补强信息化拼图！迈克生物与智方科技达成智慧实验室生态战略合作
行业发展
01 罗氏诊断获批HPV检测试剂盒 近期，罗氏诊断官方宣布，其HPV检测的“初筛+联合筛查”新适应症正式在华获批，这也是目前国内唯一一款拿到筛查资质的进口HPV检测试剂盒。此次获批后，该产品的适用场景拓展至30岁及以上女性的宫颈癌一线初筛、与细胞学检测联合筛查两大核心领域，实现了从特定风险人群管理到全人群基础筛查的全覆盖。 来源：罗氏诊断官网 02 补强信息化拼图！迈克生物与智方科技达成智慧实验室生态战略合作 迈克生物与智方科技正式签署《智慧化实验室生态融合战略合作协议》。此次合作，迈克将与智方科技深耕多年的检验信息化专业能力形成深度互补，进一步完善智慧化实验室整体生态布局。迈克生物具备全产业链布局和研发制造体外诊断设备、试剂、校准、质控的专业能力，致力于为医学实验室提供全流程的完整解决方案。此次合作，智方科技信息化软件能力将深度嵌入迈克智汇实验室整体架构，实现硬件自动化与软件数字化的深度协同。 来源：迈克生物官网 03 国内首张基于高通量测序平台甲状腺癌分子检测相关试剂盒获批 由睿璟生物自主研发的“人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。这不仅是一张上市许可，更是国内高通量测序（NGS）技术在甲状腺癌领域获得的首张、也是目前唯一一张“合法身份证”。此举彻底打破了此前NGS检测仅停留在科研实验室的局限，为甲状腺癌的临床分子诊断开启了标准化、合规化的全新篇章。 来源：睿璟生物官网 04 因美纳中标三甲医院 近日，全球基因测序巨头因美纳（Illumina）的测序平台以成功中标天津中医药大学第一附属医院的一项公开采购，此次中标引发业内广泛关注，因为这是因美纳被列入中国“不可靠实体清单”并面临出口限制后，首次在国内公立医院的公开招标中现身。据了解，该设备将用于医院精准医疗检测能力的建设。分析人士指出，此次中标标志着因美纳在中国市场的业务活动正式进入一个新的合规观察窗口，其能否在现有监管框架下持续拓展业务，将成为未来市场关注的焦点。这一事件也被视为跨国医疗设备企业在华合规经营的重要风向标。 来源：智维医界 【END】
