普迈德创新成果： 妇幼健康与生殖健康标志物筛查监测平台

从古至今，人类的生育都是维持国家正常发展的主要影响因素之一。正常的出生率可以保证国家劳动力与人口结构处于良性发展状态；健康的生长发育则可以使人口素质适应日益增强的社会竞争压力。

我国是人口大国，截至2019年末，我国总人口数已经突破14亿大关。这与2018年相比，我国2019年人口净增467万人，自然增长率为3.34‰。2019年全年出生人口1465万人，比2018年减少58万。造成2019年我国出生人口总量减少的主要原因是育龄妇女人数持续减少。此外，生育水平略有下降也是影响出生人口减少的主要因素。

就目前情况而言，人们对于生育的标准正在不断提升。如何确保优生优育已经逐渐成为每个有生育愿望家庭所关注的话题，这无疑会对提高生育质量以及人口整体素质产生积极的影响。而对于最佳生育点的判断、妊娠过程母体健康与婴儿发育的监测以及产后妇女健康恢复情况与婴幼儿生长过程的辅助检测，都可以通过对妇幼健康和生殖健康相关生物标志物的检测加以辅助判断。

一、妇幼与生殖健康指标

（一）妇幼健康指标

1. 骨代谢指标25-OH-VD与N-MID：维生素D（Vitamin D, VD）作为重要的甾醇类激素，影响人体健康的作用可分为经典作用与非经典作用：经典作用即VD通过调节小肠、肾脏对于钙、磷元素的吸收率，从而保障骨骼合成原料供应。而钙、磷元素是构成骨骼羟磷灰石的主要成分，因此VD由于其经典作用效果，可被称为骨代谢的间接标志物；非经典作用即VD通过参与一系列代谢通路，从而对维持包括心血管健康、免疫系统、内分泌系统、能量代谢在内的一系列系统正常运转及代谢正常进行产生影响。25-OH-VD是VD在人体中代谢的中间产物，其在人体中含量比较稳定，无生物活性，是体现人体VD水平的最佳标志物。因此，快速检测25-OH-VD，可有效提示人体内VD水平，便于临床对受试者骨骼健康、免疫能力、生长发育情况、能量代谢水平、内分泌健康状况进行判断。

骨钙素（Osteocalcin）是由成骨细胞分泌的非胶原骨基质蛋白。其主要生理功能包括维持骨正常矿化速率、抑制异常羟磷灰石结晶形成以及抑制软骨矿化速率等。血液中的骨钙素含量可反映成骨细胞功能，是一种直接的骨生成指标。进入外周血中的骨钙素可被水解为稳定的骨钙素N端中分子（N-MID）片段。因此，检测血液中的N-MID有助于对骨钙素的分泌情况进行定量评估。

2. 铁蛋白（Ferritin，FER）：铁蛋白是机体内一种可贮存铁的可溶性组织蛋白。其中，24个亚基以高度对称形式络合而形成FER中空结构，每个亚基约含163个氨基酸残基。每个FER分子最多可结合4500个铁原子，是体内最重要的贮铁蛋白。

目前，针对贫血的诊断指标可以有效指示贫血的发生，但对贫血发病风险的提示效用不足。FER作为人体内最重要的贮铁蛋白，其在血清中的浓度在缺铁性贫血早期即有病理性下降。因此，对FER的定量检测可有效提示缺铁性贫血的发病风险，从而有利于临床对其早期发病风险筛查，进而有利于临床对患者进行早期干预，最终有利于隐性发病群体的早发现、早预防以及早治疗。

（二）生殖健康指标

1. 抗缪勒氏管激素（Anti-Müllerian Hormone, AMH）：抗缪勒氏管激素属于转化生长因子β超家族，是由两个相同亚基组成的二聚糖蛋白，相对分子质量约140000。目前已被证实，人类AMH表达于窦状卵泡内，且AMH表达在一定程度上依赖于其卵母细胞的发育。研究表明，AMH能够抑制始基卵泡的募集，降低卵泡对FSH的敏感性，从而削弱优势卵泡的募集。当AMH处于缺乏状态时，始基卵泡到生长卵泡的转化作用加强，这会导致始基卵泡的过早消耗，从而提示生育能力可能受损或低下。

图1. 卵泡与AMH调控示意图

女性的生殖能力取决于卵巢储备，而卵巢储备包括原始卵泡的质量和数量。一旦原始卵泡被耗尽，卵泡就不能被募集，进而导致女性进入更年期。由于AMH表达于生长卵泡内，因此血清中的AMH可以反映生长卵泡的情况，进而体现卵巢储备能力。因此，AMH是一个早期反映卵巢储备功能的可靠指标，对于其血清浓度的测试可以定量准确评估待孕女性的生育能力。对其检测可有效辅助查明不孕不育原因、判断辅助生殖技术中获取健康卵子的时机等，对我国优生优育工作可提供很大帮助。

2. 叶酸（Folic Acid，FA）：叶酸是维生素B复合体之一。FA有促进骨髓中幼细胞成熟的作用，人类如缺乏FA可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症，其对孕妇尤其重要。

叶酸对细胞的分裂生长及核酸、氨基酸、蛋白质的合成起着重要的作用。人体缺少叶酸可能导致红细胞的异常、未成熟细胞的增加、贫血以及白细胞减少等症状发生。叶酸是胎儿生长发育不可缺少的营养素。孕妇缺乏叶酸有可能导致胎儿出生时出现低体重、唇腭裂、心脏缺陷等。如果孕前期缺乏叶酸，有可能引起胎儿神经管发育缺陷而导致畸形。

二、妇幼/生殖健康标志物检测组合

人类的生长与发育从来都是密不可分的。同样，作为体现生殖健康与妇幼健康的各项标志物，也可以在检测中进行有机组合，从而最大化地体现指标的检测价值（图2）。

普迈德（北京）科技有限公司自成立以来，始终秉承“普而惟精，德为妇幼”的公司理念，建立了以妇幼健康为核心的一系列诊断检测套餐。在2014年，普迈德率先推出了25-OH-VD检测产品，对国内POCT妇幼检测领域的空白进行了开创性填充。在公司发展历程中，又逐渐增添了FER、N-MID、AMH、FA等一系列妇幼相关检测产品，且创造性地将公司所有特色妇幼项目整合到完全自研自产的PMDT8100/9100检测平台中。为医疗保健机构提供了更多的检测选择。特别在本年度卫健委临检中心的测试中，普迈德25-OH-VD、AMH、FA、PROG等项目均以优异成绩通过了室间质评。普迈德将携以妇幼元素检测为代表的一系列检测项目，继续为医疗终端提供更优质的检测服务。

普迈德（北京）科技有限公司 供稿