国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

国家药监局 5450 2022-04-01

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

特此公告。　

　　

国家药监局国家卫生健康委
2022年3月24日

编辑：骆秉涵

【来源：国家药监局】

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