检验医学分会管理学组副组长；白求恩精神研究会区域检验专委会副主任委员兼秘书长；国家卫生健康委人才交流服务中心卫生健康人才评价题库建设专家；上海市科学技术专家库成员；第三届上海市中西医结合学会医学检验专业委员会常务委员；上海市医学装备协会实验医学专业委员会副主任委员；《中华预防医学杂志》审稿专家；《国际检验医学杂志》青年编委；Clin Chim Acta (CCA)杂志审稿专家。研究方向：实验室精益管理、区域检验中心建设、肿瘤免疫学实验室诊断。近年来主持国家级、市、区级课题10余项；以第一/通讯作者发表论文40余篇，主编高校教材2部，授权专利2项。
王金金，副主任技师，复旦大学附属中山医院青浦分院检验科副主任。兼任白求恩精神研究会检验医学分会青年委员；白求恩精神研究会区域检验专委会委员；上海市医学会检验医学分会免疫学组成员。研究方向:肿瘤免疫实验室诊断。主持和参与课题多项，发表SCI论文1篇，核心论文6篇。
【摘要】随着医疗需求的不断增长和医疗资源的日益紧张，区域检验中心作为一种高效的医疗资源整合模式，越来越受到重视。为了实现区域检验中心检验质量同质化管理和结果互认，智能化信息化成为了一种创新的实践手段。通过建立统一的信息平台，实现对区域内各个医疗机构的数据进行集中管理和分析，可以提高同质化管理的效率和准确性。同时，通过实时的数据监控和预警功能，可以及时发现和处理异常情况，减少错误和事故的发生。本文通过对智能化、信息化在区域检验中心同质化管理及结果互认的创新实践进行研究，探讨智能化、信息化在区域检验中心同质化管理及结果互认中的应用和优势，从而为区域检验中心的同质化管理及结果互认提供新的思路和方法。
【关键词】智能化信息化；区域检验中心；同质化管理；结果互认；创新实践
随着社会经济的发展和人们对健康的关注度增加，医疗检验的需求也日益增长。为了提高检验质量和效率，许多地区建立了多个检验中心。然而，由于各个检验中心之间检测能力、服务能力以及检验设备的不同，致使同一样本在不同中心的检验结果存在差异，导致患者往返于不同检验中心进行重复检测，这样不仅对患者生理及心理造成负担，还会造成国家医疗资源的浪费。另外，即使在室内质控在控，室间质评合格的基础上，由于不同检验中心系统存在差异，也会导致结果不一致，但是如何使各检验中心的检测结果具有可比性并趋于一致，使其对疾病的正确诊断没有任何影响是目前面临的重要难题，对此近年来国家卫健委办公厅、医政医管局联合等多部门连续发布文件，推进检验检查结果互认工作，强调了检验结果互认的关键性与紧迫感。在目前“互认”的背景下，检验结果同质化成为了检验医学的发展方向之一。
一、医学检验同质化基本定义与管理背景
2022年3月国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局部门印发的检验结果，部门管理办法当中已经明确规定了，医学检验结果 (medical test results, MTR)是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，所得到的数据信息。人民卫生出版社出版的供医学检验技术专业用的《区域医学检验中心建设与管理》和《医学检验结果同质化建设与管理》分别在2020年10月份和2023年7月份出版，其中《医学检验结果同质化建设与管理》该丛书定义了医学检验同质化及医学检验互认的概念。医学检验同质化（homogeneity of medical test results，HMTR）指同一医学检验项目在实验室间的检测数据信息具有可比性且趋于一致，以支持疾病的正确诊断、治疗和预后判断，有助于检验结果互认。医学检验结果互认（mutual recognition of medical test results，MRMTR）指不同医疗机构间指定检验项目结果的互相认可，是以医疗机构医学实验室检验检查结果一致性为基础，临床医师基于不同来源检验结果做出医疗决策的过程。检查检验是医疗服务中的一项重要内容，实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率，改善群众就医体验。
