人工智能在临床实验室试剂 耗材精益化管理中的应用

作者：李炜煊  薛雄燕  马婉珍  潘炼华  陈展泽

近年来，临床实验室在质量、成本、管理模式创新及学科发展等方面面临全新的挑战。医学实验室试剂耗材的质量与管理是保证检验结果的准确性与及时性的重要保障、试剂耗材的成本管理是实验室经营管理的重要内容。ISO15189最新国际认可准则在各专业领域的试剂耗材使用及质量管理方面有着非常严格的要求，此外，2019年国家卫健委新出台的医疗机构医用耗材管理办法要求以病人为中心，对医用耗材的采购、运送、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等过程进行有效组织实施与管理，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。医学实验室多达3000多种检验试剂耗材，但目前仍处于人工管理、手工记录或者试剂信息系统简单出入库管理的常规模式，无法实现试剂耗材全生命周期可溯源，更难符合ISO15189认可准则、医院等级评审要求及国家卫健委医疗机构医用耗材管理办法的要求，因此，本实验室依据ISO15189医学实验室认可最新国际准则要求及2019年国家卫健委医疗机构医用耗材管理办法要求，采用基于智能语音、智能算法等人工智能技术人工智能（Artificial intelligence，AI）、互联网及物联网技术开发的临床实验室试剂耗材智能管理系统进行试剂耗材管理，采用数字化流程代替人工流程，实现试剂耗材实验室、医院及供应商间全流程闭环管理、实时监控质量指标与经济指标，实现试剂耗材使用与管理的精益化、标准化、规范化、可视化、安全化与智能化，建立健全试剂耗材质量管理及生命周期智能追溯体系，降低医疗耗材安全风险与成本。旨在借助AI等创新技术解决目前临床实验室质量管理中存在的工作任务重、人员能力差异大、管理要求高、管理效能低等问题，增强质量管理的时效性、可视性和可控性，推动临床实验室由人工管理向智能化管理发展和创新。

材料与方法

一、材料 

1. 数据来源：收集2020年3月至7月的试剂耗材使用及管理信息用于试剂耗材智能管理系统的实施效果进行验证及评价。

2. 试剂耗材智能管理系统模块搭建：由RIMS试剂耗材智能管理系统（上海森栩医学科技有限公司）和手持终端系统（智能手机、IPAD、RFID、智能盘点机）等模块搭建而成。 

二、方法

1. 试剂耗材智能管理系统设计原理：依据ISO1518医学实验室认可最新国际准则要求、国家卫健委医疗机构医用耗材管理办法要求及医院等级评审要求，采用智能语音、智能算法等AI技术、互联网及物联网技术开发森栩医学RIMS，连接临床实验室、医院采购方、供应商等 RIMS主机电脑、手持终端设备，同步实现试剂耗材的盘点、申购、订购、发运、接收、储存、验收试验、性能评价、成本管理及库存管理的全过程闭环应用与管理、实现临床实验室试剂耗材的质量指标与经济指标的实时智能监控。 

2. 试剂耗材智能管理系统模块搭建及智慧管理流程：

图1. RIMS模块搭建及智慧管理流程

三、结果

（一）试剂耗材智能管理系统功能模块及应用效果

RIMS共包括申报管理、配送管理、入库管理、出库管理、库存管理、化学危险品管理、供应商与试剂质量管理、温控管理、成本管理、统计图表、系统设置等 11 个模块。采用数字化的流程代替人工流程管理，由检验科、医院和供应商组合而成的试剂供应链平台取代了以往常规试剂管理模式的邮件、电话方式申购试剂，业务数据断层，实现试剂耗材的从实验室、医院到供应商全流程闭环和生命周期可追溯智能监控、智能预警及智能管理，上下游高效协同及流程智能化。在技术层面上更加精准，减少人力成本，另外满足ISO15189医学实验室认可、医院等级评审和国家卫健卫医用耗材管理办法的要求，建立健全试剂耗材质量管理追溯体系，降低医疗耗材安全风险，提高透明度，给本实验室工作人员及管理者带来智能化体验，保证结果的准确性及时效性。

图2. RIMS功能模块及智能预警应用效果

（二）试剂耗材智能管理系统智慧特色功能及应用效果

2019年医疗机构医用耗材管理办法要求耗材管理信息系统应具备质量安全事件报告、重点监控、超常预警等环节。ISO15189医学实验室认可准则要求对各专业领域的试剂耗材使用及质量管理有许多特殊要求。另外为解决试剂耗材人工记录模式失误多、劳动强度大、质量管理疏漏大及成本控制精算难的等痛点问题。RIMS设计了智慧管家、智能语音查询、智能移动终端应用与管理、智能推送订单、智能监控、温控智能管理、成本多维度统计分析与智能提醒、试剂追踪和PDA试剂管理等10项特色智慧管理功能。其中 6 项功能均为系统的核心功能和领先技术，国内常规试剂耗材管理系统中暂未见相同功能。

1. 智能移动终端应用与管理：实现PC端和平板、手机等智能移动终端多种智能设备与试剂耗材供应链云平台同步应用及管理，通过短信、邮件、APP、微信程序等多种方式进行智能预警；检验人员使用者及管理者可使用PDA、智能平板等移动设备进行试剂出入库、试剂查询、试剂盘点、试剂订购、申购、审批等，减少了试剂耗材使用与管理的空间限制，应用与管理更高效、便捷。

2. 智能语音查询系统：用户可通过智能语音搜索系统，通过语音交互方式，一语直达应用节点，快速完 成试剂库存、试剂效期、成本分析等查询，极大提升检验人员与管理者的工作效率与智能体验。

