专题访谈
随着科学技术的不断发展，我国检验医学已经从“手工检验”进入到“自动化实验室”阶段，自动审核系统的引入使得临床实验室在优化审核流程、减少检验中人为误差、提高医生满意度和改善患者安全等方面有着显著效果。现在国内许多协会也在积极的推广自动审核落地到实验室。在前不久医学界的一场关于自动审核的网络会议上吸引了6000多人参加，与会者积极提出各类问题，诸如：如何制定自动审核规则并进行自动审核验证？中间件在自动审核有何作用？等问题，雅培AlinIQ专业服务团队希望借助定向点金的平台对相关的热点问题尝试着回答。
问：随着检验医学的不断发展，自动审核系统被广泛的引入临床实验室，那临床实验室在安装自动审核时会考虑LAS中间件，或是LIS系统？实验室应该如何选择呢？
雅培AlinIQ专业服务团队答：因为中国市场的流水线越来越多，所以LAS（lab automation system实验室自动化系统）中间件也被广为采纳和应用。在国外中间件不但作为流水线的配套软件，同时也被很好的运用在非流水线的分析仪上（见表1）。
在决定使用中间件还是使用LIS来执行自动审核之前，重要的是要了解您的实验室的自动审核目标。并且需要对此进行仔细的分析和论证。这通常需要与相关专家进行讨论，以便您可以做出更明智的决定。自动审核可以在中间件和LIS上运行，但是规则必须是互补的且不相同。重要的是要了解自动审核不是单靠软件来实现的，而是一个持续改进的过程，这需要工作流程和操作习惯方面的改变，软件只是有助于加速自动审核方案更好的落地，要想成功实施自动审核，还需要制定标准化的流程以及实验室管理人员和工作人员达成一致目标。
问：成功实施自动审核的关键因素是什么？
雅培AlinIQ专业服务团队答：为了帮助大家更好的理解，我从技术、人员和流程三个方面来解释。
1. 技术方面：首先，一套强大而又灵活的软件是必不可少的，它既可以管理国内外不同品牌的分析仪又具备很高的兼容性。此外，强大的规则引擎是它的核心价值，多种规则组合能很好对检验结果进行过滤和分类。
2. 人员方面：应用工程师、硬件工程师、软件专家、专业顾问、医学科学家团队会分享他们的专业知识，同时结合国内外的最佳实践经验，帮助理解客户的现有数据并做出明智的决策。例如，结合当前TAT数据、实验室的整体工作流程和数据流程进行多维度的分析和模拟实验，以确保最终上线可以达成预期目标，后期还需要专家团队持续的评估论证，从而持续提升实验室的效能；
3. 流程方面：依据雅培在国内外的实施经验，来制定标准化的实施流程。基于我们的专业经验和实施雅培特有的5步流程架构这个架构可以帮助您更快的落地一整套高效的自动审核方案。（1）雅培的专业团队会与您沟通并确认目标，分享市场上的成功案例 ；(2)讨论设立项目,并确定项目成员和职责，并制定实施计划；（3）设定审核规则并做模拟评估；（4）验证并评估结果，再对规则进行调整，然后计算通过率；（5）正式上线实施，并重新计算通过率该框架为实验室人员提供学习和交流的机会，以丰富持续改进此过程。此解决方案是一直持续的，并不断完善其配置，以根据患者参数和医院工作流程来实现效率的提升。同时，该框架也是一个基准，可以加速医院更快的看到效果。进一步让客户了解自动审核的实施过程，使其对自动审核项目充满信心，利用这一模式并结合行业内规范来加快项目的实施，并确保实施成功。
问：目前国内外知名厂家都在不断的改进和完善实验室自动化系统中间件的自动审核功能，雅培的自动审核如何落地在中国市场，并如何更好的与本地LIS供应商合作？
雅培AlinIQ专业服务团队答：雅培AlinIQ AMS（分析仪管理系统）可以为客户提供三种审核方式（见表2）。
表2. 审核方式参考表格