针对解决不同医疗机构对同一样本出现检测结果不一致的情况，提出了医学检验同质化的概念后，多项需求也进一步加快了医学检验同质化实施的步伐。第一为政策目标趋势，在2006-2022年期间，国家不停息的强调医疗检查结果的互认，最终在2022年的3月，四部门印发的机构互认的管理办法当中，明确了互认的范围以及其对应的质控标准。在《管理办法》的7章第三十九条当中，分别从组织管理、互认规则、质量控制、支持保障、监督管理等方面对医疗机构检查结果互认的各项要求进行了明确。另外一个政策趋势为中国医保支付方式的改革进程，从数量付费到质量付费，从项目付费到病种付费，从运营收入到控制成本中我们可以看出医保支付改革的管理核心为降低医疗资源的消耗和成本，政策还明确强调减少患者的重复检查，倒逼各医疗机构实现检查结果互认，加快医学检验同质化实施的步伐。第二为医疗服务需求，不管是减少患者重复检查进而减少国家医疗资源浪费的需求上，还是从医院学科建设方面提升医院检验能力及检验大数据的应用需求上都进一步加快了医学检验同质化实施的步伐。第三为医患共同的需求与要求，不管是患者、医生还是实验室管理者，都有一个共同的要求，就是需要得到一个准确合理的检测结果。第四从技术发展层面来看，为解决检测结果重复性差，效率低的手工化，进入到自动化时代后，随之出现了不同仪器间结果差异大的问题，即使建立了标准化的有效全面的质量管理体系，但不同仪器、方法学间结果差异大的问题仍未得到很好的解决。最后我们临床检验的初衷为便于健康状况的评估、疾病的诊断、疗效观察，不同方法的检测结果应该等效，即检测结果应该独立于不同的时间、地点、实验室及测量系统等。因此，医学检验结果同质化是我们临床检验工作者终身奋斗的目标。
目前医学检验结果同质化实施的现状中出现了6大模式，包括京津冀的模式、上海互联互通模式、四川华西的医学联盟模式、上海区域医学检验中心松江模式、佛山网格化互联网的模式，以及我们的长三角一体化区域检验联盟青浦模式，在这六种模式当中，京津冀和广东佛山网格化互联网模式是相对一致的，符合结果互认条件的医疗机构将在检验结果报告单相应检验项目名称前增加“★”标识或者互认标志，以示检验结果互认，在其他模式当中，目前还只是一个探索的过程，还没有真正落实到检验报告的格式当中。上海互联互通模式已实现市、区两级公立医疗机构间部分医学检验结果的互联互通互认，主要是体现在上海一些三级医院，比如说瑞金、中山、华山等一些三甲医院为主。2009年复旦大学附属中山医院检验科启动了上海地区糖化血红蛋白一致性计划（Shanghai Glycohemoglobin Harmonization Program，SHGHP）。通过新鲜全血样本赋值比对，用于校准不同检测方法/系统，提高糖化血红蛋白检测结果的一致性和准确性，改变了上海乃至全国不同等级医院不同检测系统方法之间检测结果不一致的现象，使上海地区不同医学实验室间HbA1c检测结果偏倚已逐步降低至3.5%；上海交通大学医学院附属仁济医院检验科牵头启动了致密细颗粒荧光核型判读互助计划，该计划以提高各参与医学实验室细胞核致密细颗粒型（AC-2）判读水平为主要目的，该互助计划使整体一个实验室判读的一致性也提高了将近90%左右。因此不管是功能建设模式还是不同组织结构管理模式，几乎都纳入了不同质量管理水平的实验室以及基层医疗机构检验科，如何规划和建设质量管理体系是实现“同质化”的重要前提。
二、临床检验结果同质化管理的内容与意义
医学检验结果同质化建设内容主要包括管理方面和技术方面。管理方面涉及管理要素包括组织和管理职责、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核和管理评审，而技术方面需要做好人员、设施环境、设备、试剂、耗材以及检验结果的质量保证，包括结果发布信息管理等。只要我们将管理及技术方面各个环节都能保证落实，才能确保检验结果的准确性，推进医学检验结果同质化建设。
