临床实验室人工智能应用与检验医学革命

近年来，人工智能技术（AI）在医疗检验领域大放异彩，人工智能在样本前处理，形态学检验，检验结果审核，大数据统计与分析、实验室管理、临床诊断辅助决策等过程中发挥着重要作用，有效减少了检验工作人员因主观性导致的误差，提高了检验人员的工作效率，人工智能与检验的结合满足了临床对检验专业日益增高的质量要求[3]。

一、全实验室自动化人工智能应用的发展

医学检验实验室自动化的发展从之前的单纯仪器自动化，发展到现在是一个整体的自动化，是从单机自动化到全实验室自动化思维和模式的改变。流水线全称为全实验室自动化系统（Total laboratory automation），简称TLA，整体系统包括三大部分，分别为样本前处理部分、分析部分和后处理部分。流水线系统是完全的自动化，其自动化实现的基础就在于大量人工智能与机器人技术的运用。因为没有人工操作流程，可以有效节省周转时间，提升测试通量，通过解放人力，减少人工错误，减少生物危害和污染，因此是未来检测的发展方向。全方位的自动化实验室系统包括进样单元、高速离心机、去盖、分杯、分析、加盖、存储及数据管理等一系列功能模块，是检验实验室高度自动化的极致体现。实验室自动化系统是未来医院临床实验室的发展方向，不仅是设备的投入和更新，更重要的是工作流程和实验室管理模式的改变。引进先进的检验设备技术是检验科自身发展的需要，也能彰显医院特色，进一步提高医院诊疗水平和影响力，提升医院的综合信誉，使实验室逐步走向规范化。

1. 人脸识别、语音识别：人脸识别，语音识别是基于深度学习算法和海量数据集，对图片、视频源、声源中面部特征，声波特征进行提取分析。可实现精准的人脸检测和人脸识别，语音检测和语义识别涵盖人脸检测与分析、五官定位、人脸对比与搜索、跨年龄人脸识别等，为实验室的安防、实验室工作人员的权限管理，报告审核授权、患者医嘱信息，个人隐私分类等应用场景提供有力的技术支持。在实验内可减少键盘、鼠标、触摸屏幕等信息输入设备的接触操作，减少生物安全的风险。

2. 智能采血系统：全自动智能采血管理系统已经成为近些年来在临床实验室分析前管理阶段最大的进步亮点之一，系统从组成上分为硬件和软件两个部分，其中硬件部分包括采血管备管机、采血机器人和控制终端计算机，软件部分包括检验申请获取程序、采血管配置通讯程序、样本采集确认程序、样本交接程序和叫号系统等。其根据医院HIS和LIS系统提供的测试项目和患者信息，自动选取需要的采血管，生成打印条形码，并自动粘贴到采血管上，通过专用传输线与检验仪器衔接，同时基于条形码技术将医院信息系统与临床实验室自动化检验设备相结合，打破样本分析前数据信息孤岛，构建完整的全实验室自动化。

3. 采血管智能分拣核收系统：将大批量样品导入（接入）系统接收仓，采血管智能分拣核收系统设备可自动实现准确高速分拣、自动签收并记录签收信息（时间、地点等）、自动输入LIS、智能筛选不合格条码、喷印样本编码（选配）等功能，可以轻松应对任何大型医院的高峰时段样本流，协助检验科做好样本全流程的精益管理。

4. 智能样本运输机器人：智能导航运输机器人采用先进的激光导航、超声波导航和智能图像识别技术，内建地图，根据指令可智能规划行走路线，避让行人，绕行障碍物。可以实现多车多站点调度、任务执行灵活高效。替代人工来回反复搬运样本，避免生物安全风险，提高工作效率（图1）。