1. AMS标记：利用中间件可以很好的获取并及时解析分析仪的状态信息，客户可以第一时间在中间件上查看到所有分析仪的状态信息和检验结果值。根据预先设定的规则，客户可以直接在AMS中查看到被拦截或者被标记的不能通过审核的结果值，然后人工验证后再决定是否从LIS发布报告（仪器状态图LabViewer）。例如，结果值超出参考范围时系统将对每个检测项目数值都将用颜色标记出来，而在发现危急值时，系统也会加上显著的标记以提醒操作人员及时处理。
如CaC的检测值＞40mg/dL时，在审核人员审核之前，系统会立即提示出现危急值并添加注释信息“结果超出危机值”，以防因漏报而造成的风险，其余通过审核规则验证的结果将被自动发送给LIS。
2. LIS标记：AMS将审核结果信息发送给LIS，客户可以在LIS界面中查询所有样本的审核状态，如审核不通过可以看到相关的备注信息，然后人工验证后再决定是否发布或复测该样本。那些通过审核的结果，操作人员可以在LIS中逐条或者批量的发布。（这个取决于LIS是否可以提供该功能）。
3. 全自动审核：按照之前的这些规则，并应用电子签名的方式直接发布检验报告给到临床医生或患者，而操作人员只需要关注那些被系统拦截未被发布的结果信息。
问：目前国内外许多厂家都在积极开展自动审核定制服务，雅培的专业服务在自动审核规则制定时是如何体现的？
雅培AlinIQ专业服务团队答：我们根据国内外专业机构对于自动审核的指引（2019年发表的《临床实验室定量检验结果的自动审核》）并结合全球客户的经验制定了一整套详细的自动审核框架。包括：IS仪器状态判断规则、NS范围判断规则、DS历史结果判断规则、LS逻辑关系判断规则、QS室内质控判断规则、CS临床信息判断规则。自动审核是一个持续改进的过程，雅培会分享一些基于全球的成功案例，帮助您能更好的达成目标。例如：如何设定某些检测项目的参考范围，然后根据实验室的实际情况做进一步调整。每个实验室的试剂，仪器，工作流程和员工的关注点都不尽相同，因此在实施之前需要仔细考量以确保目标始终一致。对历史数据的模拟和分析，可以确保我们少走弯路。
问：雅培自动审核系统中检测项目通过率的可接受范围是如何确定的？设定的通过率是否为一个固定不变的数值？
雅培AlinIQ专业服务团队答：怎样的自动审核通过率是理想的并没有官方的说明。因为这些都取决于患者人群和临床路径以及测试的类型。需要指出的是，并非自动审核的通过率越高越好。例如将结果的范围设置的很宽，则有可能达成100%的通过率，但是这不会给实验室的操作人员带来任何好处。因此，重要的是要有一个明确的目标，并事先做好相应的预案。更重要的是不断改进自动审核规则和处理异常结果的能力并且提高自动审核的通过率。
以下是一个示例，它说明了如何通过连续监测来获得更好的性能。以心肌酶谱项目为例，在某客户现场最初为了保证审核规则的严谨性，科室老师以雅培试剂说明书中的标准范围值为基础设定了初始审核范围值（NS）规则，分别为CK(F 29-168) 、CK(M 30-200) 、CKMB（0-24），项目初始通过率是CK 53.46%、CKMB 59.23%（见表3）。
表3.心肌酶初始审核范围值和初始审核通过率
经过一段时间的规则验证后，为了提升审核结果的可信度及准确性，老师提出比对患者历史结果，因此我们通过雅培专业规则编辑器添加了历史结果判断（DS）规则，比对患者1个月内的历史结果，项目通过率略降为CK 52.23% ，CKMB 58.11%，经过数月验证规则稳定。
为了让检验结果能够更加专业的服务于临床科室，雅培的专业团队配合科室老师与临床一同探讨了多个检验项目结果的相关临床意义，其中对于心肌酶谱项目，CKMB>CK这一逻辑关系规则很有价值，因此我们协助科室老师通过雅培专业规则编辑器快捷的完成了该逻辑(LS)规则设定和调试，跟踪分析项目通过率后发现通过率再次出现小幅度降低。在随后的规则验证过程中通过我们对医院患者人群的特征分析及科室老师人工审核经验的总结，经过反复测试后，我们确定初始规则范围过于严谨，再次对项目审核范围值（NS）进行了调整，分别为CK(F 25-250) 、CK(M 25-310) 、CKMB（0-35），经过测试分析后项目的审核通过率上升为 CK 81.19%、CKMB 85.73%（如表所示）。
