临床实验室危急值项目的标准化与智慧化管理流程

张秀明，深圳市罗湖医院集团二级主任技师，重庆医科大学检验医学院毕业，美国韦伯大学、约翰霍普金斯大学访问学者，深圳大学、汕头大学、新乡医学院临床检验诊断学硕士生导师，广州医科大学博士后导师。现任国家认可委ISO 15189医学实验室认可主任评审员、全国卫生产业企业协会实验医学分会副主任委员、全国卫生产业企业协会认证认可专家委员会主任委员、中国研究型医院学会检验医学分会副主任委员、广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员、广东省医学会检验医学分会副主任委员、深圳市医院协会检验医学分会会长、《中华检验医学杂志》编委，《临床检验杂志》《国际检验医学杂志》常务编委。发表学术论文186篇，SCI收录42篇。主编《临床生化检验诊断学》《医学实验室ISO15189认可迎检思路》等专著11部，获省部级科技进步奖6项、国家发明专利和软件版权证书12项。

陈大洋，中国科学院大学基因组学博士，2019年至今在深圳市罗湖医院集团医学检验实验室从事科研和信息管理工作，主要研究领域涉及实验室信息化建设、胚胎植入前筛查与诊断、鼻咽癌分子标志物筛选及高通量测序数据分析方法。现任深圳市医院协会检验医学分会委员。以第一、共一或通讯作者发表SCI文章6篇，主持或参与申请基因检测领域发明专利9项。

【摘要】检验危急值管理是临床实验室日常工作的重中之重，与患者生命安全直接相关。本文介绍了危急值智慧管理涉及的危急值管理程序、危急值管理平台和质量指标监测平台等内容，阐述了在构建危急值报告全流程闭环管理过程中采取的信息化手段和危急值处理方式。本文旨在建立标准化、智慧化的危急值报告管理流程，提升医院医疗质量和管理水平。

【关键词】危急值；管理制度；标准化；智慧化

自1972年美国学者Lundberg首次提出危急值概念以来，至今危急值报告已有50年的历史。Lundberg将危急值定义为：危急值反应的是病理生理失调，它与正常值相差悬殊，如不及时采取适当治疗会危及患者生命[1]。国际上，许多法律法规和实验室管理规范对危急值管理提出了明确要求。美国临床实验室修正法案（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA’88）规定实验室应制定文件化的程序文件，确保及时、快速和准确的报告危急值[2]。美国医疗机构认可联合委员会（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）特别规定了危急值的报告程序，并要求电话报告危急值时，接收者应“回读”危急值，以减少错报或错记的发生率[3, 4]。美国病理家协会（The College of American Pathologists，CAP）将危急值报告作为评审要点之一，其发布的危急值项目、危急值参考区间标准指南和调查报告可作为设置和调整危急值项目的参考依据[5]。国际标准化组织颁布的ISO 15189对危急值的报告流程也做出了规定。此外，英国、澳大利亚、新西兰等国围绕危急值的管理出台了相关政策，危急值管理正趋向全球一致化[6]。

20世纪90年代以来，我国医疗界开始逐步了解危急值概念、危急值项目设置、作用和意义等内容[7]。2007年起，中国医院协会发布的患者安全目标包括危急值管理。2013年发布的《检验危急值在急危重病临床应用的专家共识（成人）》中将危急值定义为：（1）危及生命的极度异常的检验结果；（2）与疾病的治疗转归有紧密联系的；（3）涉及国家重大传染病。2017年发布的卫生行业标准WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》中制定了危急值通报率和危急值通报及时率两个指标评价危急值管理效果。2018年，危急值报告制度成为《医疗质量安全核心制度要点》18项核心制度之一。三级医院评审标准实施细则（2022年版）对危急值报告制度提出明确要求。危急值管理分为危急值项目选择及报告限确定、危急值参考区间设定、危急值识别和报告等多个环节，需要多个部门协作完成。