医学检验结果同质化建设具有重要意义。首先从国家的宏观角度而言，随着新医改革政策的推行，医联体的逐渐普及，出现了分级诊疗，区域医学检验中心应运而生，并随着医学检验结果互认政策的推行，区域多检验中心检验结果的同质化，为检验结果互认打下了基础。其次从医院的中观层面而言，医学检验结果同质化建设促进医院医教研三位一体的全面发展，同时建立起以患者为中心，将医护人员、医疗机构、医疗设备和患者紧密联系，全方位参与疾病的筛查、预防、治疗及预后的疾病诊疗的支撑平台。医院也可以借助大数据来开展回顾性和前瞻性的研究，助推临床科研的共享功能。最后从临床患者微观层面而言，可以为临床选择更合适的产品设备以及设施来推广同质化的基础建设，同时可以提高医疗资源的利用效率，提高结果的可信度和可靠性，减少患者重复检验的发生，降低医疗成本，对于患者的治疗决策和疾病诊断具有重要意义。
三、临床实验室智能化与信息化在同质化管理的实践
复旦大学附属中山医院青浦分院检验科是上海市青浦区临床检验诊断中心，承担了辖区内所有的社区卫生服务中心，以及部分二级医院的一些除了三大常规之外的一些检测项目，因此整个青浦区临床诊断中心已经实现了部分项目的同质化。青浦区临床诊断中心也是青浦区的重点学科，近年来实验室一直秉承着精益管理的理念，青浦区临床检验诊断中心是全国首家的精益实验室，也是长三角一体化的区域检验中心联盟单位，近年来实验室也不断拓展信息化建设，2023年成为了日立诊断及森栩医学基于AI的PBRTQC临床应用全国示范标杆单位，中心一直在精细化的管理理念当中不断推崇信息化建设，并以信息化建设为抓手，推进学科高质量发展，尤其在文档管理，试剂管理、人员管理等所有的人机料法环之间，均启用了无纸化的信息化建设系统，真正实现实验室的精准管理（见图1）。从2020年开始，青浦区临床检验诊断中心实施了区域检验中心同质化管理智能化建设平台建设，利用检验大数据实时检验质量同质化管理，利用监控大屏幕监控屏幕，实时显示并监控检验报告周转时间、危急值报告及时性、实验室的冷链、检测仪器的测试数以及报警追踪等，来便于实验室更好的检验质量管理。实验室使用患者数据PBRTQC EWMA法及中位数法作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具，并与同行比较发现偏倚及其来源，弥补了传统EQA和IQC的不足，从而提早预防并发现潜在的质量风险（图2）。实验室也把48个生化检测项目建立了436个PBRTQC的智能模型，更好的便于实验室内部的质量风险防控（图3）。
图1. 临床实验室智能化与同质化精准管理平台
图2. 基于AI的患者数据实时质量控制实时监控与智能比对质控图
图3. 基于AI的患者数据实时质量控制实时监控与智能比对可视化监控大屏
青浦区有卫生机构348所，二级及以上机构共5所，其中包括一所三级和4所二级医院，一级机构13所，社会办机构18所。以中山医院青浦分院作为龙头单位，首批将朱家角人民医院、精神卫生服务中心及一级机构中12所社会服务中心纳入同区域检验中心同质化机构管理，把青浦区分为青中、青东和青西三个片区，对每个片区进行派驻专家，建立“全+专”的联合服务模式，以点辐射积极推进区域检测结果一致性的工作。
