当前医疗背景下临床急诊检验的机遇与挑战
傅善基，医学博士、主任医师、教授。现任山东大学齐鲁医院检验医学中心副主任，山东大学临床医学教授、住培教学主任。学术兼职：担任中国合格评定国家认可委员会ISO15189医学实验室组长评审员，山东省医师协会应急检验专业委员会主任委员，山东省健康管理协会急诊检验医学分会主任委员，山东省急诊检验医联体会长，中国卫生法学会第五届理事会常务理事，中国医学装备协会应急救治装备分会副会长，应急检验装备学组组长，国家卫健委人口文化发展中心精准医疗健康科普项目首届全国专家委员会常委，中国优生优育协会精准检验工作委员会副主任委员，科技部重大专项评审专家，国家卫健委人才中心医学检验专业专家委员会委员，中国研究型医院血栓与止血专业委员会常委。山东省临检专业专家委员会常委，山东省肿瘤实验室诊断学会常委。研究方向急诊检验医学、应急检验医学装备研发与评价，医学实验室智慧化建设与管理，病原生物学快速诊断技术。
突如其来的疫情，考验着人们的格局与担当，对于IVD企业也是一次能力的大考。医改的核心是分级诊疗，医疗资源下沉和强基层。后疫情时代最重要的任务是保障民生，急诊急救和生命救治是医院最重要的任务。国家要求二级以上医院设立五大中心，分别是胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童和新生儿中心，现在又出现了第六大中心，即肿瘤筛查中心。加强二级以上医院，尤其是大型三甲医院的急危重疑难病诊治工作作为工作重点。检验科是平台科室，平台科室的作用是为临床服务。重视急诊检验具有重大的诊疗和社会意义。我们提倡医工融合，开发出病人急需的产品。新冠疫情后，发光产品如雨后春笋般涌现出来，目前已经竞争到了白热化的阶段，但是国内凝血检测产品依然占据较少的市场份额；依然具有巨大的潜力和发展空间。
检验医学的服务对象是病人及临床医生，面临的最大挑战是结果的准确性、稳定性和时效性。临床实验室管理的五要素是人、机、料、法、环，实验前中后全程质量控制也是关注重点。急诊检验室是检验科的窗口单位，是检验科的最前沿，也是检验科综合性最强的部门，工作内容几乎涵盖检验科中所有的专业，是检验科要求最严、挑战性最强的科室。不仅对人员素质要高，对仪器设备、信息传输等都有严格的标准。急诊检验作为急诊医学的重要技术支撑，集中反映了医院的综合实力和应急能力。医院三甲评审、国考、ISO15189等都对急诊检验很重视。
急诊检验是急诊医学的重要环节，是救命工程、良心工程、百姓满意工程、政府放心工程。如果不重视急诊检验，那么“以患者为中心、以质量为核心”将成为空谈。急性心梗、主动脉夹层、重症胰腺炎、感染性休克、疟疾、白血病等等往往是急诊检验最早发现的，因而临床诊断需要急诊检验的帮助。目前急诊检验占地较小，急诊设备落后，无法满足急诊急救的需要，笔者认为应该把最过硬的检验技术人员、最好的检验装备、最好的管理放到急诊检验。
山东齐鲁医院急诊检验在2018年10月成立了全国第一个健康管理协会急诊检验医学分会，2019年12月成立了全国第一个急诊检验医联体，涵盖了33家大型三甲医院和120多家二级医院。重视急诊检验是分级诊疗的需要，也是医院五大中心建设的需要，是政策导向，社会需求，也是民心工程。2020年8月国家卫健委再次发文倡导有条件的大型医院建立医联体，实现对基层的帮扶技术支持，呼吁全社会重视急诊检验。疫情后社会意识到应急检验等工作的重要性，2021年12月发起成立山东省医师协会应急检验专业委员会，这是一个里程碑事件。2023年3月在济南成立中国应急救治装备分会应急检验装备学组，启动了中国应急检验万里行活动。来自全国包括新疆、西藏、内蒙、青海31个省市自治区直辖市近400名代表参会。
在急诊领域，时间就是心肌、就是大脑、就是生命，要保证快速，TAT三级甲等医院评审要求：三大常规半个小时出结果，肝功血凝心肌损伤心功能感染指标等2小时出结果。齐鲁医院急诊检验改进流程，进一步提升检验方法，三大常规以及心梗、心衰、血凝、肝功生化等几乎所有项目可在半个小时左右出结果，为生命救治赢得了时间。临床检验专业技术人员需不断丰富临床知识，能够利用临床症状体征、其他检验指标、既往的检验指标/影像学资料、心电图等综合判断分析。除此以外，临床检验技术人员还要及时与患者、临床医生沟通，在工作中学会排除常见故障，使检验仪器设备保证精良和完好状态。仪器要有备份，以保证急诊患者检验不间断服务。
