BioMérieux赢得FDA对VITEK MS系统的青睐
BioMérieux宣布其VITEK MS系统获得FDA510(k)许可，在美国第一个基于MALDI-TOF技术的可用于临床的质谱分析法。此系统可识别传染性酵母菌和细菌。在此系统中，医生可在几分钟内检测致病细菌，可改善病人护理。
为满足FDA的要求，公司提交多中心研究的临床数据，包含7000多菌株。VITEK MS系统的准确性与传统的16S 核糖体核糖核酸RNA基因测序方法相比较，检测类型包括酵母菌、非肠杆菌、革兰氏阴性菌、革兰氏阴性难养细菌、革兰式阳性需氧菌、肠杆菌和厌氧菌。与传统核酸排序方法相比，VITEK MS系统的准确性为93.6%。VITEK MS系统包含一个特定的数据库，覆盖大多影响人类的真菌和细菌感染。
摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第九期
编辑：范伟伟
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