骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更?

中国器审 2022-06-22

骨科产品主要原材料牌号发生变化,是否可通过变更注册申请进行变更?


经验证和确认,在产品各项性能指标不降低的前提下,申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时,鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案,以避免重复验证。

反对 0 收藏 0 评论 0

检验视界网

聚焦IVD,服务大健康