国家药监局已批准68个新冠检测产品 | 多款国产自测试剂国外获批！

小编根据公开信息统计发现，拥有新冠病毒抗原自测试剂盒的企业，不止九安医疗一家。东方生物、圣湘生物、热景生物、万孚生物、基蛋生物、博拓生物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家企业的新冠病毒抗原自测试剂盒也已在国外获批。

其中，万孚生物2021年11月在投资者互动平台表示，其研发的新冠病毒抗原自测试剂盒在欧洲、亚洲、拉美等多个国家和地区上市销售。当年前三季度，新冠业务实现收入约为8亿元，其中大部分来源于海外市场；达安基因在2021年12月表示，全资子公司中山生物工程有限公司已开发出用于自测的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM-IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法），已出口海外；今年1月，亚辉龙也发布公告，自主研发、生产的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）取得欧盟CE证书。 国内方面，国家药监局官网信息显示，在已经获批的68个新冠病毒检测产品中，共有深圳华大因源医药科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒）、广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒3款产品获批。三款产品均用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，产品适用范围/预期用途显示，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。1月11日，华大因源工作人员表示，公司获批的上述检测产品是建议在医疗机构使用的。

在中华实用儿童临床杂志2021年5月发表的《儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版）》中，首次将新冠抗原检测作为病原检测方法之一。文章在病原学检测部分提及，呼吸道标本的2019-nCoV抗原检测操作简单、快速，适于门急诊，但与核酸检测相比，抗原检测的敏感性降低，阴性不能除外2019-nCoV感染，还需要进一步核酸检测。

# 取得国家药监局医疗器械注册证

新冠检测产品清单