图1. 临床实验室智能样本运输机器人

5. 智能化检验流水线：亚辉龙公司推出全新实验室流水线系统iTLA，打破传统流水线封闭平台的局限，能兼容各家的仪器和检测项目，一体化的系统设计，支持连接多种检验设备，涵盖生化、免疫、血球、血凝、糖化血红蛋白等。既能保持科室现有格局，对科室现有仪器资源进行整合，又能支持科室灵活选择品牌、平台、设备及项目，是真正意义上的全开放式流水线系统。流水线的使用，全流程自动化处理，大大缩短了样本的周转时间。iTLA流水线搭配智能的数据管理系统，将流水线上多台仪器信息集中进行信息管理，实时监控和记录，并对样本进行全流程的跟踪管理，帮助实验室提升检验效率。传统的流水线样本传输轨道一般采用皮带传输的方式，皮带会有所损耗，需要定期进行维护保养。iTLA流水线采用先进的磁悬浮样本传输轨道方式，无需维护保养。样本托架与轨道底部无接触，保证样本的平稳运输，是目前最先进的轨道运输系统。系统整体采用电动抓手，相比于传统的空气压缩机，能够有效减少场地需求和噪音污染。电动抓手的精准性，运行更加稳定可靠。流水线整合搭配亚辉龙iFlash 3000-C吖啶酯直接化学发光免疫分析平台，配合亚辉龙公司的上百个检测项目，包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、代谢等化学发光免疫试剂，全方位提升实验室质量和效率。

图2. 临床实验室智能化检验流水线

基于中国医学实验室发展所需，以响应更大程度满足基层医院的检测需求，亚辉龙联合日立公司推出更为符合中国国情的实验室自动化流水线方案（PAM），将样本前处理流程和分析检测进行一体化设计，追求整体系统的精巧与高效。PAM流水线系统整合了亚辉龙化学发光及日立生化检测平台，既可组成纯免疫流水线，也可组成生化免疫流水线，满足用户多种检测需求（图3）。

图3. 临床实验室自动化流水线系统整合方案

各类检验流水线按照功能均可分为进样模块：负责将样本架上的样本管转移至轨道系统,对于条码不可读、无测试请求或样本ID重复的错误样本，能够自动检测识别并抓取到错误样本架区域；离心模块：可自由设定离心转速、时间，并可根据检验项目的需要对样本进行低温离心；脱盖模块：可根据检验项目需要以及采血管盖的材质不同，选择性去盖，采血管盖自动被去除，并被丢弃至专用处理箱，有效避免生物污染；分杯模块：根据样本量以及样本在生化、免疫检验项目的各自工作耗时，智能化的将样本进行分配到子杯，以方便分杯中的样本尽快到达不同的检验单元中，缩短TAT时间，子杯自动贴条码标签或采用RFID（射频技术）进行跟踪和定位；加盖模块：样本测试结束后自动加盖，有效防止样本污染；低温存储模块：低温冷藏，温度可调，通过软件可自动调取存储模块内的标本或质控品进行重测或追加测试项目，自动设置丢弃周期，样本自动丢弃。

6. 数据的智能化管理：为了规范实验室的工作流，更好的管理实验室的资源，实现实验自动化、移动化、无纸化、结构化、智能化，降低工作人员的工作强度，提高检测质量和效率，亚辉龙全力打造出新一代智能化的实验室信息管理系统iCube智能化实验室信息管理系统，涵盖实验室全方位数据信息管理，全面提升实验室整体管理水平。iCube是一款为ISO15189量身定制、与仪器和自动化流水线深度融合的实验室信息系统软件。它由18个大模块和80多个子模块组成，实现了检验流程管理、技术管理、质量管理、行政管理全覆盖，全面满足了智能化、自动化医学实验室的管理需求。可以根据医院实际需求灵活选择模块配置，满足实验室自动化管理需求。

（1）检验报告自动审核：传统的检验报告审核是由人工对检验结果及样本相关信息进行综合分析，排除分析前、分析中、分析后存在的潜在问题后发出检验报告的过程。人工审核检验报告不仅耗时耗力，还容易出现审核失误。iCube能以患者检测信息、临床诊断为大数据库进行深度学习，通过信息传递系统,具备动态验证算法，可输出极限检查，增量检查和一致性规则检查的范围，并可计算符合本地区就诊人群的医学决定水平和参考区间。该算法消除了测试结果验证中的个体差异，缩短了周转时间（TAT），并减少了全职等效时间（FTE），从而使医疗技术人员能够投入更多的时间和精力来处理算法锁定的测试报告。它的应用能够明显缩短样本周期时间（TAT）、减少人力成本，把老师从海量的数据中解放出来，既能减少人力成本，又能减少出错率，提高工作效率。

