质量解惑
问题：《临床实验室》的编辑您好，我们实验室在做尿液试纸室内质控，同一个人操作，同时检测2根试纸条，酮体这一项，一根阴性，一根阳性，换了几个人操作也是一样的，和厂家工程师确定仪器、试纸条、质控品都没问题，室间质评也合格，长期室内质控检测下来几乎是一半的数据是阴性，一半是阳性，我想问的是这种情况属正常吗？如何解释？
——某热心读者
《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。
昆涞团队：这位读者的问题，按照国内现有的医学实验室各种管理标准、规范和要求，贵实验室出现的情况肯定存在一定问题。如果排列组合一下，可能有如下表列出的8种情况：
表1 可能存在的问题
ISO 15189：2012的条款5.5.1.3 检验程序的确认中，『检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度』。
考虑到尿酮体试验属于定性试验，并且根据您实验室目前的状况，起码要有针对性的排查仪器/试纸条的检出限和定量限。如果有必要，可能要需要进行干扰物试验。
在您给出的信息当中，您虽然提到『和厂家工程师确定仪器、试纸条、质控品都没问题』。但是您并非指出您是通过何种试验方案确认的上述性能的。
当然也有可能仪器/试剂条经过性能确认试验，的确不存在问题。那么就需要确认质控品是否存在问题。
酮体有三种成份组成：乙酰乙酸、丙酮和羟丁酸。首先，大多数尿干化学酮体反应原理主要是亚硝基铁氰化钠同乙酰乙酸反应，所以大多数尿干化学试剂对酮体成份中的乙酰乙酸更敏感，而对丙酮和羟丁酸不敏感。其次，某些尿液质控品中的酮体成份为丙酮或者乙酰丙酮，这两种成份对于大多数尿干化学试剂的酮体反应都会造成敏感性下降。
综上所述，贵实验室可以向着以下思路去进一步探索：
① 确认仪器/试剂条的酮体检测的检出限和定量限；
② 确认试剂条的酮体检测方法；
③ 确认质控品中的酮体成份。
上海昆涞生物科技有限公司 供稿