3. 智慧管家功能：系统具备智慧管家的功能，可实时智能监控试剂耗材管理的质量指标与经济指标。通过短信、邮件、APP、微信等多种方式智能推送预警与失控信息。包括供应商三证效期、试剂注册证效期、试剂批号效期过期预警、试剂库存超限预警、专业组成本超限预警、新批号试剂校准提醒、试剂性能验证失控提醒、温湿度失控等10种提醒信息，实现了工作流程的闭环智能管理、实现质量与经济的管理的智能化实时性、可视性及可控性，见图4。

4. 国际标准化与规范化设计：系统模块功能依据ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》最新国际行业标准对供应商、试剂与耗材有关管理与要素的要求进行设计及开发，包括供应商资质管理、试剂新批号校准、验证、质量管理、温控管理等质量管理模块，实现试剂耗材使用与管理的标准化和规范化。

5. 温湿度智能监控：系统可灵活与配备温控系统的试剂耗材物流系统、实验室环境温控系统对接，对试剂耗材保存条件进行实时监控，可通过手机APP或者微信小程序进行温湿度失控智能提醒，保证试剂耗材的稳定性与质量，见图5。

图5. RIMS温度监控及智能预警

6. 成本多维度统计分析与智能提醒：成本统计模块关联了时间、专业组、仪器、试剂品牌、项目等信息， 实时多维度统计收入、成本支出、收支结余、试剂耗损及精细化成本监控等。帮助实验室管理层通过智能手机等手持终端实时、远程清晰了解业务指标走向，避免数据盲区造成，见图6。

图6. 智能手机端查询成本多维度统计分析图

7. PDA智能应用功能：传统人工手动盘点、出库、入库试剂耗材效率低、劳动强度大，使用PDA可以精确盘点、出库、入库、省时省力。不但可以减轻检验人员劳动强度，且能极大地提高工作效率，简化库存管理流程，满足物料流量不断增大和处理速度不断提高的需求，见图7-8。

图7. PDA扫描专业组领用试剂出库 图8PDA 进行试剂盘点

8. 智能推送试剂订购功能：依据试剂耗材库存上下限、过往的出入库数据及库存状况智能生成与推送试剂采 购订单，重复申购智能提醒，避免试剂订购量不足或者订购量过多的情况，减少人工盘点的劳动强度与差错率，智能、方便、快捷。 

9. 试剂追踪：通过智能手机扫描条码可以实现试剂从申购到使用，溯源到试剂耗材使用的整个生命周期，见图9。

图9. 智能手机端或者PDA可进行试剂追踪图10RIMS试剂耗材智能管理系统功能体验

四、结论

人工智能是利用计算机模拟人类智能行为科学的统称，其应用包括语音识别、智能搜索、智能验证、深度学习等基础产品。AI在医疗领域的应用主要包括疾病风险预测、医疗影像及虚拟助手等，对于实现医学诊疗的自动化与智能化，提高服务效率和质量等方面发挥重大作用，但人工智能在医学检验领域的应用极少，仅限于细胞形态图像识别方面的应用，暂未见在临床实验室试剂耗材管理中引入人工智能技术。临床实验室检测结果的及时性、准确性和可靠性对患者的医疗决策和安全有着直接的影响。医学实验室试剂耗材的质量与管理是保证检验结果的准确性与及时性的重要保障，国内外相关临床实验室国际准则及医用耗材管理办法均先后对临床实验室试剂耗材的使用及管理提出了新要求，临床实验室试剂耗材的管理要求日益提高。

本实验室是全国第8家通过ISO15189医学实验室认可的实验室，多年来注重质量管理体系的建设与持续改进，包括试剂耗材的规范使用及管理，之前一直采用手工管理或者简单的试剂耗材管理系统的方式，但仍面临着失误多、劳动强度大、质量管理疏漏大及成本控制精算难的诸多困扰。本实验室尝试引进基于互联网、物联网、人工智能语音技术、人工智能智能算法及RFID技术等创新技术开发的试剂耗材智能管理系统RIMS进行试剂耗材的使用、质量管理及成本管理。收到了非常显著的效果，通过实时数据追踪、预警、分析、预测来实现试剂耗材智慧管理，包括试剂耗材国际质量管理体系建立、质量管理、绩效管理、精细化运营等。该系统的使用解决了目前临床实验室试剂耗材使用及质量管理中存在的问题，满足ISO15189及国家医用耗材管理办法对试剂耗材的准则要求，在技术层面上做到更加精准，减少人力成本，采用数字化的流程代替人工流程管理，用核心数字化进行风险管控，建立健全试剂耗材质量管理追溯体系，降低医疗耗材安全风险，实现试剂耗材全流程管理质量目标和经济目标可控、过程可视、数据可用的目的，实现精益化智能管理，给检验科工作人员及管理者均带来了智能化体验，保证结果的准确性及时效性。在ISO15189质量管理体系试剂耗材管理及使用运行中、成本管理及新冠疫情期间新冠病毒检测试剂的质量指标监控及性能评价方面发挥重大作用。引领了医学实验室试剂耗材管理的模式创新变革，帮助实验室提质增效、降本增益、模式创新，为临床实验室精益化智能管理提供有效工具。

参考文献

1. 廉师友. 人工智能技术导论(第三版). 高等教育出版社, 2008.

2. 王万森. 人工智能原理及其应用. 电子工业出版社, 2007.

3. 蔡自兴, 徐光祐. 人工智能及其应用(第四版). 清华大学出版社, 2010

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7. 医疗机构临床实验室管理办法. 中华人民共和国卫生部，2006. 

8. 医疗机构医用耗材管理办法（试行）. 国家卫生健康委员会，2019.

9. ISO 15189.Medical laboratories Requirements for quality and competence (3rd ed)［S］. ISO, 2012.