2020年复旦大学附属中山医院青浦分院检验科开始策划建设青浦区域检验中心同质化管理平台，如图4，2020年1月15日正式启动计划，首先对社区医院进行社区类的调研。2020年4月16日开始对首批纳入的12家社区卫生服务中心进行安装数据采集器，并进行现场维护保养与技巧试运行。2020年8月28日，汇总约4个月的试运行数据，通过对试运行数据的分析和总结，开展培训和指导，随后在实验室端加急开发大屏监控及布置演示环境，截止到2021年的1月16号，对第一期成果进行汇报及数据分析，2021年5月17号到5月21号进行实验室的现场评审工作，同时从2020年开始对每季度数据进行结果一致性的考核。2022年成立了长三角一体化区域中心，吴江、嘉善和安徽加入到了同质化管理平台的建设。检验同质化管理的核心包括提高质量和缩小差距两方面，建立在客观真实的数据分析的基础上，提高实验室的管理水平和检测质量，同步提升区域内所有的检测实验室的质量，缩小医院之间检验结果的差距，确保同质化结果的一致。
图4. 区域检验中心同质化管理平台实施情况
为推进区域内检验结果同质化，中心进行了多方面的探索和实践，主要进行了信息化和智能化建设，动态管理参与实验室同质化的检验项目，实现对检验过程的标准化和实时监控。具体分为两个阶段，第一阶段为结合国家标准制定符合青浦区质量现状的同质化考核指标，第二阶段为区域检验中心同质化管理平台建设。在建设考核指标之前，首先建立联络群，方便人员管理及工作流程运转沟通，随后以点辐射，邀请专家与社区联动，定期开展全方位培训，暨同质化的定义，实施同质化的原因以及实施同质化后给社区带来什么样的利益等相关内容，因此还可以同时进行质量管理理念模式的培训，新技术的培训，继续教育学习班的培训，累计培训人次逾万，培养社区各类检验人才。经过前期调研总结出两点同质化质量评价内容，分别为室内质控的规范化和室间检测结果的可比性，具体组织和实施内容包括室内质控规范化中的室内质控数据上报、失控警告信息的处理和月度CV评价和不合格项目的质量改进，以及室间检测结果可比性中的盲样比对结果上报和结果反馈分析。
上海市青浦区临床检验诊断中心，承担了辖区内所有的社区卫生服务中心，以及部分二级医院除了三大常规之外的一些检测项目，因此整个青浦区临床诊断中心已经实现了部分项目的同质化，所以青浦区临床检验诊断中心只针对外送项目分析前质量的控制进行这样一个规定，对于辖区内社区卫生服务中心做的其他检验项目，是要求各医联体单位参与同质化的监管项目，是血液常规项目的8项。然后在互认项目的平台上面进行这样一个设置，要求月度CV评价是参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》的文件执行，该文件对8个血常规管理指标的要求都做出了明确的规定。在管理指标当中，各参与单位的室内质控的上报率要求达到100%、失控纠正率是100%、信息的读取率是100%。对区域内下属的社区卫生服务中心进行每季度检验结果一致性比对，每季度分发5个样本给区域内各社区卫生服务中心，然后5个标本进行盲样测试，这样可以真实地反映社区的检验检测质量，提高社区的检测水平。
检验数据是开展检验结果同质化技术平台建设重要的工作内容。需要通过技术平台完成数据的自动采集跟上报、利用数据分析结果和监管指导实验室进行质量改进及实验室同质化管理（培训和检验前、中、后管理要求）。所以对于这样的后期平台，对数据的采集分析需要使用智能信息化的平台来推进区域检验中心同质化的管理，提高结果的可比性和互认性。由此进行第二阶段智能化信息化区域检验中心同质化管理平台的建设，通过互认技术平台加强实时监管（图5，图6），该平台有两端，一个是管理端，一个是客户端，管理端面向医联体牵头单位，在医联体内部实现质量评价数据标化和互联互通的基础上，搭建同质化管理评价标准配置模块、同质化管理流程可视化监控及异常情况告警模块、室内质量控制（internal quality control，IQC）管理模块、医学实验室间结果一致性比对模块、医学实验室质量指标（QI）评价模块、人员培训管理模块、质量评价反馈报告模块、多维度数据融合分析模块，并依托这些管理模块完成多维度的数据融合分析，达到同质化质量评价和持续改进的目的。客户端将提供给医联体各组成单位使用，具备实时质量相关数据采集功能，通过应用日常医学实验室质量控制管理的室内质控软件、结果一致性比对软件、持续性质量改进软件、在线培训和考核软件等规范医学实验室的质控操作行为，进行质量差异化的分析和整改，逐渐达到质量同质化。