临床检验项目按其作用一般分为三类：急诊检验项目、常规检验项目和针对性检验项目[8]。急诊检验项目面向的人群包括急诊病人、门诊中的急危重病人、急诊室观察病人病情突然变化者、住院病人中病情突变者。急诊检验项目的设置需根据医院规模、诊疗范围、实验室检测能力和条件、行业指南、患者病情特点等，与临床科室、医务部三方一道充分讨论后确定[9]。ISO 15189：2022条款7.2.6.1样品接收程序规定申请急诊项目的样品在运送、处理、报告等环节应有特殊说明。本院医生申请急诊检验时，打印出的条码上会标注“急”字样。实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）核收、检测和审核标本过程中，急诊标本信息以“红色”字体显示，可与其他非急诊标本明显区分，检验人员应优先处理该部分标本。实验室应制定不同检测仪器的急诊标本处理流程，确保急诊标本能优先检测。急诊检验危急值项目是在选定的急诊检验项目中挑选出需要发送危急值的项目。2020年1月发布的《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》对急诊检验危急值项目选择、急诊检验危急值通报界限的选择和急诊检验危急值通报体系的持续改进给出了建议。常规检验项目主要用于疾病筛查、发现潜在病患和感染监测管理，针对性检验项目是针对已有临床症状或临床判断开具的用于某种或某类疾病诊疗的项目[8]。目前也发布了一些与常规和针对性检验项目危急值相关的共识及标准，比如：《临床检验危急值规范化管理京冀专家共识》、《检验危急值在急危重病临床应用的专家共识（成人）》和《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》、《中国医院质量安全管理 第4-9部分：医疗管理 危急值管理》等[4, 10, 11]。但相关标准缺乏具体实施方案，加上各医疗机构对共识建议的理解参差不齐，使得在实际应用中很难做到规范化和标准化。随着信息技术的发展，危急值管理的信息化、智慧化成为重要方向。本文结合我院危急值管理经验，对建立危急值管理体系和处置规范、搭建智慧化管理流程等内容进行探讨，以供大家借鉴。

一、危急值项目的智慧管理

如图1所示，危急值智慧管理涉及制定危急值管理程序、搭建危急值管理平台和质量指标监测平台、开展危急值评估与持续改进四个环节，各环节之间融入信息化技术，实现全程闭环式管理。危急值管理程序是实验室处理危急值的依据，危急值管理平台和质量指标监测平台采集危急值运行过程中的数据，经统计分析，为危急值项目和报告限调整、报告流程优化、不符合项整改、检验流程管理等提供数据参考，增强了危急值的可管理性。

图1. 危急值智慧管理框架图

二、基于信息化手段的危急值管理程序

1. 危急值项目选择及报告限设置：本科室按照ISO 15189要求，制定《服务协议管理程序》，规定每年通过与临床科室、医务部、后勤部召开服务协议评审会确定危急值项目及报告周期。后续，实验室通过向临床科室发放《急诊检验项目设置满意度调查表》，征求医师对急诊项目设置的合理性、准确性和及时性、是否满足诊疗需求等方面的意见，持续改进检验科急诊服务水平。危急值项目选择及报告限确定的建议如下：（1）参考临床诊疗指南、共识、文献、其他医疗机构已确定的危急值项目，比如中国医院协会发布的患者安全目标中的危急值项目，《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》中列出的急诊检验危急值项目，《临床检验危急值规范化管理京冀专家共识》中列出的危急值项目等；（2）基于医学决定水平并结合医疗机构及不同专业科室对相关急症抢救的需求制定其报告限；（3）实验室管理层负责审核危急值项目和危急值报告限，组织与医务科、临床科室讨论其合理性，以服务协议形式确定讨论结果，经医务部发布后正式实施；（4）对危急值项目、报告限及报告程序进行定期评审[11, 12]。在危急值报告限评定及/或使用过程中与临床沟通至关重要，如检验与临床有异议且难达成共识时，应以临床意见为准；临床评定不认可的检验项目，不应列入危急值项目；最终的危急值项目和报告限必须征求临床意见，并经临床签字确认，但实际工作中仍有约7.32%的医院急诊检验未就危急值相关问题与临床进行沟通[11, 13]。