由此可见，在专业的自动审核服务中审核通过率不是一个固定不变的数值，因此也不存在可接受范围的概念，它需要通过对规则的反复测试和分析，以及具备检验相关专业知识的团队不断配合客户进行探讨和总结，才能实现在保证审核质量的前提下，帮助客户持续的提升有效的审核通过率，从而实现通过自动审核来提高检验科室的审核工作效率并降低患者的医疗风险。雅培的目标是随着审核规则的不断修订和完善，我们会配合客户在保证审核质量的前提下持续调整审核通过率以提升客户的报告审核效率。
问：实验室中检测结果的历史结果对比多久为宜？
雅培AlinIQ专业服务团队答：历史结果取决于结果是定性还是定量（见表4）。
表4.定量结果和定性结果的历史范围
例如，BUN、CRE等肾功项目比对三个月内历史数据，K、NA、CL比对两周历史数据、Ca、CO2比对一周历史数据、血脂项目（TG、HDL等）比对三个月历史数据、心肌酶谱（CK、LDH）、ALP、GGT、AST等肝功项目比对一个月历史数据。
问：实验室在实施自动审核功能之前需要对自动审核程序进行验证，确认该程序的性能符合实验室审核的要求，这一验证工作为实验室带来了不少困难，您能否为进行自动审核验证工作的实验室提些建议？
雅培AlinIQ专业服务团队答：实验室可参考2019年发布的《临床实验室定量检验结果的自动审核》中第五节关于自动审核程序的验证的内容，同时结合科室自身的情况进行验证方式和周期设定。雅培的专业服务一般将验证工作划分成三个部分：
1.实施前：在一个虚拟AMS系统中建立好相应的规则模型，并将科室内对应项目的历史数据导入其中进行模拟测试。在反复验证测试中不断的审核规则进行调整。
2. 实施中：将模拟测试后得出的规则布设到科室信息系统环境中，然后对当前样本检测结果进行的人工和自动双判读，从中挑选出相应的数据进行分析后再调整相应的规则。
3. 实施后：当真实数据测试确认无误后，我们将设定相应的上线后检验规范，如每日抽检被系统的判定通过的报告100份，每周回溯相关的异常报告内容，再每月总结讨论后决定是否对规则再次进行调整，如此反复的周期可设定为半年或一年。
问：我们知道质量控制是保证检测结果准确性的重要前提，自动审核中的质控是否还要纳入自动审核规则中？
雅培AlinIQ专业服务团队答：对于实验室来说质控是非常重要的一个环节，ISO15189和CAP都要求实验室每天至少执行一次质控。通常实验室的操作人员会每天上午仪器开机后首先完成质控。之后是否需要再做质控，则取决于每个实验室自己的规范要求。AlinIQ AMS具备执行复杂的移动均值分析能力。当检测结果发生漂移且超过3SD时，实验室操作人员会接收到相应的报警信息，或自动停止仪器继续检测样本。这个过程可以实时监控并可以被追溯，此举将对中国的实验室产生巨大的影响，并从中获益。
问：随着国内临床实验室自动化进程，未来实验室的自动审核将逐渐普及，对于刚建立自动审核规则的实验室，您认为他们可以直接复制其他实验室的自动审核规则进行应用吗？
雅培AlinIQ专业服务团队答：每个医院的实验室都是唯一的，因为其部门、诊疗特点和临床路径、分析仪器和工作流程都是不同的。可以借鉴其他医院科室的规则模式作为参考，然后根据自身环境因素设定适合自己科室的一整套自动审核判定规则。雅培可以提供一个基础模型，同时基于雅培的5步流程可以很好的帮助您持续改进您的规则和算法。
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AlinIQ专业服务团队 供稿
