IVD国际动态

FDA批准MSK的肿瘤多癌种多基因检测平台MSK-IMPACT™

北京时间2017年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准MSK的肿瘤多癌种多基因检测平台：MSK-IMPACT™。这项检测由Memorial Sloan Kettering（MSK）的病理科研发。打开了了肿瘤精准医疗在技术上的多基因检测之门，开创了多基因检测从概念阶段到临床实践阶段、也标示着IVD和LDT创新审批之门已经打开。

从2014年1月起，MSK-IMPACT被MSK用于制定晚期癌症患者的治疗方案，它基于高通量下一代测序技术，检测癌症相关基因的改变，检测范围从之前的341个基因扩展到今天的468个基因。这和2016年FDA批准的 FoundationFocus™ CDxBRCA相比有着本质突破，后者聚焦检测BRCA基因，从而筛选出新药Rubraca可能有疗效的卵巢癌患者。而MSK-IMPACT覆盖468个基因覆盖更多的癌种。

今年上半年，在《Nature Medicine》杂志上发表的一项研究，前10336例MSK-IMPACT患者进行了肿瘤测序，其中近37%的患者至少有一项可治的（actionable）突变。这意味着针对这些突变的药物是可用的。根据这些测试结果，该报告报道，11%的患者（约1000人）能够参与直接针对肿瘤基因改变的治疗的临床试验。

FDA授权使用MSK-IMPACT的一个重要组成部分是MSI检测。今年5月，美国FDA批准了PD-1抗体Keytruda用于治疗携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童实体瘤患者。这也是美国FDA批准的第一个不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。MSK医学部肿瘤实验室负责人Luis Diaz领导的团队参与这个药物的临床试验，为这个检测方法的批准添加了重要一笔。

所有通过MSK-IMPACT检测收集的数据，都将通过MSK开发的数据库cBioPortal提供给行业共享。为了保护隐私，患者的身份等识别信息被删除，但包括基本的临床数据。MSK-IMPACT的数据也将通过八个前沿癌症中心参与的AACR GENIE项目共享，GENIE（Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange）项目由美国癌症研究协会（AACR）创建，由MSK人类肿瘤和发病机制项目主席Charles Sawyers领导。MSK为该项目贡献了最大比例的病人，其中包括CMO资助没有保险的患者。

2017年12月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发表的评论中指出：首先，美国FDA将该产品与肿瘤伴随诊断类产品（CDx类）产品进行了区分，批件中明确该类产品的检测结果不与任何特定治疗产品联用。美国FDA初步明确了肿瘤个体化基因分级策略：第一类需有明确药物治疗用途的基因，如用于伴随诊断类产品；第二类是具有显著临床意义的生物标志物，通过提供分析性能有效性数据，文献、指南等支持性数据进行确认；第三类为具有潜在临床意义的生物标志物，通过提供分析性能有效性数据，文献报道数据或药物体外临床前研究等数据进行确认。这一思路在MSK-IMPACT产品中得到了具体体现；

其次，这是一次基于风险控制的条件性审批。注册申请人限定特定范围，该产品注册人限定为临床研究机构，MSK-IMPACT产品由纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心申报上市。且在该产品批件中明确被测样本均需送至纪念斯隆-凯特琳癌症中心，由该中心专业人员完成检测，再将结果返回提供样本的临床机构，这一变化也凸显美国FDA对多基因测序数据处理及报告解读过程风险控制的重视。美国FDA曾发布警告，目前市面上不同NGS测序结果存在较大差异。一方面，不同公司相同产品检测结果存在差异，这可能来自于测序原理或测序体系设计，生物信息算法等差异；另一方面，同一产品的检测结果在不同临床机构解读标准存在差异，这可能来自于对同一具有临床意义或具有潜在临床意义的基因理解或治疗方式存在差异。如Brca基因检测结果解读，不同企业或不同临床机构在解读规则和解读能力上存在差异。

