检验科新仪器安装需要了解的那些事儿
作者：成都大学附属医院检验科 葛恒广
实验室引入了一条迈瑞流水线，所以最近一直在忙于让这条流水线能尽快稳定、准确的运行，那需要做哪些事呢？今天小编就跟大家分享下个人一点看法，总结下来六个字：沟通、验证、测试。
图一 新装的迈瑞生免流水线（型号：M6000）
图二 互惠型沟通
（1）实验室根据仪器大小与医院基建科（具体看医院负责的科室是哪个）沟通选择合适的场所，并且满足温度、湿度、防震、电源、水等因素；
（2）提前联系设备科定做大小、高低、防腐蚀的实验台、操作台；
（3）联系仪器厂家并确认装机流程，包括基本的拆箱前检查、拍照、验收等工作，他们需要我们配合哪些等等；
（4）对接信息科或LIS厂家连接新仪器LIS接口保证数据的传输与接收；
（5）与仪器应用沟通正式使用前的性能验证方案及性能验证报告形式；
（6）准备好性能验证所需要的试剂、耗材，保证后续工作开展；
（7）仪器使用前，提前联系法定计量机构检定仪器设备的工作状态合格与否并标识状态，合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）标志；
（8）在正式启用前，协调联系厂家应用对科室老师们进行仪器的培训；
（9）确认定期服务、驻点配合等事宜，保证前期运行顺畅、高效（记得留关键工程师电话）
图三 对接沟通流水线的安装
性能验证通俗点讲就是拿到检验系统的以后，通过验证数据证明我拿到的系统的性能与生产厂家声明的一致。举个例子：你买完洗衣液之后，拆封后清洗衣服（验证过程）看是否能达到洗衣液说明书上写的那样去污去渍（厂家声明的性能）。
定量检验性能验证的内容较多，根据最新ISO15189的要求，至少应包括正确度、精密度和可报告范围。我们在性能验证中做的项目是重复性和精密度验证、正确度验证、线性范围验证、可报告范围、携带污染。
（1）重复性和精密度验证
依据：CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》 验证材料：配套质控品，两个水平 验证方案：①重复性：对验证材料在一个批次内连续进行20次检测，计算其均值、SD和变异系数(CV)；② 精密度：每天检测1个分析批次，每批检测2个水平的样本，每个样本重复检测3次，连续检测5天。 验证标准：重复性精密度≤1/4TEa；中间精密度≤1/3TEa
（2）正确度验证
依据：CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》 验证材料：各项目正确度控制品 验证方案：每个浓度水平的标准物质样本至少每天重复测定 2 次，连续测定5天，计算全部检测结果的均值，并按公式计算偏倚。偏倚=结果均值-参考靶值。 验证标准：偏倚≤1/2TEA，该项目正确度满足检测要求。
图四 各项目正确度控制品
（3）可报告范围验证
依据：CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》 验证材料：各项目高浓度样本或厂家提供的线性物质 验证方案：高值样本准备：选用接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数，稀释倍数应为方法性能标明的最大并适当增加或减小比。每个高值样本重复测定3次，计算高值样本乘以稀释倍数后的浓度和相对偏差。 验证标准：选取还原浓度与理论浓度的偏差(%)等于或小于方法预期偏倚值时的最大稀释倍数为推荐的最大稀释倍数，测量区间的高限与最大稀释倍数的乘积为可报告范围的高限，可报告范围高限的确定应考虑临床需求（注意：接受标准并没有明确，我们选用CV小于1/4TEA，稀释回收率在90%-110%）。
（4）线性范围验证
依据：WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 验证材料：厂家提供的线性范围验证物质；0.9%生理盐水 验证方案：将高浓度样本用生理盐水按预定比例进行稀释得到系列样本，每个浓度水平的样本重复测定3～4次（见下表）
验证标准：线性回归方程中相关系数R2>=0.99；各点浓度处相对偏差小于等于厂家宣称。
图五 按比例混合的线性范围验证物质
（5）携带污染验证
依据：Teitz. Textbook of Clinical Chemistry, page421. WB Saunders Co, Philadelpha, 1986. 验证材料：高低浓度样本各1个 验证方案：将高浓度样本分成10杯，低浓度样本分成11杯，21份样本按顺序：L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11连续测定。
在完成前期沟通、验证的基础上，接下来需要我们对患者标本上机测试仪器是否可以满足出具一张完整报告的条件，需要注意以下几点：
图六 工程师在测试仪器显示大屏
（1）前期的LIS双向是否连接成功，是否可以传输和接收数据，如果传输错误及时找LIS公司解决，常见原因有项目对码错误、通道号设置不对、机器无法获取LIS发出的指令、回传数据时部分数据被拦截等；
（2）结果传输后核对项目参考值范围是否正确，危急值项目有没有提示；
（3）用之前卫生部临床检验中心下发的室间质评物质或选择使用同一检测方法、具有良好室内质量控制、通过认可的实验室进行比对；
（4）关注仪器检测效率调整检测试剂的放置位置如肿标、甲功等检测时间较长的项目拆分在两台不同仪器，合理安排检测逻辑。
图七 新仪器安装成功的效果图
一台新的仪器稳定使用确实需要做很多的工作，不仅要保证沟通顺畅、验证过程顺利、测试结果准确，还要在以后使用过程中不断的磨合、发现问题解决问题，同时也要做到仪器的正确使用、维护、保养等工作才能发挥仪器的最大效能。
最后，感谢厂家工程师们对我这段时间工作的支持与帮助。
内容来源：医家小二
图片来源：ibaotu
排版：znm
审校：金宝
