2010 IVD新品大观--国际市场篇（四）

    导读：近年来，国内的医疗发展迅猛，特别是诊断行业。涌现了很多先进的检验仪器设备（如POCT、实验室自动化产品等），极大的提高了检测速度。行业人士都对本行业的发展充满了信心。定向点金作为IVD领域已小有知名度的专业服务公司，业务覆盖平面媒体、网络、翻译、会议、注册、临床六大服务体系，全方位的为IVD从业人员提供全面、优质、专业的服务，非常关注本行业的发展。应广大读者及用户的要求，详细的整理了2010年IVD行业的最新产品，现免费发布与行业人士共同分享。因新品较多，故本站会分成相应的若干文章依次详细介绍行业新品情况，欢迎大家前来分享并提出宝贵意见。如果大家想保存全文，可直接下载临床实验室杂志2010年第12期电子版杂志，或向本刊发行部010-88820003王主任免费索第12期刊。

　　试剂类

　ARCHITECT HE4 检测

　　FDA已经认证了Abbott用于体外诊断的一种新的全自动化ARCHITECT HE4检测。ARCHITECT HE4检测是人血清中HE4抗原定量检测的一种化学免疫发光微粒检测。该检测可用于帮助监测上皮卵巢癌患者疾病的复发和进展情况。对ARCHITECT整个肿瘤标志物范围增加的HE4表明Abbott对肿瘤检测的持续努力。

　　ARCHITECT 叶酸检测

　　ARCHITECT叶酸检测是在ARCHITECT i系统中定量测定人血清和血浆中叶酸的一种化学免疫荧光微粒叶酸结合蛋白检测。该检测获得了FDA的认证。叶酸测量用于诊断和治疗巨红细胞性贫血。

　　VITROS PTH检测

　　Ortho临床诊断为甲状旁腺素的定量检测引入了一种新的诊断检测：VITROS PTH(降钙素原)检测, 主要用于细菌性疾病筛查。该检测以完全自动化、随机存取模式通过Intellicheck技术应用于VITROS 5600集成系统、VITROS 3600免疫诊断系统和VITROS ECi/ECiQ免疫诊断系统中。预期可在18分钟内获得检测结果，并用于操作内部设备中。期望的VITROS PTH检测会有一个广阔的测量范围（高达5000pg/ mL），从而避免了稀释的需要。

　　VITROS HBeAg和抗-HBe 检测

　　Ortho临床诊断宣布在VITROS ECi/ECiQ 免疫诊断系统中应用VITROS HBeAg 和抗-HBe检测。血清中存在HBeAg是HBV高传染性的一种强烈提示。抗-HBe的存在则提示处于HBV感染的恢复阶段。抗-HBe是在能够从循环中清除HBeAg的携带者中发现的，HBeAg/抗-HBe对HBV感染的诊断是十分重要的。这些检测能够补充目前的九种肝炎、HIV和风疹感染疾病检测以及29种常规免疫检测。

　　抗-HAV IgM

　　Roche Elecsys 抗-HAV IgM免疫分析计划用于对人血清和血浆的甲肝病毒的IgM抗体进行体外定性测定。这个检测被用作辅助手段来检测急性或近期感染的甲肝病毒。电化学发光免疫分析计划用于四个免疫分析平台：Elecsys 2010; MODULAR ANALYTICS E 170; cobas e 601; 和 cobas e 411 分析仪。

　　抗-HCV 免疫分析

　　Elecsys 抗-HCV免疫分析计划用于人血清和血浆的丙型肝炎病毒的总抗体的体外定性测定。检测结果与其它实验室结果和临床信息相一致，用于帮助有肝炎体征和症状或有可能感染丙型肝炎的人进行HCV感染的推定诊断。电化学发光抗-HCV免疫分析计划在三个免疫分析平台上使用：MODULAR ANALYTICS E 170; cobas e 601; 和cobas e 411分析仪。

　　风疹 IgM 免疫分析

　　Roche Elecsys 风疹IgM免疫分析用于人血清和血浆的风疹病毒的IgM抗体的体外定性测定。这个检测可能用作个体急性或近期风疹感染推定诊断的辅助手段，包括生育年龄的女性。这个电化学发光风疹IgM检测在四个免疫分析平台上可以获得：Elecsys 2010; MODULAR ANALYTICS E 170; cobas e 601; 和cobas e 411 分析仪。

　　ADVIA Centaur CP免疫分析系统的新项目