【2月】 国家医保局部署2026年IVD带量采购工作

国家医保局明确2026年带量采购任务，要求每个省份原则上须牵头或参与一个批次联盟带量采购。江西医保局牵头干性试剂省级联盟采购，肝功、肾功、心肌酶全国联盟采购持续推进。

【3月11日】检验立项指南第一版征求意见稿发布

《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》正式发布，将已有检验类价格项目规范整合为573项，遵循"同果同价、打包付费"核心准则，公开征求意见至3月25日。

【4月】国务院印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》

国务院办公厅印发国办发〔2026〕11号文，以紧密型医联体为核心全面推进医疗资源下沉与基层能力升级，IVD行业迎来县域市场新赛道。

【5月18日】第三批LDT试点名单公布

国家药监局和国家卫健委联合发文启动第三批LDT试点，新增多家医院作为试点医疗机构，包括北京市的首都医科大学附属北京安贞医院等3家医院、天津市的天津医科大学附属肿瘤医院等2家医院、上海市的上海市第一人民医院、江苏省的苏州大学附属第一医院、浙江省的浙江大学医学院附属儿童医院等2家医院、广东省的南方医科大学南方医院等2家医院、重庆市的重庆医科大学附属儿童医院，LDT制度化进程进一步加速。

【5月27日】 国家卫健委印发县域医共体四大中心建设指南

国家卫健委发布国卫办基层函〔2026〕184号文，为县域医共体的检验、影像、心电、消毒供应四大中心首次建立全国统一标准。

【6月15日】13项推荐性卫生行业标准发布

包含《D-二聚体定量检测标准》《侵袭性真菌病实验诊断标准》《感染性腹泻实验诊断标准》《临床微生物实验室血培养操作标准》《临床微生物学检验标本的采集和转运标准》《临床检验定量测定室内质量控制标准》等，进一步规范IVD产品技术要求与质量指标。

【6月30日】检验立项指南再次征求意见稿发布

项目从573项增至628项，引入六大专业分类体系、联检计价公式（P=p×1.8×log₂X）、减收机制等重大修订。同步发布映射关系表，实现"价-码-标"逐项对应。

【3月】 《应急检验医学实验室人员与装备专家共识》发布

由山东大学齐鲁医院傅善基教授牵头组织全国专家共同编写，在《中国灾害救援医学》2026年第1期发表，是国内首个聚焦应急检验场景的专家共识。

【5月】 《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》发布

在《中华检验医学杂志》刊发，该共识由中华医学会检验医学分会主任委员王传新教授牵头，联合多位检验与临床专家历时 11 个月编撰完成。围绕肺癌的辅助诊断、治疗方案制定、疗效监测及预后评估等不同诊疗需求，系统梳理了肺癌不同诊疗阶段常用标志物的检测与应用要点，并凝练形成 16 条推荐意见。

【5月】 《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识》发布

由北京、上海医学会检验医学分会联合全国多学科专家制定，在《中华检验医学杂志》发表。首次系统规范 AD 血液蛋白标志物的临床价值、检测技术、应用场景与质量控制，标志 AD 诊断从“有创、高价”迈向“无创、普惠、标准化”新阶段。

【7月1日】 《碳青霉烯类耐药肠杆菌目感染的实验室诊断和防治专家共识（2026版）》发布

在《中华医学杂志》2026年第19期发表，由中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会和中华医学会呼吸病学分会联合制定，旨在指导临床实践，规范疾病诊治。

【4月1日】 迈克生物112项产品一次性通过IVDR CE认证

迈克生物公告旗下112项体外诊断产品一次性通过欧盟IVDR CE认证，打响2026年国产IVD高质量出海的第一枪。这标志着中国IVD企业在产品质量管理体系上已具备与国际标准全面接轨的能力。

【4月】 化学发光国产头部企业Q1业绩回暖

迈瑞医疗、新产业生物、安图生物、迈克生物、亚辉龙等国内化学发光"五虎"陆续发布2026年一季报，在经历集采与套餐解绑等多重挑战后，Q1业绩呈现回暖迹象。近年来，IVD 领域集采全面落地，叠加DRG/DIP 医保支付改革、检验套餐解绑等政策接连出台，短期内压制了临床检测需求，也给 IVD 企业营收和利润带来不小压力。但从长期维度来看，新的市场竞争秩序正在改写行业竞争格局，加速市场优胜劣汰与国产替代进程与此同时，国产IVD企业海外市场布局日趋成熟，全球化发展打开新增长空间。多重利好加持下，优质龙头未来具备充足且可持续的增长动能。

【5-6月】 多项国产创新IVD产品获批上市

• 美康生物自主研发的MS-S700 离子阱质谱仪（注册证编号：浙械注准 20262220313）正式获得浙江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，国内首款医用便携式质谱仪（6月11日）；

• 上海睿璟生物科技有限公司自主研发的“人BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”获国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证（国械注准20263401321），成为国内首个且唯一获批的二代测序（NGS）甲状腺癌分子诊断产品（6月23日）；

• 罗氏诊断第六代高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）（Elecsys® Troponin T hs Gen 6）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式在华上市（6月）；

5月单月国家药监局批准50款三类IVD产品，涉及38家企业。

【5-6月】 国际合作深化：多家中国企业牵手全球IVD巨头和国际组织

• 优利特与两大国际权威组织：国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）与国际血液学标准化委员会（ICSH）建立深化合作，确定多项优先项目并建立常态机制，研发融入标准体系，为全球准入铺快车道（5月20日）；

• 瑞亚力与赛默飞（Thermo Fisher Scientific）战略签约仪式在上海赛默飞客户体验中心圆满举行，双方将围绕“体外诊断质控品整体解决方案”展开深度合作，共同开启资源共享、价值共创的新篇章（5月12日）；

• 可帮基因与欧洲领先体外诊断集团Eurobio Scientific正式签署战略合作协议，这一合作标志着可帮基因海外业务版图的重要拓展，也标志着公司在欧洲核心市场的商业化布局进入新的阶段（5月27日）。

  
  

3月21-23日：第二十三届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），厦门。

本届CACLP以“向‘新’而行，以‘质’致远”为主题，汇聚了海内外众多 IVD 上、中、下游全产业链企业及现场观众相聚厦门，共同探讨行业前沿技术，共享最新应用成果。

3月26-29日：2026检验医学装备与应用学术大会（CCDLM2026）暨检验医学装备展览会，重庆。由中国医学装备协会携六大分会主办、北京涵庄医学科技有限公司承办。本届大会以“医工融聚・智创未来”为主题，紧扣“健康中国2030”战略，创新打造展区+会议深度融合模式，重磅推出医疗机构临床应用示范展区、企业精品商务间、展馆细分领域学术会议室三大特色布局，以顶尖学术、创新展示、精准对接为核心，为行业高质量发展注入强劲动能。

6月6-7日：2026年结合医学检验医学学术年会暨第十届明珠检验论坛，上海。由上海中医药大学附属龙华医院与上海市中西医结合学会检验专委会承办，本次大会以“数智赋能·路径提质”为主题，聚焦数智技术与检验路径的深度融合，致力于通过更智能的流程实现更精准的诊断，让技术创新的成果真正落脚于临床实际获益，推动检验医学的高质量发展。

6月15-17日： 第十次全国中西医结合检验医学学术会议，南昌市。由中国中西医结合学会、中国中西医结合学会检验医学专业委员会主办，本次会议采用线上线下相结合的形式，邀请国内外知名的专家、学者作专题报告，举办了一场多维度、多层次、全覆盖、沉浸式的学术盛宴。