内部质量审核控制程序

　　1. 目的

　　规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

　　2. 范围

　　实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

　　3. 职责

　　3.1 科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。

　　3.2 质量主管负责《年度内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

　　3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《年度内部质量体系审核计划》，并妥善保管《年度内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

　　3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

　　3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

　　3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

　　4. 工作程序

　　4.1 审核策划

　　4.1.1 常规审核

　　内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

　　4.1.2 特殊情况下的追加审核

　　发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

　　& 质量方针和质量目标有较大改变；

　　& 科室组织结构、管理体系发生重大变化；

　　& 发生医疗事故、重大医疗缺陷

　　& 病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；

　　& 科室重要工作场所搬迁或环境变更；

　　& 第二、三方审核前；

　　& 医学实验室认证注册资格证书即将到期。

　　此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。

　　4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核

　　各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

　　4.2 审核准备

　　4.2.1 成立内部质量体系审核组

　　内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。

　　4.2.2 编制实施计划

　　内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。

　　4.2.3 编写检查表

　　内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。

　　4.2.4 通知受审核部门

　　内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。

　　4.3 审核实施

　　4.3.1 首次会议

　　4.3.1.1 由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门负责人及质量管理小组等相关人员参加。

　　4.3.1.2 会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安