智能化建设为区域检验同质化管理平台管理端功能建设包括数据互联互通、同质化管理评价标准配置模块、同质化管理流程可视化监控及告警模块、室内质控管理、结果一致性比对计划模块、质量指标评价模块、人员培训管理模块、质量反馈报告模块、多维度数据融合分析模块；智能化建设为区域检验同质化管理平台管理端功能建设包括医学实验室质量数据采集模块、消息互通模块、室内质控软件模块、结果一致性比对模块、持续性质量改进模块、在线教育和考核软件、质量差异化分析模块。长三角一体化区域检验中心联盟内，各医院检验科通过部署检验结果同质化管理平台，可全面掌握检验结果同质化质量情况，为管理和决策提供有力支持。主要有以下方面特点：
1. 临床实验室原始数据实时自动采集：平台配套数据实时采集系统和专用设备，与医学实验室LIS系统对接后可完成数据的实时采集，可将局域网数据透传到专用设备进行加密编译，将原始数据通过专网安全上报到平台，在数据安全的前提下，保障了检验质量相关数据的真实性、时效性。
2. 可视化实时监管系统：该监管系统通过将数据实时投射在大屏幕，管理者可以直观了解实验室运行现状。与此同时，监管系统支持自动消息推送和消息反馈分析，使管理者与医学实验室人员形成线上沟通机制，提高沟通效率，加速信息传递，规范、简化管理流程，保障了检验质量管理的时效性、有效性。
3. 智能的数据标准化与检验质量数据分析系统：智能的数据标准化系统将医学实验室上报的检测系统信息及原始检测结果自动进行标准化处理，并分类存储，使得检验质量数据分析系统的数据可以快速调用，灵活地制订数据分析策略，自动生成医学实验室质量分析报告，保障质量分析的准确性、全面性、科学性。
4. 灵活与便捷的质量评价系统：系统覆盖同质化评价的全流程，包括监管项目制订、评价标准制订、参与医学实验室的分组、管理进度跟踪、质量评价报告和合格证书的生成、审核、下发。管理人员可以根据数据分析结果灵活调整质量管理标准，自动生成质量管理报表，方便管理人员及时总结工作进展，保障了检验质量评价的及时性、便捷性。
5. 专业的临床实验室日常质量管理系统：平台的医学实验室质量管理系统是一套专业的医学实验室室内质量管理系统，可协助医学实验室进行日常的质量监控、制订个性化质控方案、实时风险预警、自动生成室内质量报表。该系统结合平台的实时消息与反馈系统，可帮助医学实验室精准定位质量问题，督促其制订改进方案，并周期性回顾改进成效，有助于医学实验室快速提高检验质量水平。
智能化信息化技术在区域检验中心同质化管理中具有提高管理效率、提高结果准确性和可靠性、实时数据监控和预警功能以及便捷的数据查询和共享数据标准化、自动化质量控制、数据共享和协同工作、智能化分析和判读以及远程监控和追溯等优势。这些优势将有助于提升区域检验中心的整体水平，提高同质化管理和结果互认的效率和准确性，为区域检验中心的工作提供可靠的支持，提供更好的医疗服务。
图5. 检验质量同质化数据管理平台
图6. 检验质量同质化数据管理平台实时监管
四、思考及展望
青浦区区域检验中心建立的检验结果同质化管理平台也取得了一定的成效。首先依托医院医务科，与青浦区卫生健康委达成上下左右贯通的执行力度，加快了平台建设管理推进速度，加强了对区域内实验室的监管力度，使区域内实验室的质量能力得到飞快提升。其次通过智能信息化手段实现了技术性进步，其自动化在不增加员工工作负担的基础上提高了整个基层的检测质量，而且员工的依从性良好。最后通过年度质量督查的考核督促平台建设的推进。
青浦区区域检验中心通过检验结果同质化管理平台建设也通过了一项市卫健委的课题，一项市中西医结合协会的课题；同时也被纳入2021年卫计委区域医联体建设当中的一个重要的抓手目标；得到了江浙沪皖兄弟单位以及上海市临床检验中心的一些指导跟帮扶，通过多方协作，共同推进同质化平台的建设。
