检验方法选择和评审程序

    1目的
 
    规范检验方法的选择程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
 
    2适用范围
 
    实验室开展的检测项目。
 
    3职责
 
    3.1技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择。
 
    3.2各专业组组长负责组织本组所选方法的验证确认。
 
    4定义和术语
 
    4.1标准检测方法
 
    简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
 
    4.2非标准检测方法
 
    指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
 
    4.3自编(建)方法
 
    实验室根据工作需要而设计开发的检测方法。
 
    4.4评价
 
    实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统(如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
 
    4.5确认
 
    实验室在使用购置的新检测系统检测患者标本前，对厂商的评价资料中几个主要性能做实验予以确认，用实验结果证实产品具有预期的水平和达到应有的结果。确认在实验性能上必须做不精密度、不准确度和病人结果可报告范围的评估，对于低值在临床上特别有用的项目(如：肿瘤标志物等)还需做灵敏度分析。
 
    4.6核实
 
    实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统已被认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
 
    4.7分析灵敏度(检测限)：可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度(或称检测限)。
 
    4.8检测低限：样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。
 
    4.9生物检测限：某样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为生物检测限。
 
    4.10功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
 
    4.11分析干扰：广义上是某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用。
 
    4.12参考区间：依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区问。
 
    5工作程序
 
    5.1检测方法的选择
 
    5.1.1 实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测方法。当客户所指定的检测方法不合适或已过期时，应通知客户并说明理由。
 
    5.1.2当客户未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序(方法)。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
 
    5.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。
 
    5.2方法的证实／确认
 
    实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：
 
    a)使用参考标准或标准物质进行校准；
 
    b)与其它方法所得的结果进行比较；
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