急诊检验的核心是准确、快速。要保证准确的技术，首先是溯源，其次是校准、室间质评、实验室间比对。合格、熟练、卓越和尽心尽意的检验技术人员是急诊检验重要的组成部分，急诊检验需要良好的沟通能力、协作意识、合作精神、担当与责任。在与患者沟通过程中，具备必要的人文关怀和仁爱之心，不断提高个人业务能力和知识水平，具备必要的临床诊疗知识。山东齐鲁医院急诊检验要求结果准确快速全面还要带有温度，也就是要有人文关怀，不仅仅出具一个冷冰冰的检验报告，临床检验专业技术人员要懂得推己及人换位思考；要有主人翁意识，要尽职尽责，真正把检验工作当成自己家的事情来做。
急性疾病的种类有休克、胸痛、腹痛、呼吸困难、气道异物、呕血、吐血、意识障碍、小儿高热惊厥等。其中危急症疾病的种类涉及循环系统（心脏骤停、ACS、急性左心衰竭等）、呼吸系统（重症支气管哮喘、呼吸衰竭）、消化系统（急性上消化道出血等）、内分泌系统（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病低血糖昏迷）、神经系统（急性脑血管病如卒中、癫痫发作）、意外伤害（车祸伤、坠落伤、枪伤、急性中毒等）、外科危重（颅脑损伤、创伤、胸部损伤等）、妇产科危重症（产后出血、急产、阴道出血等）。这些危急重症疾病的种类几乎覆盖到五大中心的全部。血栓与止血性疾病几乎覆盖所有临床科室，疫情后国家大力倡导国家级医院、大型三甲医院牵头研发装备试剂，还要与企业联合实现产品的早日落地，缩短申请流程，加快审批速度。在大型综合医院，具有大量的疾病资源标本，因此，把研发的前沿放到实验室，能极大地减少成本，减少资源，加快研发进程。
为进一步加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平，构建优质高效的医疗质量管理与控制体系，根据《医疗质量管理办法》，2021年2月20日国家卫健委发布了《2021年国家医疗质量安全改进目标》（以下简称《目标》）（国卫办医函（2021）76号），这也是第一次以国家层面设置医疗质量改进目标。2021年国家医疗质量安全改进目标共有10项：目标一，提高急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗率；目标二，提高急性脑梗死再灌注治疗率；目标三，提高肿瘤治疗前临床TNM 分期评估率；目标四，要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率；目标五，要提高静脉血栓栓塞症规范预防率；目标六，要提高病案首页主要诊断编码正确率；目标七，要提高医疗质量安全不良事件报告率；目标八，要降低住院患者静脉输液使用率；目标九，要降低血管内导管相关血流感染发生率；目标十，要降低阴道分娩并发症发生率。（十个目标中两项与感控密切相关，其他几项与感控也有重要关联，院感工作任重而道远）。其中目标五着重强调了血栓性疾病的规范与防御。预防血栓疾病与提高病原微生物的送检率是同等重要的。2022年、2023年国家质量安全改进目标中不变的是提高静脉血栓栓塞症规范预防率，所以国家对血栓防治的重视是不断加强的。
随着生活水平和方式的变化，世界范围的疾病谱发生了巨大变化，血栓与出血疾病已成为全球首位死因，且流行趋势不断加剧。血栓与出血性疾病是世界人口死亡原因的24.5%，位居第一位。血栓性疾病是人类健康的第一大杀手。血栓形成是导致各类疾病的最后环节，是致死或致残的直接原因，幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动力，40%重残；血栓出院后第一年复发率30%，第五年复发率高达59%，二级预防做的最好的美国仅10%。
常规七项检测包括PT、APTT、FIB、TT、D-Dimer、FDP、AT。其临床应用包括DIC的早期诊断和动态监测，外科手术前后的血栓形成及出血监测、静脉血栓性疾病早期排除及风险评估、病理产科血栓风险评估及产后大出血监测、儿科疾病高凝状态监测及预后评估、恶性肿瘤、白血病早期识别、血栓及出血监测、肝脏疾病（重症肝炎、肝硬化）。但仍有一些凝血项目有些医院没有开展。目前开展的项目能不能满足临床的需求，能否满足急诊急救的需求是急诊检验和专家共识关注的问题。
