HORIBA全新Yumiren H2500与Yumiren H1500全自动血细胞分析仪性能评估

作者：堀场（中国）贸易有限公司 7285

2021-12-16

【摘要】HORIBA Medical（堀场医疗）推出了全新的血液分析流水线HELO，其快速的检测分析，为临床实验室提供了DIFF模式中包括有核红细胞计数、荧光分析的网织红细胞分析和光学血小板快速检验，同时满足体液细胞计数检测。我们对此进行了初步研究，以确认其方法学的准确性和与其他血细胞分析模块及白细胞分类镜检差异性的性能验证临床评价。（1）方法：收集超过1200例病人和健康人的新鲜EDTA K2或K3抗凝全血，分别在配有P8000的Yumizen H1500&H2500、Pentra DX Nexus，Siemens Advia 2120、Sysmex XE-2100、 Beckman Coulter DXH800及Sysmex XN-10仪器上进行分析，进行方法学比较。方法学比较及偏差评估来源于CLSI EP09-A3文件。统计分析采用Passing Bablok与Pearson回归拟合分析。（2）结果：在低中高范围内，所有CV均低于技术参数要求，包括WBC＜2%，RBC＜2%，HGB＜1%，HCT＜2%，PLT＜5%（＜10%当PLT＜30×10^9/L）PLT线性范围为10-5000×10^9/L，RBC 0.22-8.95×10^12/L，HGB 0.6-24.5G/L，HCT 1.8-69.7%，WBC 0.3-406×10^9/L及RET 0.043-1.244×10^9/L（H2500模块）。Yumizen H1500与H2500模块与Advia 2120，Sysmex XE-2100及XN-10相关性均超过了制造商技术要求的r2＞0.90，涵盖了整个分析测量范围的所有参数：WBC，RBC，HBG，HCT，MCV，PLT及RET。阻抗法血小板与光学法血小板相关性r2＞0.95。（3）结论：全新的血液分析流水线HELO与市场上其他主流血细胞分析仪相比，Yumizen H1500与H2500血细胞分析仪是被证明同样安全、有效的，甚至更好。新的光学血小板计数与阻抗法结果同样准确。

一、研究背景

Horiba Medical（堀场医疗）推出全新HELO流水线，能够为实验室提供全自动化高速检测，Yumizen H1500和H2500单机每小时120个测试。包含有核红细胞和体液的全部分类的DIFF参数。除以之外，YH2500分析仪还提供了荧光分析（噻唑橙）的网织红细胞及光学血小板。两款仪器可独立或作为HELO血液分析流水线运行。YH2500可与自动推染片机SPS相连。在允许HORIBA进行方法学研究的前提下，对三个测试点（蒙彼利埃，尼姆，马赛）的多款仪器进行了全面的研究，包括Pentra DX Nexus，Advia 2120，Sysmex XE2100，Sysmex XN 3000和Beckman Coulter DXH800。这份初步报告总结了这些血液分析仪仪器的性能，这些数据是欧盟CE认证时提交的。

二、方法

超过1200例病人样本，覆盖PLT、RBC、HCT及HGB的质控品和线性品（R&D Systems，Minneapolis，MN USA），为了涵盖不同水平的AMR、LOQ、LOD、LOB和精密度（再现性和重复性）。方法学比较、精密度、携带污染、干扰物质测试及偏差评估都是来源于CLSI EP5-A2，CLSI EP09-A3，H44-A2及H26-A2。手动血细胞计数是依据CLSI H20-A2文件。统计分析包括采用Passing-Bablok回归分析和Bland-Altman分析方法的差异和偏倚分析。

三、结果

图1. 白细胞矩阵图（左图）显示YH1500/2500的细胞分类。分别为有核红细胞（A），淋巴细胞（B），不典型淋巴细胞（C），单核细胞（D），中性粒细胞（E）包括核左移中性粒细胞（F），嗜酸性粒细胞（G），未成熟淋巴细胞（H），未成熟单核细胞（J），幼稚单核细胞（I），未成熟粒细胞（K）。矩阵图显示了光学血小板（右图）吸光度（y-轴）vs；体积（x-轴），进一步区分血小板（黄色，左下角）和红色细胞群（红色）

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