15189不符合项的事实陈述到底怎么写
按照15189体系运作的实验室，说起不符合项是比较熟悉的，但如何把一条不符合项准确表述出来，其实是一个比较复杂而且专业的问题，甚至是见仁见智。
笔者参与了多次15189评审，也跟多个15189评审专家就不符合项进行交流，并有幸数次得到15189评审专家手把手指导。有一些心得体会，供同行及有兴趣人士交流探讨。
01总体原则是：
（1）客观、公正：以客观事实为依据，不能无中生有、不能主观臆断。
（2）准确、完整、清晰：表述的不符合事实应准确、完整和清晰，不能用模糊的语言，不能遗漏重要信息点。
（3）语言简洁、明了：写完后通读几遍，尽量确保简洁明了，不啰嗦。
（4）可追溯：通过不符合事实描述内容可以明确知道问题点以及不符合的事实；
（5）要有依据：要对应到具体条款（认可准则及其应用要求、实验室的体系文件、行业技术标准、技术规范等），不以自己的经验来作为评判的依据，不能想当然认为应该是怎么样，依据的条款要引用到最小的条款号。
（6）不符合项不要混开：每一个不符合事实对应一个不符合条款，如果一个事实涉及多个条款要分开为独立的多条不符合项。
（7）遵循语言文字基本规范：标点符号：逗号、句号、引号、括号、书名号、分号等不要用错。
量词单位不能省：比如mg、μmol/L、℃。等等
01涉及检验项目操作sop的
【不符合事实陈述】现场查梅毒螺旋体特异抗体检测（XXXX-SOP-0101）SOP文件，实验室规定每年进行一次项目操作人员比对，违反应用要求至少每6个月一次的要求。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02-A001:2023第7.3.7.4 2)
02涉及检验报告单的
示例1：
【不符合事实陈述】
查2024年1月7日患者吴某某抗双链DNA抗体报告单（条码号335142317510，实验室编号1028），结果为<1:10，报告未显示阴性反应或阳性反应的判断。
【依据文件/条款】：
☑CNAS-CL02:2023第7.4.1.1 a)
☑(体系文件)抗双链 DNA 抗体检测（XXX-SOP-103-XM-012）第8.1
示例2：
【不符合事实陈述】《血清铁检测作业指导书(LAB-SOP-XM-018 B/0版)》中，“13 可报告范围”的铁的临床可报告范围为(2-120)μmol/L，而该项目性能验证的样品可报告范围为（2.4-276）μmol/L。查看检验报告单(条形码213027008210)，铁的结果为<2.4μmol/L。
【依据文件/条款】：条款：CNAS-CL02:2012 5.5.1.3
示例3：
【不符合事实陈述】血培养报告（条码号173004057213）的初级报告为“涂片见革兰氏阳性球菌”，但鉴定终报告为“C1群沙门菌”，实验室不能提供原因分析和记录。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012-A005 5.9.1 b)
03涉及检验仪器设备的
示例1：
【不符合事实陈述】
实验室不能提供日立7600-020全自动生化分析仪（设备编号XY2011769）启用时，检验数据传输验证记录。
【依据文件/条款】：
☑CNAS-CL02-A001:2023 7.4.1.1 3）
☑(体系文件)LAB-MP-018《实验室信息系统管理程序》5.6.1（3）
示例2：
【不符合事实陈述】2021年2月13日SIEMENS ADVIA 1800型全自动生化分析仪（仪器编号：YQ2021201）进行的年度校准报告中缺少温控系统的相关记录。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012-A003 5.3.1.4
示例3：
【不符合事实陈述】
查Blotray 866型自动蛋白印迹仪（编号：YQ2301578190）的“Blotray 866自动蛋白印迹仪用户说明书”中有规定“维护与保养：1.31 蠕动泵的调整-仪器在使用半年后，可以调整一次蠕动泵管的位置。”，但实验室《Blotray 866型自动蛋白印迹仪操作维护程序（LAB-SOP-YQ-005 B/0版）》中没有相关规定。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 5.3.1.5
示例4：
【不符合事实陈述】现场发现微生物实验室使用的游标卡尺无唯一性标识。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 5.3.1.2
示例5：
【不符合事实陈述】查2020年5月20日罗氏cobas Z480实时荧光定量PCR仪（编号：GD1506136102）校准报告中缺少对升温速率和降温速率进行校准的记录。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012-A009 5.3.1.4
04涉及人员的
示例1：
【不符合事实陈述】免疫组未能提供组长（XTB300189）授权记录。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 5.1.3
示例2：
【不符合事实陈述】实验室有CNAS认可授权签字人和实验室内部的授权签字人，在《质量手册（GZHY-QM E/1版）》“2.1组织和管理责任”中"9 岗位职责-9.7.4 授权签字人“中没有描述两个岗位的职责。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 4.1.2.5
05涉及质量目标和质量指标的
【不符合事实陈述】
查《质量手册（LAB-QM B/1版）》“1.2 质量目标和质量指标”中质量目标“10、检验报告差错率控制在《50dpm（百万缺陷率）”，实验室未能提供可测量性证据支持。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 4.1.2.4
06涉及组织管理的
【不符合事实陈述】
查《质量手册（LAB-QM B/1版）》“2.1组织和管理责任”章节“图3 中心与其它组织关系图”中实验室主任管理实验室副主任和技术负责人，质量手册“0.3中心管理层授权书”章节中描述为“工号XYT200118为广州xx实验室副主任、技术负责人，协助主任进行技术管理和其他相关管理工作”，没有质量主管与实验室副主任和技术负责人间关系的相关描述。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02:2012 4.1.2.1 d)
07涉及记录的
【不符合事实陈述】
现场查丙型肝炎病毒核糖核酸检测记录，该项目有核酸提取的过程，但实验室不能提供核酸提取的含量和质量评价记录。
【依据文件/条款】：CNAS-CL02-A001:2023第7.3.7.2 6)a)
08涉及性能验证的
示例：
【不符合事实陈述】
现场查2024年丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测方法学性能验证报告，发现实验室未对使用的儿童参考区间进行引用评估或验证。
【依据文件/条款】：
☑CNAS-CL02-A001:2023-7.3.5
☑(体系文件)XXY-MP-023《生物参考区间和临床决定限的验证及评审程序》
☑(依据标准/规范)WS/T 780-2021
09涉及信息系统管理的
示例：
【不符合事实陈述】
实验室使用的信息管理系统服务器为远程的华为云服务器，但实验室没有文件规定外部供应者符合准则的所有适用要求。
【依据文件/条款】：
☑CNAS-CL02 2023 第 7.6.5
总之，要想开一个好的、专业、规范的15189不符合项，对一个人的综合能力的要求比较高，除了要熟悉15189认可准则及应用要求外，还要熟悉相关的法律法规、技术标准、技术规范，另外在文字表达方面还要有一定的造诣。因此保持空杯心态、持续学习、大家共勉！
内容来源 | 15189华视界
图片来源 | veer、ibaotu
排版 | znm
审校 | 金宝