vWF不仅是一个凝血因子，对于心血管疾病、甲状腺疾病、炎症及脑卒中都有一定的影响。FRMs对DIC的辅助诊断、对于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的排除以及溶栓治疗的监测都有一定的临床意义。
妇产科特点是分娩时间无计划性，紧急抢救随时展开无时间限制，紧急抢救常涉及多学科协作，孕产妇死亡是评估一个国家或地区卫生健康状况的重要指标，产后出血是发展中国家孕产妇死亡的首要原因，也是产科和急诊检验最密切关注的症状。临床医生重视检验检测的指标，理想的急诊检验与产科急救须达到产科抽血及时，物业送血快速，检验迅速可靠，共同保障母婴安全。
根据《中国心血管健康与疾病报告2019》发布的内容来看，心血管病现患者人数3.3亿，仍处于持续上升阶段。心血管疾病死亡率仍居于首位，每5例死亡病例中就有2例死于心血管病。血栓形成是导致心、脑和外周血管事件的最关键环节，是致死或致残的直接原因。在血栓疾病的预防、诊断及预后评估方面，凝血项目的检测尤为重要。
传统血栓与止血诊断应用主要集中在出血疾病筛查与出血原因诊断方面，其应用范围较窄，精准性相对较差。现代血栓与止血体外诊断技术可在筛查、监测、诊断、治疗等多方面应用，且靶向性与精准性更高，可以根据患者情况提醒其提前进行预防治疗，同时也可以协助医师对病人制定更为精准的诊疗方案，提高医院血栓诊治水平，降低患者治疗支出。就检测项目而言，在发达国家，凝血项目已经占到常规实验的1/3，而国内大多数医院仅开展了4-8项，远远无法满足临床的检测需求。随着临床实践的不断深入，越来越多的凝血项目被临床关注与认可。
常规血栓四项通常用于术前检查，但并不能特异性的判断患者出现血栓与出血的原因。随着人们对止血与血栓领域的不断深入研究，临床上对凝血项目的检测需求也日益上升。现有的常规七项已经无法满足临床上对各种血栓类疾病的诊断，急需新的检测项目来对现有检测菜单进行有益补充。
随着凝血检测项目的日益丰富和检测样本量的剧增，实验室迫切需要在最短时间内提供更可靠的凝血检测结果，从而为临床提供更快速、全面的诊疗依据。如何在保障凝血检测准确性的同时，进一步提升检测效率成为实验室亟待突破的瓶颈。根据不同的应用场景，配备凝血检测流水线、高速的单机和POCT。在检测方法上，使用多波长设计避免内源干扰物干扰，不易受标本性质影响，灵敏度更高。保证测定结果准确性的手段需要结果跨地域、跨时空、可比性的溯源，从上到下的校准，横向比较的室间质评、稳定的室内质控。
量值溯源是检测结果（普通实验室出具的结果）或者标准值（参考实验室出具的结果）与公认的参考物质（通常是国际国内标准）相比较的特性，这种比较是通过一个不间断的比较链进行的，比较链上的每一个步骤都有明确的不确定度，从溯源的定义看，溯源具有三要素：检测方法、校准品、校准品的不确定度，这与进口与否无关，是实验室出具的结果跨地域跨时空可比性的基础，对于溯源性的正确理解，可以为国产IVD产品打开大门。
量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。
量值溯源的几种形式：根据计量可追溯至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可用性，证实了有如下五种典型的计量溯源链的上端。（1）测量结果可以在计量上溯源至SI的量。它有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经承认的）一级参考物质（用作校准品）。达到这样水平的有约25~30种，具有良好确定的组分和分子量，例如一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素；（2）测量结果不能在计量上溯源至SI的量。a）这有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分；b）这有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质；符合该情况约有30种类型组分的量，例如凝血因子；c）这有可用的一个或多个定值国际约定校准物(用作校准品)和定值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的量约有300多种，如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，例如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物；d）既无参考测量程序又无用作校准的参考物质；其制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品定值。符合该情况的约有300种组分的量，例如抗体、肿瘤标记物、PCT等。