2. 危急值的识别和确认：危急值的识别和确认是指临床危急值检出后的识别和确认。确认时间越短，其临床价值越大，越有利于临床诊治。国家卫生健康委临床检验中心发布的2016年至2021年期间全国实验室的危急值通报率和危急值通报及时率均达到100%，说明实验室普遍重视危急值识别和报告工作[14]。如何借助信息化系统及时、准确的识别危急值。首先，在LIS中设置不同科室不同危急值项目要求的参数，当发生危急值时能通过若干特殊信号（如LIS页面颜色变化、危急值提醒图标闪烁、警示声音、弹出对话框）主动提示或通知检验人员处理。对于血培养阳性危急值，血培养仪器会发出报警音提示，同时，在LIS收到血培养仪器信息中间站传送的报阳信息后，应发送信息（短讯或拨打电话）给指定微生物组值班人员手机，让值班人员能够在远离实验室情况下第一时间接收报警信息并处理血培养阳性标本。本科室LIS中的危急值识别如图2所示，当仪器向LIS传输危急值项目时，该检测项目以及病人信息会自动用深红色标出，且检验人员无法按照非危急值项目审核和发送报告，系统会自动启动危急值发送流程。在检验人员审核报告时，系统会弹出优先处理危急值的对话框，提醒完成危急值复查。检验人员根据系统提示填报复查结果，完成危急值初审和一审环节。在进行危急值二审之前，检验人员需再次复查结果及与临床医生沟通危急值与临床症状的符合度，完成危急值发送。系统会自动记录整个操作过程的处理日志，包括操作时间、操作类型、操作人、电脑IP、操作描述等信息。其次，应制定危急值通报制度，实验室至少每年举行一次危急值相关培训，让员工熟记危急值项目及危急值报告限，加强员工在检验环节中识别和确认危急值的能力，保证在识别和审核环节不漏过危急值。

图2. LIS中危急值项目识别

3. 危急值复查：由于危急值结果与患者病情密切相关，在检验过程质量控制得到保证的前提下，可先报告危急值，并询问危急值结果与临床症状的符合程度，如不符则启动复查程序。复查时，若原始标本质量未明显变化，则使用原始标本复查，反之，则联系临床重新采样复查。若复查结果与首次结果一致，应报告首次结果；如复查结果与首次结果不一致，须认真分析原因（必要时可重新留样再查），待正确结果确认后，报告正确结果，除特殊或规定检验项目外，复查应采用相同检测系统[11]。但也有研究认为在检验质量控制得到保证的前提下，复查只会延迟危急值报告，降低危急值的临床使用价值[12]。

4. 危急值报告：所有危急值报告应采用“双向”记录方式，既报告人与被报告人同时、准确、完整记录，记录的方式包括：电子方式的自动记录和电话通知方式的手动记录。电话方式报告危急值时，报告人向报告接收者叙述患者信息（姓名、性别、年龄、科室、床号）、报告时间（精确到分）、报告人和报告接收者全名、危急值项目名称及危急值，报告接收者须向报告人复述以上信息，最终报告人和报告接收者均需完整记录危急值报告信息。本院在手机端应用健康罗湖APP上也开发了危急值管理功能，经医生申请，信息科批准后授予相应权限。医生可通过该APP查看本科室已处理和未处理的危急值联系记录，也可向危急值申请医生拨打电话和发送短信，以及确认和处置危急值。手机端的处理结果将会同步到护士和医生工作站。

