POCT规范与管理研讨会记实
中国医学装备协会第23届学术年会于7月26日-27日在郑州市国际会展中心召开，同期中国医学装备协会各专委会举办了学术会议，这其中现场快速检测装备技术专业委员会（以下简称：POCT专委会）于26日下午召开的专题研讨会，吸引了众多来自临床、检验以及厂商代表。专题研讨会共分三个部分，第一部分是就POCT专委会6月初在洛阳成立大会上发布的《现场快速检测（POCT）装备院内管理规范建议草案》和《POCT专家共识》两个文件进行正式定稿并发布；第二部分是邀请现场POCT应用者--解放军总医院第一附属医院急危重症救治中心的何忠杰教授以“从白金十分钟到POCT”为主题讲解了ICU对POCT的渴求；第三部分是与会专家与厂商代表就发布的文件内容以及包括POCT、村医、收费等问题展开热烈讨论。会议秉承POCT专委会举办论坛的宗旨--简短高效有收获，两份发布的文件将在进一步听取业内人士的意见后上报主管部门，以进一步规范POCT在医院内的发展，并从院内的规范管理逐步拓展到灾害应急、家庭应用等更广阔的领域，带动POCT更好更有序的发展。会议由POCT专委会副主任委员兼秘书长董书魁教授主持。
POCT专委会康熙雄主任委员和杨瑞馥副主任委员分别代表20位文件起草专家，逐条解读了《现场快速检测（POCT）院内管理建议》草案（第一版）和《现场快速检测（POCT）专家共识》（第一版）。
《现场快速检测（POCT）院内管理建议》草案（第一版）（以下简称：院内管理建议）共分为总则、第一章组织管理、第二章现场快速检测人员的培训、第三章质量保证计划。在总则部分，明确了院内管理建议制定的目的是为了规范和加强院内现场快速检测医学装备管理，促进POCT医学装备合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展。在组织管理部分，强调医院应把POCT纳入院内管理体系，成立POCT管理委员会，配备POCT协调员，明确了POCT管理委员会的权利与职责，POCT协调员的资质要求与职责。在现场快速检测人员的培训部分，制订了详细的POCT检测人员应接受的培训内容。在质量保证计划部分，强调现场快速检测POCT要有质量管理体系和质量管理制度。对每个现场快速检测项目均应建立临床比对系统，建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件。
《现场快速检测（POCT）专家共识》（第一版）（以下简称：专家共识）包括引言，POCT的定义、POCT的特性和应用、POCT的发展与应用趋势、POCT存在的问题、POCT管理的建议和中国发展POCT的战略等七部分。现场快速检测POCT技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检测等多个公共卫生领域，已形成快速发展的态势，如何更好推动POCT产业健康和谐发展，POCT分会的专家们已经承担些这份时代赋予的责任与使命，编写了专家共识。专家共识明确了POCT的定义和特性；简要介绍了POCT在临床领域、健康管理领域、生物应急领域的应用；概述了POCT的多样化、从定性到定量、需求广泛、网络化等发展与应用趋势；正视了目前存在包括的行政管理不明确、政策法规不明确、质量管理体系不完善、产品质量和技术要求不统一等问题；提出了POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、 POCT管理委员会共同组织管理，同时由CFDA监管的管理体系、应该形成一个规范的POCT院内管理办法、实施全面质量管理、将POCT产品分为不同类别进行管理等建议；确定了中国应该从规范应用管理制度和促进技术进步两个方向来推进POCT的发展战略。