其三，此次审批是基于充分的性能验证及大规模临床数据支撑。MSK-IMPACT通过对不同肿瘤患者组织样本中不同突变类型（如点突变，小插入和缺失和微卫星不稳定性）的全面基因组分析，显示该产品对于多种肿瘤类型比较测定的结果具有高度分析一致性。使用涵盖多种肿瘤类型和变异类别的临床样本证明了检测结果可靠，错误的检测结果可能对患者的临床解释和咨询产生不利影响。该产品的分析性能减轻了该类错误检测结果的风险。基于来自同行评议的临床文献证据和该产品在鉴定基因组改变方面的分析性能，该产品的可能风险通过支持性分析性能而得到缓解且有可能具有临床益处。如：微卫星不稳定（MSI）的检测性能通过10,900名患有66种不同类型的晚期实体瘤的患者的大型队列研究中进行确定。MSI-H患病率也被确定与以往文献中所述的MSI-H患病率一致。

美国FDA授予纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心该产品上市，充分说明美国FDA认可该产品检测性能的同时也认可了该机构对结果的综合分析能力。结合现有法规，建议国内申报同类产品的注册申请人应关注上述问题，增强自身能力并统一判读标准，解决肿瘤多基因NGS检测结果解读能力差异的问题。

FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请

12月，FDA正式批准了首个NGS体外诊断（IVD）测试FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申请。F1CDx可对324个基因的遗传变异进行准确检测，覆盖所有类型实体瘤基因组中的两个遗传标志。在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。

从科技上，这是第一个突破性的多基因多癌症的伴随诊断，成为肿瘤精准医疗领域基于基因检测体外诊断的里程碑事件。而从商业上，在FDA和CMS进行了平行审查和重叠审查后得到批准和覆盖，或将推动医疗保险覆盖这项创新医疗技术，简单来说：有望进美国医保！

Foundation Medicine的癌症全基因组测序技术因乔布斯而闻名，乔布斯是第一位尝试使用该公司技术的知名人士。虽然最终没能挽回生命，但是乔布斯对于这项测试所带来的价值是深信不疑的。他在接受《麻省理工科技评论》采访时曾表示：“我要么是第一批以这种方式击败癌症的人，要么是最后一批死于癌症的人。”

在乔布斯去世之后，曾在麻省理工学院和哈佛博德研究所工作的医生们离开了那里，并且组建了Foundation Medicine公司。Foundation Medicine公司创办于2010年4月，位于马萨诸塞州剑桥市，拥有史上最豪华的创业专家团队以及明星投资者。

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该产品能够为临床医师提供一种更为广泛的检测方法，能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。此外，根据个体化的检测结果，F1CDx可以帮助临床医师从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择，为患者和保健专业人员提供了包含所有信息的检测报告，避免了重复的活检工作。基于对病人肿瘤DNA的测序，F1CDx可以对病人的324个肿瘤基因和诸如微卫星等其他基因的改变进行准确鉴定，通过相关伴随诊断测试的比较确定最适用于特定肿瘤患者的临床疗法。

首先是高达94.6%的准确率。通过对肿瘤患者DNA进行测序来确定基因突变或改变，以及某些微卫星不稳定性和肿瘤突变负担等改变。通过比较F1CDx和之前FDA批准的伴随诊断测试，此次涵盖整个324个伴随诊断基因检测方法，准确率达到94.6％。

其次是超越“一对一”模式。F1CDx平台可以对任何实体瘤中的基因突变信息进行检测，这些信息可根据指南帮助医生对癌症患者进行诊断。此外，它还可以作为伴随诊断，用于鉴定可能从某些FDA批准的药物中，来帮助罹患非小细胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，结直肠癌或卵巢癌等患者接受精准治疗。F1CDx平台可以检测FDA批准的多个治疗方案所关联遗传突变，超出了之前的“一种药物对应一种检测”模式，而且把诊断和治疗相结合，极大推动肿瘤基因检测从实验室技术走向临床实践。

其三是避免多次重复活检等侵入性检测。F1CDx可以帮助癌症患者及其医疗工作者做出更精准、无创（不需要多次提取肿瘤样本的侵入性过程），以确定是否可以进行单一治疗或入选临床试验。

FDA的器械和放射卫生中心（CDRH）表示：“通过这样的一次检测，患者和医疗保健专业人员现在可以评估多种适用的疾病的体外诊断和个性化治疗方法。”

