实验室质量控制的第一步是上质控品吗？专家告诉你，错了！
经常有检验同道问我，怎样做QC？为什么我们很努力，但是QC总是做不好？
很多同道就是做到QC结果在控，认为检测结果都符合质量要求了。因此，一直在如何进行QC的操作和判断QC结果是否在控上，花费了很多功夫。
殊不知，做好一个QC结果和做好一个患者样品的检测结果一样，都应该做好事先应该做好的事。但是，却被很多检验同道疏忽了。
一、Westgard的Sigma VP包括以下几个方面：
1、质量管理；
2、操作手册；
3、试剂管理；
4、仪器管理；
5、方法性能评估，
6、偏移的评估，
7、质量控制计划。
二、质量管理
1、实验室应建立质量管理体系的文件，明确分析前、分析中和分析后的必须步骤。包括：患者识别，患者准备，标本收集、标识、储存、转运、处理，和报告结果。
2、实验室应至少每半年评估分析前和分析后的标准操作规范（SOP）。
3、实验室应规定标本的可接受标准。
在具体做法上，要求有性能验证、实验室间比对记录、室内QC记录、仪器原始记录、人员培训和评估记录。明确不符合项的分类：体系性、实施性、和效果性。记录调查不符合项发生的根本原因，并保证此类不符合项不再发生。评估纠正措施的有效性。
三、操作手册
实验室应为操作人员编写所有分析物（项目）的操作手册，并放置在员工的操作台边。操作手册的要点：
1、检测原理及临床意义；
2、患者准备；标本采集、标签、储存、转运、处理、外送的要求；标本接受或拒收的标准；
3、检测程序的详细过程，包括计算公式及结果的解释；
4、校准和校准验证的具体过程；
5、检测系统的分析范围和可报告范围；
6、质量控制程序；
7、校准或失控失败时应采取的纠正措施；
8、检测系统的局限性，包括分析特异性问题；
9、参考区间；
10、所有相关文件、参考文献及厂商说明书的关联和介绍；
11、输入患者结果即报告患者结果的程序；
12、危急值的报告程序；
13、仪器故障时的应急预案等。
具体实施中，仪器的标准操作规范（SOP）应按照：开机-- 校准流程 - 试剂上机- 质量控制流程- 样品检测- 结果处理- 维护保养- 故障处理-（应急预案）- 关机等流程编写和实施。
检测项目SOP：方法学- 临床意义- 样品前处理（拒收标准）- 校准流程- 检测流程-（计算过程）- 结果报告（危急值）- 方法学特性等。注明引用说明书的来源。
四、试剂管理
1、实验室应按照厂商的要求使用和保存试剂。
2、应明确标识试剂、校准品、和控制品。包括：内含成分、体积、浓度；储存条件；制备、复溶和分装日期；失效日期等。在具体实施中，须保留2个版本的试剂使用说明书；在试剂、校准品和控制品瓶上注明：开瓶日期、分装日期及失效日期。
3、实验室应使用厂商规定的配套试剂、配套校准品。
4、实验室不可使用过期试剂或校准品。
5、试剂批号更换时，应以患者样品比对实验，确定新老批号试剂的可比性后方可更换。
6、实验室不可混用不同试剂盒的成分。
在具体实施中，为防止意外使用了过期试剂，每天每次装载试剂时必须核对试剂的失效日期。试剂批号更换时，至少进行5例患者样品的比对，要求4例以上样品的比对符合1/2的TEa，做好比对记录。一定不可混用试剂。
五、仪器管理
1、实验室应按照厂商的推荐，对仪器进行维护保养。
2、仪器使用中，进行了重大维护保养或重要的技术服务后，应对仪器进行性能验证，以保证性能符合预期要求。
3、实验室应建立文件，规定仪器开机和关机、以及常规操作的程序。
4、实验室应每月进行回顾性仪器维护保养，并且做好记录。
5、按照厂商要求制定《仪器校准年度计划》，并严格按此计划实施。
6、任何较小的故障排查和维修，实验室都应按照厂商的指导实施。
7、实验室应建立仪器档案，并便于员工获取仪器性能历史的所有信息。
在具体实施中，按照厂商要求，进行日保养、周保养、月保养和年保养，每天记录在保养表格上，每月有组长进行审核。保存每次仪器安装、维修保养单，若进行了重大维修后，至少验证：精密度、正确度、和线性性能。在仪器的SOP内须编写仪器开机和关机程序、常规操作程序。
按照厂商要求制定《仪器校准年度计划》，并严格按此计划实施。记录每一次故障维修的过程，并归在仪器档案内。每台仪器的档案内容至少包括：基本情况、安装报告、人员培训和证书、维修保养记录和校准报告。
六、方法性能验证
具体实施中，实验室可在目前国内具有的室间质量评估计划中，挑选具有国际认可或国内认可的组织者，如：esfEQA、CAP PT、卫生部临检中心和/或上海市临检中心的ISO 17043认可的室间质量评估计划等。操作PT/EQA样品要与患者样品等同对待，并保留所有原始检测结果记录。
按照每个室间质量评估返回的报告结果，作为说明实验室偏移为可接受的文件。必须保存和随时可用。在室间质量评估不符合要求时，应有评估流程分析原因记录，以及采取的改进措施。
在实验室内检测相同项目的所有检测系统（具有多台仪器同时运行的），都必须经过分析性能的验证/确认。须提交实验比对完整记录。
编辑：骆秉涵
