术前核酸检测,哪些是你不知道的?

检验视界网 2022-10-10

《中国输血行业发展报告(2022)》于8月发行,该报告统计并分析了2021年陕西省血液采集人数、采集量、捐献者信息等数据,对现状做出总结。其指出2021年全省无偿献血采集总564316人次,同比增长7.28%,全血采集人次、血小板采集人次近三年呈持续增长趋势。血液采集量的上升,无疑是一好消息,但是如果其质量无法保证,谁又敢将其应用于手术中?


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根据益普索《2015~2022年全国手术量总体发展趋势分析》的数据分析,随着我国医疗技术的发展、设施的完善,国内手术的总量在逐年上升。相应的,输血治疗的应用量也在上升。在临床上,输血常用于支持心血管手术、移植手术、严重创伤辅助护理以及实性恶性肿瘤和血液系统恶性肿瘤的治疗。制成血液制品的血浆质量问题如果没有检出,患者的安全又如何保证?

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2015年,福建女童毛毛为治疗先天性心脏病接受输血治疗不幸确诊艾滋病阳性。随后的调查中检查出参与献血的8名献血者中有一位献血者艾滋阳性,而在此前献血时的血液检查中没有发现该情况。由于该患者处于艾滋感染“窗口期”,传统检测方法ELISA法无法测出病原体,这才酿成了这场悲剧。



为了防止这样的悲剧重演,国家对手术安全给予重视,发布了《血液净化标准操作规范》、《全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)》推荐患者使用NAT技术(即核酸检测技术)进行传染病筛查;中国输血协会发挥了优秀的行业管理职能,发布了《关于新型冠状病毒疫情防控期间采供血工作的若干工作建议》、《中国输血协会关于加强血液保障应对突发事件的工作建议》等;全国各地临床输血与检验专家共同编写了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2 型)核酸检测策略专家共识》,建议医疗机构开展 HBV、HCV、HIV(1+2)核酸检测,其意义在于:




①降低院内交叉感染;
②降低医护人员的职业暴露风险;
③发现HBV、HCV、HIV感染者,提高重大感染性疾病诊治水平;
④减少医患纠纷。

那么,核酸检测被如此重视,其相比传统ELISA法究竟优势在哪里呢?

首先是灵敏度高:核酸检测利用PCR扩增的方法,使病原体核酸指数增长,增强信号。其灵敏度可以达到抗原检测的100倍甚至1000倍。

其次是准确度高:核酸检测直接检测病原体的核酸,不需要借助免疫反应,大大缩短了检测窗口期,保证了即使遇见病毒变异、免疫静默、隐匿性感染也能有效检出病原体。

最后是速度快:核酸检测不需要进行长时间的孵育,核酸提取、扩增后即可得到结果,全程耗时不到3h。

在最近卫健委对于血站血液检测实验室的调查中,根据对应献血者检测人数将实验室分为五类,超小型、小型、中型、大型以及超大型,分别对应1万、5万、10万、15万、15万以上人次。而在这次调查中只有50.7%的检测使用了NAT,核酸检测的普及率仍需提高。另外,在这些使用ELISA法的实验室中,小型实验室检测数占比达到34.4%,相比而言,检测量最大的超大型实验室只有16.4%。根据调查分析以及数据,我们了解到实验室规模越大,献血者NAT检测量越大,所以仍然需要进一步推广NAT以覆盖更多献血者。值得注意的是,虽然国内ELISA技术相对成熟,但NAT仍在迅速发展中,有相当一部分实验室使用进口NAT试剂,比例达到48%。鉴于目前国际形势错综复杂、各方矛盾呈激化之势,一旦贸易战升级,甚或有更大危机出现,大部分或全部使用进口试剂的实验室难免不受影响,因此从现在起,各血站在选择献血者检测试剂时需要具有国家安全的意识。
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型别多 范围广

覆盖检测HBV、HCV全部基因亚型;同时检测HIV-1和HIV-2基因型,包含全部亚型

华益美乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)是苏州华益美生物科技有限公司自主研发的检测试剂盒,采用实时荧光聚合酶链式反应技术,可以单管检测3种病原体并进行甄别而无需额外的拆分或鉴别,是血站进行血液筛查、医院术前筛查的高效工具。具有六大优势:①灵敏度高:试剂具有高灵敏度,避免漏检;②型别覆盖广:覆盖检测HBV、HCV全部基因亚型;同时检测HIV-1和HIV-2基因型,包含全部亚型;③高通量,检测快:搭配仪器可以做到5小时完成744样本检测(混检),4小时完成96样本检测(单检);④双重质量保证:DNA与RNA双质控,全程监控取样、提取、扩增,避免假阴性;UNG酶+dUTP体系,防止气溶胶污染,避免假阳性;⑤检测模式高效:单管检测,一次三种结果,节省试剂耗材;⑥操作简单,显著降低医护人员工作量。该试剂盒不仅发扬了其方法上的优点,自身相比同类产品也有相当大的优势,是血站筛查、医生检测的不二选择。


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