解放军总医院第一附属医院急危重症救治中心的何忠杰教授为与会者带来了生动的《从白金十分钟到POCT》的报告。作为“白金十分钟”概念的提出者，何教授首先向与会者介绍了大众白金十分钟与专业白金十分钟的概念。广义的白金十分钟是指在非医疗环境中，以发生紧急灾害事件或发病为起点，至伤者生命攸关的基本急救措施得到实现的时间，它可以为后续治疗赢得宝贵时间，极大提高抢救成功率。而专业的白金十分钟是指患者送到医院急诊科或相关科室抢救的时间为起点，至医生为病人完成基本生命支持保障措施的时间，时间越早价值越高，救治效果也越好。接着，何教授以人体不同组织常温下无氧缺血的耐受时间，提出了应据此救治的黄金时间，设计伤病发生后的发现或呼救、自救互救、120到现场、现场救治、急诊救治、转院救治、专科救治、ICU救治、康复治疗等各个环节的检测。而POCT伴随着不同阶段的诊断与治疗，将发挥重要的作用。何教授认为，在发现或呼救、自救互救阶段是最具有时效性的白金十分钟。何教授从急救的时效性、急救技术、急救器械、医疗实践、急救普及以及专业评价等几方面详述了急救白金理论，并重点介绍了包括急救时间窗、心肺复苏、心内急症、神经内科急症以及创伤急救的时效性，强调了POCT将为救治赢得宝贵的时间。此外，何教授还演示了用于气管切开的便捷POCT仪、输液用POCT，生动地讲述了北京奥运会期间应用白金十分钟原则的救治故事。最后何教授表示，急救的时效性需要与POCT的结合，为患者赢得救治时间，提高诊治的效率与效果。
在讨论阶段董书魁教授首先围绕在POCT领域若干个需要持续关注的问题进行了深入地分析与思考，包括POCT院内开展的管理问题、POCT的收费问题、POCT床边诊疗项目准入制度的问题、开展POCT依据的原则的问题、急诊POCT开展哪些项目的问题、单病种收费及按病种收费对POCT冲击的问题、POCT与村医的问题等等。在谈到行业普遍关注的收费问题时，董教授指出单个POCT试剂成本虽然高于普通试剂，但其床旁诊断、快速、占用资源少等特点使得综合成本较低，发改委相关文件中也明确规定“除注明床旁诊疗项目外，其他床旁诊疗均按同类项目价格收费。”也就是说床旁诊疗项目可以有不同于非床旁诊疗项目的收费标准。只是目前还无法界定哪些项目属于床旁诊断，董教授表示，作为POCT专委会有责任承担起这项任务，组织各方专家、厂家共同梳理POCT诊疗项目，形成初步方案，并经过多次论证、研讨，形成界定清晰的POCT床旁诊断项目及收费建议的规范文件，经装备协会总会报主管部门审批。董教授强调不是所有的检测项目都适合开展POCT，只有把那些与生命、急救密切相关的项目，作为POCT床旁项目收费才是合理的。因此制定POCT床边诊疗项目准入制度非常有意义。
虽然受到会议时间的限制，但是仍有十余位代表积极要求发言，他们来自POCT专委会专家、医院管理者、临床医生、检验科老师以及厂商代表，大家围绕两个发布的文件、村医的检验设备配备、POCT院内管理的具体实施、POCT诊疗项目的确定原则、POCT的室内质控与室间质评、国产POCT设备和试剂的发展、POCT的准入制度与协调员的培训等内容展开了热烈讨论。从代表们建言献策的发言中，与会者深深感到POCT在受到广泛关注的同时，其发展更迫切地需要行业组织的规范与管理，这样才能在POCT应用的各个领域更好地发挥POCT的优势与作用，推动POCT产业的健康有序发展。
最后康熙雄教授在总结中，一方面感谢各方对POCT专委会所做工作的支持与关注，另一方面也简述了专委会下一步的工作计划和安排。据康教授透露，目前的两个文件是以院内管理为主，与之配合的接下来的工作将涉及协调员的培训和厂家的质量管理培训，这也是从设备与用户两个角度进行规范化的衔接。而在完成POCT院内管理文件的发布后，专委会还会将POCT延伸至村医、急救现场以及自然灾害现场等领域，陆续推出相关的议题，推动POCT产业向广度和深度发展。对于刚刚发布的两份文件，康教授介绍，下一步将通过媒介进行发布征集建议，并适时上报卫计委。康教授诚恳地表示，对于来自不同角度对文件的不同理解和认识是很正常的，随着POCT技术的快速发展，文件也只是阶段性的成果，正是在大家不断地思考与探索中、研讨与碰撞中、实践与完善中，POCT的发展才会有更坚实的基础，更快速的步伐，更广阔的前景，更美好的明天。
附：
1、《现场快速检测（POCT）在医疗机构（院内）管理建议》2014 版草案
2、《现场快速检测（POCT）专家共识》2014 版文件
