使用患者样品的正确度验证试验
性能验证
使用患者样品的正确度验证试验
今天讲正确度试验的最后一个方案（使用患者样品的正确度验证），也是大家经常做的方案，因为非常容易实施，但是比较方法的准确性又怎么样呢？所以把它排在第三，也不建议全用这样的方案去评价正确度。
使用病人样品的正确度验证方案中，比较方法首选是参考方法（如果能和参考实验室的参考方法去比较的话，此方案可列为第一方案）。由于较难获得参考方法，目前在临床实验室比较方法多采用已得到临床验证的常规方法。实际上此种“正确度”验证方案，得出的不是真正的“偏倚”，而是两种方法之间的系统误差，通常表示为差值。
01 实验方案
①检测20份患样品者，其浓度水平覆盖检测方法的可报告范围；②在实验室以常规操作方式检测新鲜病人样本；③在3天~4天时间内，每天由试验方法和比较方法在4小时内检测5~7份样本；④整个过程室内质控在控，确保稳定的操作条件和有效的试验结果；⑤检查比较数据，识别异常的结果；⑥计算配对结果之间的差值，可绘制差值与比较值之间的差值图，用图形显示；⑦将数据进行配对T-检验计算，确定方法之间的平均差值以及差值的标准差；⑧计算置信区间和（或）验证限，将测量的差值（或百分差值）与厂家的声明进行比较。
02 数据测定及记录
03 计算置信区间
04 结果分析
实验室计算的差值（“偏倚”）0.14 mmol/L 落在验证限（ -0.2636～0.26）之中，证明了厂家的声明。
也就是置信限（ -0.02～0.29 ）覆盖厂家的声明（0.11），因此它们也证明数据与厂家的声明一致。
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作者：胡正军（浙江中医药大学附属第一医院）
内容来源 | 生化地带
图片来源 | veer、ibaotu
排版 | znm
审校 | 金宝