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“患者从此可以受益于这一全面的泛肿瘤伴随诊断检测，根据患者的肿瘤分子足迹，帮助他们选择合适的获批疗法。我们相信，基因图谱分析（profiling）将会逐渐成为临床实践的常规做法，因此我们和Foundation Medicine紧密合作，开发出经过广泛的临床和分析验证的平台，帮助满足现今和未来的伴随诊断需求。”罗氏于2015年4月收购Foundation Medicine的多数股份，成为其控股股东；并且自此以后积极在美国以外的国家推广Foundation Medicine的产品，目前FoundationOne已在三个大洲的20多个国家上市。

当前已有17项获批的疗法纳入FoundationOne CDx的报告，其中12项被批准为相应适应症内的一线治疗选项。随着Foundation Medicine 及其合作伙伴获得FDA批准将更多生物标记物纳入这一平台，报告涵盖的靶向疗法也会逐步增多。

FDA发布两项精准医学监管指南，加速推进靶向疗法走向临床

继批准了Keytruda作为首款不依照肿瘤来源的抗癌药，MSKCC及Foundation Medicine的下一代测序体外诊断（IVD）检测产品后。12月，美国食品和药物管理局（FDA）又公布了两项指南草案，概述了加速开发靶向药物及临床试验中体外诊断器械的监管要求。    

第一项名为“Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease”，在该指南草案中，FDA探讨了如何在临床试验中以不同分子改变（例如基因）对患者分组，并评估药物的疗效及风险，尤其是当某些分子标志物改变在人群中较为罕见时。使药物开发人员可根据罕见突变招募患者参加靶向治疗的临床试验。

针对该项草案，FDA新任“掌门人”Scott Gottlieb博士在一份声明中表示：“在很多情况下，科学家揭示的疾病驱动因素实际上是机体的一些分子变化。FDA需要阐明并扩展现有的监管途径，允许创新开发人员根据药物所针对的分子标志物开发新药，而不是基于分子标志物靶向的疾病表型。”换句话说，指南中描述的这些原则可以用于支持“不区分组织”的药物的开发。

FDA还提到，临床试验分析方法可能会限制进入临床试验的资格，而理想情况下，临床试验应该被设计用来检测所有可能的分子变化。但FDA也表示，在某些疾病环境中，分子标志物可能格外罕见，因此FDA可能会根据注册管理机构或传统对照试验的数据，扩大或缩小药品在上市后环境中的适应症。

无疑，该项草案的发布正是FDA进一步释放的明确信号，也是精准医学理念的又一例证。与此同时，FDA还发布了另一项名为“Investigation IVD Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products”的指南草案，对治疗性产品研究的体外诊断器械提出了监管要求。

目前，研究人员在临床试验中通常使用研究性或未经批准的IVD器械对生物标志物进行检测。FDA在该草案中对项目开展者和伦理委员会（IRB）表示了担忧，因为很多人士并不了解，在临床试验中使用的研究性IVD器械可能会对患者的治疗带来很大的风险。

Scott Gottlieb博士在声明中格外提到，指南草案定稿后将阐明用于治疗性产品临床试验中的研究性IVD器械的适当监管途径，但新型靶向疗法的试验结果不会因为特定生物标志物的诊断试验不符合适当监管标准而受到牵连。其目标是提高更为个性化的药物和诊断系统的审批效率，使这些项目更快地向着正确方向发展。

透过这些简化的监管方法，我们能够明显地看到，FDA正在促进更多安全、高效的新型靶向疗法走向患者。

首个国产免疫抗癌PD-1单抗申请上市

2017年12月13日，CDE（药品审评中心）承办受理了信达生物制药（苏州）有限公司（简称：信达生物）提交的信迪单抗注射液（受理号为：CXSS1700038）上市申请。

去年的9月13日，CFDA（中国食品药品监督管理总局）给信迪单抗注射液（IBI308）颁发了药物临床试验批件，主要批准用于治疗晚期实体瘤，信达生物的临床试验主要分布如下几个病种：非小细胞肺癌 、食管癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤。

相对于传统化疗药物的“通杀”、“错杀”状况（即：化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时还会杀伤骨髓细胞、血细胞等），PD-1更为精准。极大程度避免了化疗的副作用（如：视觉、嗅觉、味觉异常；血细胞减少从而免疫力严重下降；肠胃功能紊乱导致的恶心呕吐），进一步避免了不能耐受化疗患者治疗中断状况出现。另一方面，对于靶向药耐受的患者来说，如果其恰巧处于PD-1适应症覆盖范围的话，可尝试通过PD-1进行治疗，甚至有部分患者，在使用PD-1治疗之后，修复了体内遭到破坏的免疫系统，产生了长期抗癌作用，最终达到临床治愈的目的。