在实践中部分人认为，进口仪器一定要配套原装进口试剂，这才具有可追溯性，这其实是错误的理解。中国产品对于外国也是进口产品，质控品不需要溯源性，用配套质控品的说法有误。由于经济上或其他原因选择不配套的试剂，只要说明校准品的来源，经过实验标明该检测系统的不精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考范围等,就具备溯源性。试剂说明书说明该试剂适用于的仪器也属于配套。
危急值由医务部门主导，临床权威专家来制定，符合国际国内某专业的国家行业标准、共识等。不同专业往往会有不同的危急值，不同的专科医院的危急值应有自己的特色，要充分征询临床权威专家的意见。危急值是核心医疗制度，关系到病人能否及时救治，关乎患者的生命，需要高度重视，不能缺失，也不能过多，否则会干扰临床医生的正常医疗活动。按照最新的专家共识，发现危机之后，应该第一时间询问临床医生（如若患者在急诊检验可问询患者）检验结果与临床是否相符，如果相符，再查看标本本身性状如何、当日质控、标本前后标本结果有无飘移，查看历史记录（如果有），结合其他检验检查结果，综合判断，确认无误后可以直接将结果上报临床，并做好相应记录。怀疑结果有问题，若临床需要可以复查。
2020年1月，中华医学会检验医学分会、中国医师协会急诊医师分会、中国人民解放军急救医学专业委员会在中华急诊医学杂志上发表了《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》。该共识涵盖了急诊检验的资源、急诊检验对人员的要求、急诊检验对环境的要求等内容。其概述为，急诊检验是急救医疗的重要组成部分，充足的急诊检验项目，准确及时的检验报告，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。然而，由于我国医疗资源分布不均，各医疗机构内急诊检验的能力参差不齐，同时，随着现代医学技术的迅速发展，新的检验项目不断被应用到临床，急诊医生需要对急诊检验项目进行合理应用。各医疗机构应规范急诊检验建设，提升急诊检验能力，为保障急诊医疗工作奠定基础。
由于疫情、医院五大中心建设、医改的重要方面分级诊疗，都对急诊检验提出更高的要求，要求更快更准完成检验任务，疫情发生以来将论文写在大地上，产学研用融合发展，对落地产品政策导向十分明确，要求我们急诊检验人，应挑起自己的担当与使命。
要能冲得上，打得赢，积极为临床为患者服务。疫情爆发以来国家对于急诊检验、应急检验十分重视，客观上给我国的体外诊断提供了无限的发展空间，在这个过程中，急诊检验技术人员是大有可为的。因为仪器的研发生产与临床使用者具有各自的优势，优秀的企业与医院急诊检验合作研发新产品，把研发阵地前移，大大缩短研发周期。随着医疗技术日新月异的发展，以及一系列相关政策的刺激下，中国IVD市场迎来了爆发式的增长，重大疾病及传染病的快速诊断、分子诊断、基因测序、肿瘤快速诊断与筛查，便携式设备、现场检测设备、小型快速精准检验设备蓬勃发展。
新冠疫情发生后，国内企业展现出了强大的研发能力，国内资金雄厚，市场广大，需求旺盛，虽与国际知名品牌有差距，但在（电）化学发光领域，包括DDi，国际上没有统一的溯源体系。我们应该做好自己的功课，不必追求不同品牌仪器参数的一致性，因为知名品牌之间结果也不一致。要正确理解溯源的概念，紧密结合临床，把研发实验室建到三甲医院，及时发现问题解决问题，及时了解临床的需求，及时发明创造，及时修正，避免闭门造车，避免不必要的浪费，顺应国家政策导向，加强与大型医院的交叉融合协作发展，做到强强联合，共享共赢，缩短研发周期，加快新产品上市速度，造福社会，造福患者。
