2024年的15189评审，史上最严？

2024年，注定是不平凡的一年。2005年解放军总医院检验科成为我国首个通过ISO15189认可的医学实验室，到目前为止近20年了。截至2024年9月，通过ISO15189认可的医学实验室达到了964家。15189认可在行业内已颇具影响力，越来越多的行业专家为15189站台，也是时候进入更加规范化的时代了。

2024认证认可政策背景

2024年9月13日，市场监管总局召开《加快推进认证认可高水平开放行动方案（2024—2030年）》专题新闻发布会。《行动方案》提到，认证认可检验检测是加快发展新质生产力的内在要求和战略着力点。市场监管总局认证监管司副司长姚雷解释说“认证认可检验检测是新质生产力最有力的表达。”把认证认可作为推进产业发展、检验高质量发展成果的重要指针，助力中国式现代化的重要工具。

居家康复期间严格做到不外出，谢绝一切探访。同住人应做好个人防护，一并遵守居家隔离要求；

最严苛的评审时代到来

从2024年参加ISO15189认可评审的体会看来，相比以往出现了几个明显的变化。CNAS的认可工作把“规范性”提到了一个新的高度，评审专家队伍的壮大，评审经验的积累，CNAS认可受理处和审核评定部还明显强化了后台审核机制。

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严把准入关

第一关是认可受理的网报。CNAS认可受理处老师会严格按照《CNAS-EL-14 医学实验室认可受理要求的说明》进行核对。对于不符合条件的，会给出反馈意见，不按要求整改是没办法走下一步流程的。

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“廉”字当头

2024年3月5日，中国合格评定国家认可中心召开2024年度党风廉政建设暨警示教育会议。开展行风建设三年攻坚专项行动。会议强调，2024年认可中心要坚持不懈加强党风廉政建设，为认可工作高质量发展提供坚强保障。

进入认可业务管理系统前，有几个强制读秒环节，这是2024年5月27日开始实施的“系统服务”。就是要提醒各实验室，CNAS在强抓“廉”。“送礼说情”的时代将成为过去式。

图片来源于CNAS实验室检测机构认可业务系统

图片来源于CNAS实验室检测机构认可业务系统

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评审组敢于把申请的授权授权签字人拿下

评审组在评审现场，如果认为实验室申请的授权签字人在工作经历、技术能力等方面达不到对应授权签字领域能力要求时，真会动刀子拿下来。“没有情面可言”、“没有商量余地”，除非“你有充足的证明”。

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敢于开大量的不符合项

据说，2024年，某实验室被开了超过20个不符合项，这在以往的认可评审中比较少见。一个初评的实验室面对这么多不符合项，压力会比较大。但这样做，审核组评审的风险降低了，也体现了评审专家的专业水准、发现问题的能力和职业精神。

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敢于开复杂的不符合项

新版认可准则实施后，对于风险评估、不确定度评定等具体做法“存在争议”的方面，也可能会开出不符合项，这要求实验室熟悉认可准则以及具备一定的解决问题的能力。

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更加重视不符合项整改

尤其对于不符合项的纠正措施的有效性进行评估，对于评估达不到效果的，评审组会要求你完善。同时对于整改期限的要求更加明确。

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现场评审顺利完成后不等于“获证”

实验室在现场评审时配合评审组顺利完成了评审，不等于就可以等待发证了。后面还要CNAS评定部的审核确认，无异议后才会最终结案，发现问题时还要继续做相关工作的完善。这是对“规范”的尊重，对认可含金量的重视，对评审组的考核。

内容来源 | 15189华视界 

图片来源 | veer、ibaotu

排版 | jinbao

审校 | 金宝