一旦这款国产PD-1成功上市，其适应症所覆盖的部分肿瘤患者们完全不用被迫忍受化疗的痛苦，对现有靶向药耐药的患者也有了新的治疗方式。

美国首个针对体内基因突变的基因疗法获批

2017年12月20日，美国FDA宣布批准Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）上市，治疗患有特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。Luxturna也是首款在美国获批、靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗法。

“今日的批准标志着基因疗法领域的又一个‘第一次’，它不但有着全新作用机理，而且还将基因疗法应用到了癌症之外，治疗视力下降。这个里程碑进一步强调了这一突破性方法有望治疗广泛疾病的潜力。几十年来的研究努力在今年为罹患严重和罕见疾病的患者带来了3款基因疗法。我相信基因疗法会成为治疗的主流，甚至有望治愈许多最为严重和棘手的疾病。”美国FDA局长Scott Gottlieb博士在官方通告中对其有高度评价。

今日获批的Luxturna有望治疗一类叫做遗传性视网膜营养不良（hereditary retinal dystrophies）的遗传病。在人体内，超过220条基因里的突变，都可能会导致疾病出现，并最终使患者出现进展性的视觉下降。其中，由RPE65基因等位突变引起的疾病在美国大约影响了1000到2000人。在人体内，RPE65基因编码了对正常视力起重要作用的一种酶。因此，基因突变引起的RPE65酶水平下降或缺失会让患者的视力受损，最终导致失明。

由Spark带来的Luxturna利用腺相关病毒技术，能将健康的RPE65基因直接引入到视网膜细胞中，让它们产生正常的RPE65酶，恢复患者的视力。在有41名患者参与的临床试验中，这一疗法的效果与安全性得到了有效的验证：接受治疗的患者在暗光下避开障碍的能力得到了显著提高，副作用也在可控范围内。先前，Luxturna已经获得了美国FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。今日的获批，也是对这款突破性疗法的最佳认可。

美国FDA生物制剂评估与研究中心（CBER）的负责人Peter Marks博士说道：“RPE65基因等位突变相关的遗传性视网膜营养不良患者现在有了改善视力的新方法。之前，这样的希望相当渺茫。”

2017年可以说是基因疗法的元年。除了3款获美国FDA批准的基因疗法外，不少其他基因疗法也正在积极研发之中，并给一名又一名患者带来了生的希望。我们期待能在未来听到更多基因疗法的好消息。

华大BGISEQ-500 NIFTY® 试剂盒获得CE证书

11月22日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）》，华大生物科技（武汉）有限公司生产的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）将进入特别审批通道。

2017年12月4日华大基因BGISEQ-500平台胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获得BSI（英国标准协会）颁发的欧盟医疗器械CE证书。迄今为止，华大基因BGISEQ-500平台的通用测序仪及其配套试剂、NIFTY®检测试剂盒及核酸提取试剂盒均已获得欧盟医疗器械CE Mark。

本次拿证标志着华大基因用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求并且满足欧盟严格的安全和健康要求，同时表明这些产品可以在欧盟境内被合法地投放市场，使得华大的基因科技造福人类将被越来越多的欧盟人民群众获得。

国家卫计委发布感染性疾病分子检测、

基因芯片技术重磅文件

感染性疾病是当今世界严重威胁人类健康的重大疾病，快速、准确的诊断是有效治疗、病情监测和控制疾病蔓延的重要前提。随着分子检测技术的不断发展和完善，分子检测在病原微生物感染诊断及治疗监测上的临床应用日益广泛，已成为一些重要的感染性疾病的诊断和疗效评价中不可缺少的重要工具。

微阵列基因芯片是基于DNA分子杂交技术原理研制，通过探针结合碱基互补序列的单链核酸，从而确定其相应序列来识别基因或其产物。能够同时快速检测多个基因及其多个位点，在多态性分析、突变分析、基因表达谱测定及杂交测序等多领域具有广泛应用价值。

临床诊断技术使用的微阵列基因芯片，可快速鉴定病原体、检测遗传突变及基因表达，更早更方便的检测肿瘤基因标志，检测药物反应和代谢相关基因多态性来指导临床个体化治疗。

2017年12月1日，卫计委办公厅印发了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》，供开展此项技术的医疗机构参照执行，进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测以及微阵列基因芯片技术的规范化水平。