（2）数据统计和智能分析：iCube具备对已有的各种海量数据和信息进行智能化统计分析，提取有用信息和形成结论。从整体上反映和分析事物数量特征，详细记录医院事务的本质和发展规律，从而对检验科的试剂订购，样本的转运，事物周转，避免浪费或者计划安排上做出最正确的判断，进行精益化各类成本控制，例如：标本从采集点运输到签收地点的时间，TAT的时间，不合格标本率，阳性标本率，业务的增长伴随着库存的增加，智能推测该项目的试剂合理多少库存。仪器合理保养周期和频度，兼顾保证结果的准确性又能保证维护成本最低。通过数据统计，从而对数据有宏观的认识，通过数字揭示事物在特定时间方面的数量特征，通过机器深度学习进行智能化预测，达到精益化成本控制。从而做出正确的判断和持续优化改进。

（3）云计算：iCube智能实验室信息系统基于微服务模式，采用当前最流行的java语言进行开发，采用J2EE进行系统架构，用B/S方式进行设计，采用MySQL作为数据存储库，并采用分布式数据库模式，以提供大数据快速访问和数据安全备份。系统可拆分为多个子系统进行服务，以达到高并发、大数据快速访问的目的。系统定位于为医学实验室提供智能化整体解决方案，并可向上扩展，为区域数据中心、检验中心提供数据共享服务。大中型医院通过内部LIS服务器提供服务，并可接入区域检验数据中心。社康、基层医院等小型合作医院可直接通过客户端接入区域LIS。整体业务逻辑框架如下图示（见图4）。

图4. iCube智能实验室信息系统

二、 5G和物联网时代的智能化医学实验室

2019年6月6日，工信部发放了5G商用牌照，标志着中国正式进入了5G商用元年，5G具备高速率、低时延和更大用户连接能力等特点,医学检验也迎来了5G物联网时代的临床实验室变革。iTLA与iCube的组合使得流水线自动化检验和智能化管理相结合，通过信息化平台构建一个支持物联网的智能化实验室信息管理系统，智能硬件赋予实验室的人和物智能感知、识别与普适计算等通信感知属性。利用传感设备和网络，实现物物间信息交换和通信。智能化实验室信息系统从物联网获得大量有价值的数据，最后对大数据进行分析，为实验室精益化管理提供可靠的数据支持，最终实现医学检验实验室智能化，提高实验室管理水平，提升实验室综合实力，提高患者满意度，提升医院综合信誉。

图5. 5G和物联网时代的智能化临床实验室

三、亚辉龙iCube系统为ISO15189量身定制，为实验室提供智能中枢

1. 多维权限管理平台：依照组织架构和职责，按部门、岗位、职务、角色四个维度，赋予各级人员操作或申请权限，确保安全、有效、质量可控。

2. PDCA计划/任务管理平台：自动或人工在系统中生成计划和任务进行全程记录、跟踪和提醒，通过闭环管理确保各级员工履行职责，持续改进工作。

3. 无纸化实验室：文件、记录全电子化管理，严谨、规范的文件控制流程，保证文件的适宜、充分和有效性。

4. 供应商评价系统：建立外部服务和供应商档案，与耗材、设备等模块数据共享，用客观数据评价供应商。

5. 质量与风险管理流程：利用FEMA、FRACAS、六西格玛等风险管理工具，将风险管理融入质量管理全过程。对咨询、投诉、满意度、不符合、纠正和预防措施、质量目标、持续改进等质量活动进行智能化科学管理，实现自动化风险预警、全程PDCA跟踪。

6. 包含18个大的业务模块，各个模块可单独部署，完善的人员、设备、耗材、文档、设施档案和管理流程，各功能模块数据互通，确保“人、机、料、法、环”等关键因素全面受控。

7. 精益化管理工具：支持可视化管理、价值流程评估、均衡工作量、节拍时间控制、单位流测算、差错预防、标准化操作、5S管理、满足实验室精益化需求管理。

8. 智能控制：深度控制仪器和自动化流水线，实现自动开机、自动保养、自动质控、自动配管、自动检测、自动复检、自动审核，也可按医院要求随时控制自动化设备的动作和进程。

9. 自动采集：深度采集仪器和自动化流水线信号，作为大数据分析的数据源。

10. 基于大数据分析，建立自动审核规则、柔性工作流，多模块协同神经网络，质量与效应分析器等，实现实验室只能化；

11. 利用互联网和大数据，结合智能化的生物样本库，使iCube成为临床科研的利器。