已经在中国上市的ARCHITECT高敏肌钙蛋白检测试剂

　　引言

　　2007年，ESC/ACCF/AHA/WHF对心肌梗死进行了重新定义，突出了高敏肌钙蛋白在心梗诊断中的重要性。2008年5月，在郑州举行的中华医学会心血管病学年会上，心血管病学会专家组已决定在我国采用该统一定义。各诊断试剂生产厂商纷纷响应。刚刚过去的短短不到4个月的时间里，在国内高端检验学术会中有5场厂家的卫星会的主题均围绕高敏肌钙蛋白。权威的新英格兰杂志于2009年发表了使用高敏肌钙蛋白进行心肌梗死早期诊断的文章 (Reichlin et al, 2009) ，文中提及的雅培公司ARCHITECT肌钙蛋白TnI即为已经在中国上市的高敏肌钙蛋白检测试剂，可以在发病3小时内提早诊断出心肌梗死。该产品也是化学发光同类产品中可以溯源至NIST的。

　　背景

　　瑞士巴塞尔Müller教授的研究小组证实ARCHITECT肌钙蛋白TnI实验可满足临床未满足的需要，可辅助不同胸痛患者的早期诊断，可在症状出现3小时内识别急性心肌梗死患者。此项研究报告发表在新英格兰医学期刊2009年8月刊上（N Engl J Med, 2009, 362, 858-67）。

　　方法

　　急性冠脉综合征评估的有利预测因子（APACE）研究是一项正在进行中的前瞻性、国际多中心研究。

　　共计786例送达急诊室并在既往12小时内具有胸痛症状的患者入选：

　　抽取系列血液样本：进急诊室后1小时、2小时、3小时和6小时

　　123名患者确诊为心肌梗死

　　最终诊断由两名独立的心脏病专科医生作出

　　使用几种不同厂家的高敏肌钙蛋白试剂（如Abbott-Architect肌钙蛋白TnI、Roche高敏肌钙蛋白T、Roche肌钙蛋白I等）和一种对照试剂（Roche第四代肌钙蛋白T）进行匿名实验，测定肌钙蛋白水平。

　　患者随访时间为90天、360天、720天。

　　研究结果

　　曲线下面积（AUC）反映不同方法在此批123名心肌梗死患者的诊断准确性，几种高敏肌钙蛋白的实验结果相近，显着高于对照的肌钙蛋白T实验（图1）。

　图1：心肌梗死诊断准确性，以受试者操作特性（ROC）和曲线下面积（AUC）为基础。

　　结论

　　高敏肌钙蛋白实验可改善急诊急性心肌梗死患者的早期诊断。ARCHITECT肌钙蛋白TnI实验与其他高敏肌钙蛋白实验的性能相似，如Roche高敏肌钙蛋白T和Roche TnI。不考虑分析灵敏度，全部实验可准确、一致地识别3小时内的心肌梗死。

　　Müller教授指出，在胸痛患者中对心肌梗死的早期确认或排除，需综合既往病史、心电图和强制肌钙蛋白检测结果。无疑，上述临床高敏肌钙蛋白实验可使诊断得以进一步改善。

　　雅培诊断  供稿

　　参考文献 :

　　Early Diagnosis of Myocardial Infarction with Sensitive Cardiac Troponin Assays　Reichlin et al, N Eng J Med, 2009, 362, 858 - 67