中华医学会第十四次全国放射肿瘤学学术年会

于2017年11月9日至12日在北京国际会议中心举行

中华医学会第十四次全国放射肿瘤学学术年会于2017年11月9日至12日在北京国际会议中心举行，会上中国医学科学院肿瘤医院院长、国家癌症中心主任、中国科学院郝捷院士就《中国肿瘤的现状和趋势》在会上指出，无论是城市还是乡村，肿瘤都是中国居民的只要死亡原因。肺癌在男性发病率中居首位，女性发病率中居第二位。

男性死亡前十位的恶性肿瘤分别是：肺、胃、肝脏、食管、结直肠、胰腺、脑及神经系统、淋巴瘤、白血病、前列腺。

女性死亡前十位的恶性肿瘤分别是：肺、胃、食管、肝脏、结直肠、乳房、胰腺、子宫颈、脑及神经系统、卵巢。

“雅培PIVKA-II中国人群临床诊断路径多中心临床

研究”新闻发布会在上海雅培总部创跃中心召开

12月7日，“雅培PIVKA-II中国人群临床诊断路径多中心临床研究”新闻发布会在上海雅培总部创跃中心召开。这是雅培携手国内11家知名医院和医疗机构，共同发起的PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。研究历时18个月，覆盖了来自全国的4000多名患者。今日雅培首次对外公布研究结果，包括PIVKA-II的临床应用参考值，及PIVKA-II和AFP联合应用的HCC创新诊断模型的本土化研究。在发布会正式开始前，雅培邀请媒体参观了最新启用的“雅培创跃中心”。该中心是雅培首创的全球诊断行业首个一体化客户体验中心。雅培希望通过持续的创新和突破性技术解决方案，以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与一流的培训，为持续助力“健康中国”事业贡献一份力量。

发布会上，研究数据显示“PIVKA-Ⅱ”和“AFP”联合应用能将HCC的检出率提高27.2%。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了“PIVKA-Ⅱ”和“AFP”之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期诊断的检出率，帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。

关于PIVKA-II：PIVKA-Ⅱ（Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-Ⅱ）也被称作脱-γ-羧基凝血酶原（Des--carboxy-prothrombin，DCP），是一种异常的凝血酶原，最早于1984年由Liebman从肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）患者的血清中发现，其形成的确切机制不明。与正常的凝血酶原相比,PIVKA-Ⅱ的特点是其羧基谷氨酸结构中一个或多个谷氨酸残基不完全羧化为羧基谷氨酸,导致其失去正常凝血功能。

一种新的抗菌药敏测试方法

细菌培养的细菌培养需要几天时间，而且越来越多的耐药细菌感染被认为是由于不适当的抗生素使用而引起的。为了解决这一问题，由Rustem Ismagilov领导的加州理工学院的研究人员现在已经展示了一种抗菌敏感性测试的方法，这种测试的时间不超过30分钟，可以直接从患者的样本中进行，而不需要细菌培养。

这个月发表在《Science Translational Medicine》的一篇论文中描述了这种方法，它依赖于数字环路介导的等温放大dLAMP，即把等温反应分配到1,280个隔间。该试验使用循环阈值作为细菌复制的一种读数，在短暂的抗生素暴露之后，通过放大感兴趣的细菌菌株的核酸来实现。结果表明，dLAMP AST方法不受共生细菌的影响，在临床病人尿样试验中，54个dAST的53个病例中有53个符合传统的培养检测标准。该研究还利用较慢的商业数字PCR系统评估了这种方法。

dAST的方法采用了源自于IS实验室的滑芯片技术，该公司于2011年成立，提供了在dAST研究中使用的注塑芯片。微流体滑动芯片利用滑动运动将纳米级的试剂和样品结合在一起，从而引发反应，这项技术目前可以从加州理工学院获得许可。

雅培新一代Alinity hq血液分析仪获得CE认证

雅培公司已经收到了其“Alinity hq血液分析仪的CE认证、该分析仪是一个计划的集成血液学系统的一部分，该系统旨在满足大容量实验室的工作效率需求，它也是第一个血Alinity hq血液检测系统中可用于商业用途的血液分析仪系列。该分析仪能够自动检测血液成分，包括识别和量化不同血型的血细胞，并在几分钟内报告29个不同的参数。

