STAG0一STA型全自动血凝仪APTT测定总精密度评价_检验世界网

医疗仪器维修联盟 4296 2010-10-28

　　苏敏，沙玲，台虹

　　(云南省第一人民医院检验科，昆明650032)

　　[中图分类号] 11446．11’3 R195．1

　　[文献标识码] A

　　[文章编号]1606—8025(加O1)05．0348—03

　　关键词：精密度评价；全自动血凝仪；APTT

　　Key words：evaluation of precision；automatic blood coagulation analyser；APTT

　　近年来随着止凝血试验的广泛开展，为临床诊断和治疗提供了重要依据。而有关血凝仪的技术性能也显得尤为重要。我室引进一台法国DIGNOSTICA STAGO公司生产的STA型血凝仪，该仪器凝固法的检测原理是STAGO专利设计的以电磁感应原理为基础检测磁珠相对运动的磁珠法。我们参照美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5一T2文件的要求，对其APTT测定的总精密度进行了实验评价。

　　1 材料和方法

　　1.1 实验样品法国STAGO公司生产的凝血质控正常(N)和异常(P)血浆(Coag Control N+P)批号990341。

　　1．2 仪器法国STAGO公司生产的全自动血栓／止血分析仪( STA型)。

　　1．3 试剂法国STAGO公司生产的活化部份凝血酶原时间(APTT)测定试剂批号99041l。

　　1．4 实验步骤

　　1．4．1 仪器的熟悉期熟悉STA血凝仪的日常操作、仪器的维护和保养、样品的处理程序。

　　1．4．2 文件的熟悉期主要是熟悉NCCLS文件关于仪器精密度评价部分的内容，包括评价的目的、方法、实验的步骤、数据的统计学处理和注意事项。在熟悉期结束前，进行一次批内初步精密度测定，即取正常浓度和异常浓度血浆分别测定加次，计算出均值、标准差和变异系数。

　　1．4．3 评价实验数据测定期评价期间每天均采取以下步骤①每天做两批实验，两批实验之间间隔至少2h；②每批实验测定正常(N)和异常(P)两种血浆各2次；③ 每批实验均包含质控品的测定；④每批实验改变实验样品和质控品的测定次序；⑤每批实验加入至少l0个日常患者样品；⑥若有数据因质控或操作问题而舍弃，则应找出问题并补作一份；⑦如每次双份测定的差值超过初步批内精密度的5．5倍，则这对数据作为“离群点”弃去，并找出问题的原因，重复此批实验。⑧记录所有实验结果。

　　1．4．4 质控方法①用熟悉期采用常规质控程序得到的数据计算中线、警戒限、失控限；②将质控数据绘于图中，如果有任何一点失控，应找出原因并重做；③收集5d的数据后，由所有收集的可接受的数据重新计算每个图的中线和控制限；④若原来可接受的数据现在不能接受，则继续实验直到获得足够的实验天数。并保留舍弃的数据记录。

　　1．4．5 数据的统计计算①批内精密度(Within—run precision)的计算公式：