然而青浦区区域检验中心在同质化平台建设过程中仍需要进行改进，首先，IVD企业保证分析检测系统可溯源值（可获取的）计量学最高水平消除测量偏倚；其次实验室要关注检验结果和参考区间的可靠性，选用好的方法，做好质量控制及引用合适的参考区间。第三组织方需要提高工作效率，充分利用信息化手段包括室内质量控制、EQA自动采集、患者检测中位数统计和监测等，通过合理的绩效调动大家的积极性；最主要的是能够申请到相关医保基金的支付，毕竟政策的协同、信息化建设和绩效的引导是决定医疗体系创新成败的三驾马车。
在推进检测结果同质化过程中需注意两点，一个是信息安全，不管是医疗层面，还是整个国家社会层面都非常关注信息安全，所以在同质化平台前期推进过程中，需要与社区签订信息安全的保密协议，同时同质化平台设备也得到了安全数据采集-安全保证书和软著证书。第二需要关注的是自制质控品的均一性和稳定性的评估。
实现医学检验结果互认的过程非常复杂，需要分为质量基础保障、输出部分检验结果互认结论、扩大检验结果互认范围三个阶段来实现，目前处于第一阶段，需要结合行业标准、实验室常态监控及质量数据融合统计分析继续采集区域内实验室的数据来进行准确数据的评估，通过日常的质控监管数据及后期分析，来确定检验项目质量同质化，为奠定检验结果互认的基础并进入下一阶段，此过程既复杂又漫长。基于AI大数据进一步进行上海市青浦区各级医疗机构实验室间实时比对及结果互认智能监控云平合的建设规划，建立了青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台网络辐射图（图7），第一阶段接入该互认平台的医疗机构15家，其中三级1家、二级2家、一级12家进行智能信息化平台的建设。该平台建设目的是促进同质化发展、结果互认和智能化智慧化建设蓬勃发展。第二阶段平台建设中仍以建设质量管理体系为主要抓手，技术培训、质量督导、实时动态监控以及学术推广等进一步健全参与的实验室质量规范体系，建立青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台组织管理及建设路径（图8）。
图7. 青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台网络辐射图
图8. 青浦区基于AI的实验室间实时比对及结果互认云平台组织管理及建设路径
小结：检验结果互认的目的是减少重复检验，减轻患者诊治负担，提高整体医疗效率，提高患者就诊及时性，是国家医改政策在高质量发展视角下的必然措施。基层医疗机构是我国卫生体系的重要组成部分，报告互认理应纳入基层医疗机构；在推进区域检验结果互认，建设区域检验结果同质化管理过程中，首先要建设平台完善临床检验质控网络，运用信息化管理技术建立信息资料数据库，建立临床检验质量同质化数据管理平台。其次实现平台内医学实验室检验全过程质量数据的实时采集、实时评价、智能化失控告警、累积性能偏倚预警、及时性评价报告发布等，建立室内质量控制持续改进分析报告、改进效果评估等环状质量监督和评价体系，对实验室的检测质量进行常态化监控和远程指导，改进检测质量，推进检验结果同质化进程。最后筛选部分试点项目，通过数据累计和统计分析，结合国家卫生行业标准，发掘出具备结果互认条件的医学实验室及其检验项目，初步建立一套适用于大部分常用项目的检验质量同质化监管标准。
长三角一体化示范区暨上海市青浦区医联体非常重视对医联体内医疗机构尤其是社区医院的统一管理和支持，致力于医疗质量一致化、医疗资源均衡化工作，为人们解决实际就医难题。临床检验专业作为设备化程度和数字化程度较高的医疗专业，有着完善的质量管理体系和评估标准，是最具备条件快速实现质量监管和同质化的专业。与此同时，实现临床检验质量统一监管和同质化也面临着种种困难，如检验质量管理需要运用大量数据分析结果，依靠人工进行将会带来巨大的工作量。医联体成员单位地域分散，要实现统一的实时监管，需要投入大量的人员精力，因此实现医联体内医疗机构同质化任重道远。
