女大学生确诊艾滋病,吃药一年多发现“误诊” ,检验科、疾控中心、试剂,谁的责任?

检验视界网 2023-01-03

去年4月,江西吉安井冈山市一20岁女子经当地医院初筛、疾控中心复检被查出患有艾滋病,吃药治疗一年多后,却发现是“误诊”。



据陈先生介绍,2021年4月,女儿陈青(化名)前往井冈山市人民医院(也称井冈山市中医院)进行常规孕检,在查遗传病史时,被筛查出疑似患有艾滋病。几天后,陈青引产后再次抽血检验,检测结果仍提示可能患有艾滋病。

为进一步确证,井冈山市人民医院将血清样品送至吉安市疾控中心复检。最终,经吉安市疾控中心检测,陈青被确诊患有艾滋病。在陈青父亲提供的一份名为《HIV抗体确证检测报告单》中,检测结论一项显示:HIV-1抗体阳性(+)。

经过一年药物治疗后,令一家人没有想到的是,今年6月中旬,陈青来到南昌大学第一附属医院进行检查治疗,却被告知检查结果为HIV阴性。一张由南昌大学第一附属医院开出的《检验单》显示,陈青的免疫缺陷病毒抗原抗体结果显示为:“阴性”。此后,陈先生拿着南昌大学第一附属医院的检测报告,找到了吉安市疾病预防控制中心相关负责人,负责人看过报告后,让陈青再次进行抽血复查,检测结果仍为“HIV阴性”。

发现误诊后,陈先生曾向井冈山市人民医院、吉安市疾病预防控制中心讨要说法,希望他们查明误诊的真相。“井冈山市人民医院跟我说他们这边的操作没有问题,只负责初筛,确诊报告是吉安市疾控中心出的。”陈先生说。

之后,陈先生又找到吉安市疾控中心,“他(吉安市疾控中心工作人员)说一种可能是我女儿怀孕导致检测出来假阳性,还有一个可能是检测的试剂出了问题。”

关于误诊原因,吉安市疾病预防控制中心检验科工作人员接受媒体采访时曾表示,误诊的原因有很多。“一种可能是送检时他(医院)没有说怀孕的情况,后面才了解到(陈青怀孕),孕期有假阳性。二是当时复核用的试剂可能出现了问题。”

28日下午,记者就此事联系到井冈山市人民医院,一位工作人员表示,医院只负责初筛,最终结果是需要疾控复核确定。事发后,经医院内部自查后,并没有发现医务人员存在失误的情况。


中国艾滋病诊疗指南(2021年版)

诊断原则:HIV/AIDS患者的诊断需结合流行病学史(包括不安全性生活史、静脉注射毒品史、输入未经抗HIV抗体检测的血液或血液制品、HIV抗体阳性者所生子女或职业暴露史等),临床表现和实验室检查等进行综合分析,慎重做出诊断HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据;流行病学史是诊断急性期和婴幼儿HIV感染的重要参考;CD4+T淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据;AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。HIV感染者是指感染HIV后尚未发展到艾滋病期的个体;AIDS患者是指感染HIV后发展到艾滋病期的患者。


按照《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》的规定,艾滋病的诊断需结合流行病学史,临床表现和实验室检查等进行综合分析,慎重做出诊断,HIV抗体和病原学检测是确诊的依据。CD4+T淋巴细胞检测是感染分期的主要依据

孕期是否会影响检验结果

为什么孕妇容易出现艾滋病抗体假阳性?

妊娠期间,母体可能产生某些特异性抗体,它们在HIV抗体筛查中发生交叉反应,导致孕妇初筛试验出现阳性。但初筛阳性并不代表孕妇就是得了艾滋病,临床上,孕产妇HIV抗体检测假阳性率较高。

梁彩云,高凯,韩志刚等曾回顾分析广州市808例孕产妇HIV抗体筛查阳性样本的酶联免疫吸附法(ELISA)复核和免疫印迹法(WB)确证检测结果。研究结果显示,孕产妇HIV抗体检测假阳性率较高,要根据实验结果并结合流行病学史等相关资料作出HIV感染判断。


国产试剂不是劣质的代名词

根据IVD从业者网2021年的统计数据显示,目前国内生产HIV检测试剂(含质控品 、校准品)的企业就已经有57家,获国家药品监督管理局批准的产品多达98项。对于实验室而言,可选择的空间也是非常大的。

目前国内的生化试剂已经完成了70%多的进口替代,大部分三甲医院都用了国产生化试剂,这些背后都是技术创新让国内企业不断往前走。虽然相比外资品牌,如:罗雅贝西等巨头还有很长的距离,但国产检测试剂的质量也绝不等于劣质。因此用国产试剂来作为理由,并不能让人信服。

我们想表达的是,国内IVD产品的起步虽晚,但是发展速度是很快的,国产产品的质量不同企业之间会有明显的差距,但一线主流品牌的产品质量还是过关的,因此选择一款好的产品,做好性能验证,这是医疗机构应该具备的基础能力。盲目的用国产试剂和进口试剂来区分产品质量的好坏,有失偏颇。

另外这个事件本身仍然有诸多的疑点,对于检验人员而言,在多种检测技术的印证之下,出具一份假阳性报告的概率是很低的,尤其是艾滋病的诊断更是有极为严格的初筛、确诊和补充实验的要求,如果单纯只是怀疑是孕期原因或试剂原因,也许并不是问题的根源,实验流程、复核流程以及报告审核流程是否规范值得深入探讨,随着卫健委的介入,期待后续调查结果。

参考资料:极目新闻、澎湃新闻、新京报、IVD从业者网、中国艾滋病诊疗指南(2021年版)等


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