CRO | 新冠病毒抗原检测试剂集采启动！——山东省医疗保障局

山东省医疗保障局 5422 2022-03-19

各市医疗保障局：

为贯彻《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕21号），落实省委、省政府部署要求，我们制定了《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》，现印发各市医疗保障局，请结合实际遵照执行。

山东省医疗保障局

2022年3月15日

新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案

为进一步支持优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕21号）要求，现就做好新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购制定如下实施方案：

一、工作目标

开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网，医疗机构与医药企业网上公开交易，有效降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，保障检测试剂供给，进一步提高新冠肺炎“早发现”能力。

二、采购范围

（一）品种范围。新型冠状病毒（2019-nCOV）抗原检测试剂盒，不区分检测方法。

（二）企业范围。经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

（三）医疗机构范围。符合新冠病毒抗原检测要求的医疗机构。

三、采购方式

（一）中选企业数量。

有效申报企业数量	方式	最多中选企业数量
≥9家	竞价	5家
8家	竞价	4家
7家	竞价	4家
6家	竞价	3家
5家	竞价	3家
4家	竞价	2家
3家	竞价	2家
2家	竞价	1家
1家	议价	1家

（二）竞价中选规则。企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。中选企业按申报价格由低到高的顺序确定，且须符合以下条件之一：

1.申报价不高于最低报价的1.3倍；

2.申报价较最高有效申报价降幅≥50%。

企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

（三）采购周期。原则上为1年。采购周期内，中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

四、结果执行

（一）挂网采购。中选结果在省药械集中采购平台挂网，医疗机构按中选价格通过采购平台与中选企业网上交易。采购周期内，中选企业新生产的新冠抗原检测试剂，可参照中选产品价格由企业申请挂网，本次集中采购未中选企业不纳入挂网采购范围。

（二）供应配送。中选企业是试剂生产、供应、配送的第一责任人，中选企业可直接向医疗机构供应，也可委托具备资质的配送企业承担供应配送任务，并对配送企业的配送和违规行为负责。中选企业必须保证试剂配送覆盖所有医疗机构，并及时、足量、保质供应。中选企业、中选企业委托的配送企业必须按中选价格供应，不得另行收取配送费等额外费用。

（三）货款结算。医疗机构是货款结算的第一责任人，必须及时与供货企业结算货款，回款时间最长不超过60天。各地可探索将抗原检测试剂采购货款纳入医保基金与医药企业直接结算范围。

（四）监督管理。采购周期内，检测试剂如非不可抗力因素出现质量不合格、供应不及时等情况，视情节轻重采取约谈、通报、取消中选资格等措施。中选企业被取消中选资格后，按照本次集采企业报价由低到高的顺序按规则进行询价递补。被取消中选资格的企业，两年内不得参加山东组织的集中采购活动，并根据医药价格和招采信用评价制度相关规定进行失信处置。

五、组织实施

省医保局统筹做好新冠病毒抗原检测试剂集中采购工作，制定相关配套政策，实施采购、供应和结算监督管理。省公共资源交易中心承担本次新冠病毒抗原检测试剂集中采购的实施工作，配合省医保局加强网上采购和供应监测，并落实信用管理制度。

编辑：骆秉涵

【来源：山东省医疗保障局】

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