新的卵巢癌诊断检测方法获SFDA批准
近日,雅培宣布公司已收到sfda批准雅培的人附睾蛋白4(he4)检测方法的批件。研究表明,这种检测方法适用于疾病早期管理,结合卵巢癌风险评估法则(roma)有助于在术前评估盆腔肿块的良恶性。卵巢上皮细胞癌是最致命的妇科癌症,这个简单的血液检测项目将有助于对卵巢上皮细胞癌的评估。he4免疫检测,将在雅培的architect系统上进行,这是中国最先开展的自动化he4检测。
卵巢癌患者的血液中可检测到高浓度的he4。2003年对已知生物标志物开展的一项研究发现,he4的灵敏度和特异度最高,高于其他任何标志物。he4被认为是卵巢癌早期最佳的单一标志物。研究显示,这个新的诊断指标与ca125检测相结合,有助于评估存在盆腔肿块的绝经前/绝经后妇女罹患卵巢上皮细胞癌的风险。
“roma能在早期鉴别盆腔肿块良恶性,这对患者和医生来说都是令人激动的新生事物,”雅培中国公司诊断产品部的总经理林日昇“architect he4检验项目结合roma,将帮助医生做出判断,给患者选择最合理的治疗。”
卵巢癌是妇科癌症导致死亡的首要原因,按国际癌症研究机构的报告,卵巢癌患者的5年生存率为46%,但是如果能早期诊断,生存率可升高到94%。卵巢癌是妇女癌症死亡的第5大病因。
雅培在欧洲和亚太区开展了多中心研究,来验证该方法在当地人群中的临床效用。从2009年开始roma就已经在欧洲推出。在吕时铭教授的领导下,今年雅培已着手在中国进行roma多中心研究,吕教授是浙江省医学会检验医学分会的主任委员,他主持了4月7日在广州召开的第一次研究者会议,强调了在中国当地开展临床研究对roma进行验证的重要性。
亚大区妇产科联盟(aofog)的秘书长暨第一个亚太区多中心研究的主要研究者sumpaico教授也参加了此次会议,分享了他的经验和亚太区研究的结果。他说:“在当地人群中对全球研究的结果进行验证,这一点非常重要,我赞赏雅培开展的多中心研究项目,这清楚地表明雅培致力于根据当地的数据提高临床医疗质量和对患者的医疗服务水平。”