图3. 危急值报告流程图

对于不同就诊人群，应制定不同的危急值报告方式，危急值报告流程如图3所示。对于住院患者、急诊患者、门诊患者等，危急值报告流程通畅且明确，即采用电子方式第一时间向开单医生通过短信报告危急值，护士和医生工作站电脑会自动弹窗提示查看危急值报告。报告信息被确认后，计算机会显示危急值结果，同时系统会自动记录接收责任人、接收日期、时间等相关信息，如果提示信息未确认，系统将无法使用。当危急值报警信息超过10分钟未被确认，系统将向实验室危急值预警电视大屏自动反馈危急值相关信息（如图4），由检验人员采用电话方式通知临床医生，并在标准化智慧实验室管理平台的《危急值报告记录表》中登记病人姓名、危急值项目、报告值等信息（如图5）。危急值报警信息发出超过15分钟未被确认，LIS系统将在第16、30、45、60分钟，逐级发送短信给开单医生、科室主任、医务科主任和业务院长。对于门诊患者，若危急值发生在中午及夜间且超过10分钟未确认，须打电话通知开单医生；若电话无法接通，则及时联系医院值班室并记录相关信息。对于互联网医院检验项目出现的危急值，日间采用电话方式通知内科分诊护士，由分诊护士通知方便门诊坐诊医生；中午及夜间通知医院值班室，由值班室协调联系患者尽快就诊，并记录相关信息。当危急值报告信息发出超过15分钟未被确认时，将在第16、30、45、60分钟，逐级发送短信给开单医生、互联网医院主任、门诊办主任和业务院长。对于送至受委托实验室的危急值项目，医院应当和受委托实验室在合作协议上明确危急值项目及阈值的通知方式（电话）、时限（＜10分钟）、责任部门和人员，建立以通知到病人和科室为止的闭环可追溯的危急值报告流程，使科室或病人及时接收危急值，其各项要求与院内危急值报告要求一致。

图4. 危急值超时提醒大屏

图5. 标准化智慧实验室管理平台中的《危急值报告记录表》

三、开发全院危急值管理平台

在危急值信息化管理方面，LIS和医院信息系统（Hospital Information Systems，HIS）负责危急值的识别、确认、报告、接收和处理过程。对于医院层面的危急值管理，实验室与信息科合作开发了危急值管理平台。科主任和危急值管理部门利用该平台可查看全院各科室的危急值处理情况，做到全面系统的危急值管理。该平台分为四个菜单，分别是首页、危急值处理明细管理、危急值数据统计和危急值个性配置。平台首页用于展示全院7天内危急值发生次数、已处理次数和未处理次数，并用散点图展示所有危急值的处理时间分布（图6）。危急值处理明细管理主要包含罗湖医院集团下属各家医院已发送危急值的处理情况，包括患者姓名、危急值项目详情、标本条码号、报告接收人、临床确认状态及确认时间等。用户可以按科室、处理状态、发送时间等条件批量筛选危急值信息，未处理的危急值用异常颜色标注，提醒管理者采取措施。危急值数据统计菜单展示了各个科室和各家医院门诊或住院患者危急值发生的次数，以及不同时间段内的危急值通报及时率（图7）。相同危急值项目在不同科室或院区阈值可能存在差异，个性化配置菜单用于设置每个科室的危急值信息（图8），包括危急值名称、单位、参考区间、年龄、性别等，用于实现危急值的个性化管理。

图6. 危急值管理平台首页

图7. 危急值智能可视化面板

图8. 危急值个性化配置菜单

四、基于信息化手段的危急值质量指标监测

在质量指标监测方面，本科室开发了质量指标智慧管理平台，制定了危急值项目周转时间（Turn-Around Time，TAT）达标率、危急值项目TAT中位数、危急值项目TAT第90百分位数、急诊标本TAT超过6小时的标本数比率、危急值通报率和危急值通报及时率6个质量指标[15]。其中，危急值项目TAT达标率是指危急值项目检验全过程TAT满足要求的标本数占危急值项目标本总数的比例，急诊检验TAT应遵循国家的有关规定，原则上三大常规检验小于30分钟，凝血检验、生化检验、免疫学检验小于2小时。急诊标本TAT超过6小时的标本数比率是指急诊标本TAT超过6小时的标本数占急诊标本总数的比例，此指标可以用于监测急诊标本TAT是否满足《医疗质量安全核心制度要点》中危急值报告制度规定的“6小时内在病程记录中记录接收到的危急值检查报告结果和采取的诊治措施”。TAT相关的4个指标可以按标本来源院区、科室、检测专业组、月份、患者类型等维度统计数据变化趋势，并以柱形图、折线图、堆积图等形式可视化展现，也可分别统计检验前和实验室内两个阶段4个TAT指标的变化。危急值通报率和危急值通报及时率是评价危急值准确及时的质量指标，通过质量指标监测平台可定期进行统计和分析，发现危急值超时频率较高的检验项目、科室和时间段等信息，为持续改进提供依据，除了以上2个指标，《临床检验危急值规范化管理京冀专家共识》还给出了危急值临床确认及时率、危急值成功报告率、危急值临床干预率、危急值复测率和危急值假阳性率5个危急值相关指标。

