做好检验,仔细阅读说明书是关键

作者:郭小兵   2022-11-15

试剂说明书是对试剂的性能、特点、规格、用途、使用方法等说明性或解释性的文字形式的一种。为了增强普及、说明效果,部分说明书还会配带插图。


参悟试剂说明书,对于掌握原理、规范操作、准确报告、规避影响因素以及熟识临床意义具有极为重要的意义。


然而,在实际临床检验实践中,仅有极少数人会详阅说明书,仅有少数人会阅读说明书中检验方法及结果判定部分。而大多数同仁在开展新实验或使用新试剂时,几乎完全依靠厂家的技术培训,试剂说明书的存在价值几乎得到不一丝的体现。


事实上,关注说明书,参悟说明书的意义不言而喻。我们在《德安检验漫谈》上,会陆续推出我们对于常用检验试剂/设备的说明书的理解与见地,希望对广大同仁有所帮助、启迪。

参悟说明书,首先要了解说明书。常见的试剂说明书的组成与内涵如下。

1.产品名称

从这里我们可以知道检验项目最为规范的名称,有的还会提供中英文对照。而且,项目的检测方法也会标明。


2.包装规格

对于检验项目而言,常常会有48人份、96人份或者更大的包装,也有以试剂体积毫升标识的。我们在日常工作中,务必根据标本数量、试剂有效期等,选用合适的试剂包装规格。


3.预期用途
此处一为方法学简介,包括体内/体外,定性/定量检测等描述;二是项目的临床意义。

4.检测原理

充分理解此部分,有助于掌握项目检测的原理。同时,也有利于实验过程中出现问题时,有一个清晰的分析思路。此点较为重要。若忽视此部分知识点,则在碰到问题时会手足无措。



5.主要组成成分

是指试剂盒的主要组成,既有试剂种类及其量,也有试剂盒中的其它如耗材、说明书等。部分试剂盒中还会对试剂使用要点进行简单介绍。熟悉试剂盒组成,知晓各试剂成分的功用,对于深刻理解检测原理以及解决试验过程中的问题颇有裨益。



这是某品牌新冠病毒核酸检测试剂盒中的组成成分。其主要成分与功用如下:

1)核酸扩增反应液:即为目的基因扩增的原料及体系,包括镁离子及核苷酸混合液,为PCR反应的基本体系。
2)酶混合液:本法为RT-PCR,故体系中包括DNA聚合酶、逆转录酶及UNG酶。分别用于扩增、逆转录及消除残余的扩增产物。
3)ORF1ab与N反应液:双靶标目的基因扩增时的引物体系、荧光标记探针以及用于内参的RNaseP的引物、探针。极为关键的组分,若不合格,则会出现假阴性结果。
4)阳性对照:含ORF1ab与N基因特异性片段的质粒和RNaseP基因特异性片段的病毒样颗粒。反映扩增过程,若涉及提取,则也可以反映提取效果。
5)阴性对照:多为生理盐水。反映是否有污染。

6.储存条件及有效期

此部分内容必须特殊关注。一则涉及保存条件,不当时会认为造成试剂失效;二是有效期,试剂超过有效期时务必禁用。有效期也是药监局时常检查的内容之一。因忽略有效期造成罚款的屡见不鲜。



7.适用仪器

此部分内容同样需要高度关注。多数试剂盒的使用,均要有配套的设备。若忽略此点,采购了没有设备的试剂,或所用设备与试剂不完全兼容时,势必造成项目无法有效开展。部分试剂盒的设备范畴较宽,但是在不同设备上检测,其设置的反应时间及参数有所不同,这点我们也要充分注意。


8.样本要求

不同标本的基质不同,如血液与胸腹水、尿液与痰液、粪便与分泌物等等,不同的试剂盒对于标本基质的处理与纠正能力不同。此外,不同的标本类型,其保存方法与时间也有差异。故在试验过程中,一定注意试剂盒与标本的匹配性。曾经有人把用于尿液瘦肉精的检测试剂盒用于猪肉瘦肉精的检测,其结果相差甚远了。


9.检验方法

相对而言,这一部分是参阅说明书者看的最多的内容。



10.结果判定

这是我们判断实验结果的关键所在,必须熟练掌握。



11.方法的局限性

本部分是针对方法或试剂盒的缺陷阐述,提示我们在实验过程中以及分析结果时,应充分考虑到方法的优越性及局限性,这样结果才能够科学合理。


12.注意事项

关注注意事项,规避试验的影响因素,是保证分析中误差的关键所在。切勿当结果异常时,才想起来查阅注意事项,那样就事倍功半了。


13.产品及企业信息栏(名称多样)

这是我们最容易忽视,但是例行检查时最容易检查的点。一旦发现问题,后果很严重。具体包括许可证、批准文号等等。


当然,部分试剂盒的说明书,也会存在着撰写不严谨,甚至知识点有错误,容易对人造成误导。这就需要我们利用深厚的专业知识,去伪存真。


总之,关注、参悟试剂/仪器使用说明书,把其中的要点、重点掌握好,是实现精准检验的重中之重。


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