实验仪器公司的HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H）试剂盒和质控品获得FDA获得510（k）的许可

实验仪器公司（Instrumentation Laboratory）宣布，它的HemosIL AcuStar HIT-IgG（PF4-H)）试剂盒和质控品已经从FDA获得510（k）的许可。

该试剂盒是一种化学荧光试剂，用于凝血测试系统，用于快速定性检测血小板因子-4-肝素-复合IgG抗体，与肝素诱导的血小板减少症相关，这是一种引起血液凝血的肝素的免疫不良反应。它在全自动化的ACL凝血测试系统上运行。

在此之前，HemosIL HIT-Ab（PF4-H）试剂盒在2016年7月获得了510（k）的批准。

Atomo公司的诊断艾滋病病毒的自我检测试剂

获得WHO批准

世界卫生组织（WHO）的一个小组已经批准了Atomo公司的诊断艾滋病病毒的自我检测试剂，使其有资格获得全球基金和Unitaid的资源。

世界卫生组织的艾滋病毒自我检测是由世卫组织的诊断专家审查小组（ERP-D）批准的，这是一种通过世卫组织资格预审程序提前批准诊断产品的过程。因此，这项测试可以在全球的基金组织和/或国际组织资助的艾滋病病毒自我测试试点项目中获得。

该测试最近获得了CE认证，而ERP-D认证将进一步扩大在低收入和中等收入国家的测试商业化。

Atomo艾滋病毒自我检测是一种测流式、体外定性免疫检测人体血液中HIV病毒1型和2型抗体。Atomo指出，这仅需要刺破一根手指并得到较少血液，并能在几分钟内提供结果。在未经训练的用户的独立研究中，这项测试达到了100%的实验室结果。

FDA批准了Lia诊断公司的怀孕测试的510（k）

FDA批准了Lia诊断公司的早孕测试试纸条的510（k），这是第一个FDA批准的、可被马桶冲洗掉、可生物降解的妊娠测试试纸条。该测试采用了一种专利涂层技术，结合了非织造布和纸技术，不用塑料，使其在水中可降解具有环保性。根据Lia的介绍，这项测试是由植物纤维制成的，与大多数卫生纸一样。该公司表示，该测试的准确性超过99%。

日立诊断与科华生物在中国签署合作协议

12月，上海科华生物工程股份有限公司发布公告称，与日立诊断产品（上海）有限公司于2017年12月7日共同签署了《科华生物与日立诊断合作协议》。此次与日立诊断签署合作协议，将把日立作为进口生化仪器的战略合作伙伴，有助于进一步发挥科华公司生化试剂产品品质优势，提升科华公司生化试剂销售，巩固提高科华公司在生化诊断市场尤其中高端市场的市场份额，进一步提高公司业务规模和盈利水平。日立诊断针对科华生物开放非代理区域市场，并支持科华生物及其关联公司在全国区域内实验室托管业务、第三方实验室、区域检验中心、全国性集中采购项目等业务中推广、使用日立诊断的产品。

2017年美国分子病理年会（AMP）

及展览会在盐湖城举行

2017年美国分子病理年会与11月16-18日在美国犹他州盐湖城举行。今年会议的主题是“Where Molecular Leads Medicine to Best Patient Care”，“分子引导医学到最好的病人护理”。与会代表和来自全球的专家，就肿瘤、感染性疾病、遗传、分子诊断技术等设立了论坛，并展开了多场报告会。展会方面，参加展会的参观人员有2186人，参展商181家，参展人员1367人。分子诊断方面的世界著名公司：雅培、豪洛捷（HOLOGIC）、罗氏，以及阿斯利康、Luminex、Illumina、Agena、Asuragen、默克、赛默飞、凯杰（QIAGEN）、PARAGONG GENOMICS等公司也参加了展会。同时，与会代表3000余人参加了本次会议的展会。定向点金作为中国IVD产业的代言人，参加了此次盛会。会议期间，DDM参加了开幕酒会并在展会期间和多家公司以及参会代表进行了多场交流和信息沟通。收获了许多商业合作机会和商业信息。

编辑：韩泯，Will Xavier

审校：方研