每月第1周内由专业组长负责统计危急值相关质量指标，提交质量主管审核。在每月1次的质量管理会上质量主管总结上月质量指标监测情况，输出和监督各组的不符合项，并向医务科报送质量指标统计数据。

五、危急值报告体系的评价和持续改进

临床实验室与临床科室、医务科应每年共同开展一次危急值报告体系评估，实验室可以通过回顾性分析质量指标相关数据，为评估内容是否修改提供决策依据，评估内容包括急诊检验TAT允许时长是否适宜、危急值通报及时率目标设置是否适宜、是否增加或删减急诊检验项目、危急值报告限与临床症状的符合度、是否修改危急值报告限、危急值识别和确认方式是否可以优化、是否应修改危急值管理程序文件等，评估形式包括数据统计分析、问卷调查、检验与临床医护沟通会、实验室内部审核等[11]。最终，实验室与临床科室共同商定一份危急值报告体系年度整改报告，持续改进危急值报告方式，降低医疗风险，提高实验室工作效率。

六、总结与分析

1. 危急值管理需要医院多部门协作：危急值强调检测结果的及时性和准确性，特别是面向具有急、危、险、重特点的患者，发出延误或不准确的危急值报告时将直接影响患者生命健康。因此，需要医院医务部、护理部、临床科室、物流运输部、信息科、质控部等多个科室的协同管理和密切合作才能保证危急值项目在检验前中后过程中质量可控，同时，在医院层面和实验室内部均应成立危急值管理团队。

在医院层面要明确各部门的职责和权限。医务部总体负责危急值项目监控和持续改进监督；护理部负责标本采集；物流运输部负责标本运输；信息科负责危急值报告体系正常运行，实现危急值获取、应用、监控、跟踪、记录等功能；质控部负责统计和分析危急值相关质量指标并督促相关部分整改。在实验室内部也应成立危急值管理小组，负责检验专业培训，提升检验人员业务能力；负责针对护理和运输人员开展检验标本采集、运输和交接要求相关培训；负责针对临床科室开展检测项目临床意义、检测原理、检测结果影响因素等方面的培训；负责制作面向患者的检验项目科普手册。

医务科应主导组织每年的危急值报告体系评估会议，针对会议讨论的危急值相关问题提出解决方案，并督促相关部门进行整改。在日常工作中，实验室内部应建立与其他部门之间的常态化沟通机制，将收集到的问题进行分类，反馈给相应的业务科室，及时制定出整改方案，通过医、护、技三方的沟通与合作，有效保证危急值管理制度的落实，促进医院综合诊疗水平的提高。

2. 危急值项目管理需要信息化建设：它与普通检验相比，LIS除了要保证数据传输准确性之外，还需保证危急值发送的及时性，而在危急值产生、临床医师确认、危急值将要超时等关键节点设置提醒功能能够有效缩短报告时间，避免人工审核过程中遗漏危急值项目的风险。有研究显示不同危急值提醒方式对响应时间影响有明显差异，科室在设置危急值提醒功能时应广泛征求员工建议，以及参考其他实验室的管理办法，逐步实现危急值消息推送无盲区[16]。危急值数据统计和质量指标监测是提升危急值管理水平的重要抓手，本科室已开发了相应的信息化工具，通过多维度的数据分析，更能精确的定位问题原因，也减轻了人员工作量。

综上，检验危急值管理不仅需要信息化系统，还需要医院各部门的广泛参与以及科学的管理制度。随着危急值管理的规范化，信息系统产生的大量数据将被科学分析后用于支撑危急值管理体系的优化。危急值的全流程闭环管理，有助于提升临床医生工作效率，对提高医院医疗质量和管理水平、及实现精细化管理起到促进和保障作用。

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