临床实验室标准化试剂管理系统的研究设计开发与实践
张秀明，主任技师，教授，博士后导师和硕士研究生导师。现任深圳市罗湖医院集团副院长兼医学检验中心主任。毕业于重庆医科大学检验医学院，美国韦伯大学、约翰霍普金斯大学访问学者，深圳大学、安徽理工大学、新乡医学院、汕头大学临床检验诊断学硕士生导师，广州医科大学博士后合作导师。长期从事临床检验和实验室管理工作，曾任新乡医学院第二附属医院、广东省中医院、中山大学附属中山医院检验科主任。以第一作者或通讯作者发表学术论文156篇，其中SCI收录21篇，CA收录2篇。主编《临床生化检验诊断学》、《临床检验方法学评价》等专著9部。主持和参与国家、省、市级科研课题12项，获省部级科技进步奖6项，获国家发明专利和软件版权证书11项。兼任中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员、全国卫生产业协会检验医学专家委员会常委、广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员、广东省医学会检验医学分会副主任委员、《中华检验医学杂志》通讯编委等多个学术团体职务和相关学术期刊编委。
邱新颖，主管检验技师，在读硕士研究生，就读于安徽理工大学医学院临床检验诊断学，研究方向：胃肠道肿瘤的分子诊断及发病机制研究；师从张秀明教授。毕业于新疆医科大学医学检验专业，曾在新疆喀什地区第二人民医院检验科就职，任科教秘书；参与ISO15189实验室评审和国家规培基地建设文件梳理工作。主要从事临床免疫学检验和实验室信息管理工作。曾发表《胃肠道肿瘤标志物检测水平在新疆维吾尔自治区、汉族胃肠道肿瘤中的差异及建立参考区间的参考》；参与新疆自治区自然科学基金项目《晶状体上皮细胞LOX-1基因甲基化对维吾尔族剥脱综合征白内障影响》，其中承担晶状体剥脱上皮细胞形态学染色及镜下观察等工作。
检验科是医院的重要辅助部门，检验项目在疾病的诊断、治疗、病情监测、预后评估以及筛查等方面起着重要的作用。随着科学技术的不断发展，检验科开展的项目越来越多，所涉及试剂的品种和使用量日益增多。试剂的使用和管理是影响检验质量的要素之一，也直接关系着检验科的成本效益。加强试剂规范管理是保证检验质量的重要环节之一[1]。CNAS实验室认可准则试剂管理要求5.3中提到实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统等均按照认可准则建立实验室要求[2]。获得ISO15189医学实验室认可是实验室标准化和规范化的重要体现，然而筹备申报ISO15189认可是一项专业性强、周期长、细节繁琐的工作。为了有效、规范的管理检验试剂，本实验室结合日常工作需求和ISO15189认可准则开发了临床实验室标准化试剂管理系统。该系统为标准化实验室建设和迎接ISO15189评审提供了一套高效的解决方案。
一、材料与方法
试剂管理系统使用B/S系统架构，软件功能采用JAVA语言进行开发，MySQL 5.7作为应用数据库，Redis 3.2.100作为缓存数据库[3]。软件后台底层架构使用SpringMVC+SpringJDBC架构技术，通过SnakerFlow进行流程控制管理，使用OnlyOffice插件进行文档在线预览服务。使用Tomcat7进行应用部署，通过Apache/Caddy/Nginx等Web服务器提供服务，服务器主要采用高性能PC、刀片服务器、虚拟服务器等。系统采用多用户授权体系，供应商提供查询订单信息、填写供货单、打印条码、维护试剂三证等功能，针对实验室用户提供维护供应商信息、维护供应目录和订单、试剂出入库管理、库存查询统计、盘点等功能。
图1. 六大管理模块具体信息树状结构图
图2. 系统软件架构示意图
二、研究结果
1. 供应商管理：ISO15189认可准则5.3.1.7中提到影响检验性能的设备记录,如设备标识、制造商名称、型号、序列号等具体信息需实时记录。本实验室从供应商信息管理平台可查阅到供应商名称、地址、联系人方式等详细信息。试剂的采购单价、储存温度、建议储存量等详尽信息都有呈现。员工可及时了解试剂厂商的相关信息。
2. 物资管理：在ISO15189现场评审中，对试剂管理的核查中三证核查是重要的评审要素之一[4]。试剂管理方面的纰漏也是容易出现不符合项的环节。由于检验试剂种类多数量杂、规格多样、用途多元、更新换代频繁等客观因素，使三证档案管理工作繁重、效率低，传统的手工账本登记管理模式容易出现不完整、不全面、易丢失、难以实现实时监控等不足[5]。大多数实验室追求“无纸化”办公，借助计算机办公软件对试剂厂商三证电子清单进行整理归档的同时并保存纸质三证备案。时常因人工核对信息量大，且容易因归档不及时、核对不仔细造成遗漏、缺失等情况。本实验室2020年登记在册的三证条目近2400条。试剂管理系统中物资证照管理模块将权限开放给对应试剂供应商，通过登录系统终端维护和完善厂商信息、上传试剂三证[6]。实验室通过终端核实资质的准确性、有效性。该环节提高了实验室工作效率、并与试剂厂商建立了良好的互动关系，体现了智慧实验室智能化、自动化、精准化的管理理念。
3. 采购管理：实验室通常按照试剂耗材的原包装以箱、件为单位来订购试剂。有些试剂使用周期长，一次采购量过多时常导致积压或过期。本实验室与供应商共同努力构建精细化、精准化采购模式[7]。在试剂包装出库上做了调整优化，将大包装拆分精细到以盒或瓶为单位。单一的盒或瓶拆分后形成二维码，通过识别二维码完成出入库全过程。对于使用周期短、较频繁的试剂耗材采取Excel批量出入库，各岗位根据实际工作需求，及时订购、及时查对试剂耗材储备情况，为后续顺利检验工作流程打下坚实的基础。
4. 库存管理：根据ISO15189认可准则5.3.2.4，实验室应建立试剂和耗材库存控制系统。结合日常工作情况，各实验室建立了特色库存管理体系，方便日常工作。本实验室库存管理模块包括出库管理、入库管理、库存查询等功能[8]。通过HTTPS网络协议开放外网试剂供应商客户端功能，利用C-lodop控件生成和打印防轻微破损修复功能的二维码。试剂采购订单在系统中通过互联网传输到供应商端，供应商通过系统打印二维码、贴码配送，实验室通过二维码出入库，实现了全程二维码闭环式管理。此方法在工作流程上做到了进一步优化，节省了出入库时间、减少了人力。
5. 预警功能：ISO15189认可准则5.3.2.4认为库存控制系统应能区分未经检查、不合格的和合格的试剂耗材，不合格试剂耗材包括超期、泄露、外包装破损等。往往实验室由于库存盘点不及时，疏忽临期或超期试剂和耗材，最终导致浪费[9]。本实验室的试剂管理预警功能针对现有多数检验科的现状，专门设置临期和超期试剂预警，可根据库存数量下限设置预警，预警率达100%。显著改变了以往实验室存在的试剂过期丢弃、浪费的情况。
6. 温湿度实时监控：根据ISO15189电子记录要求应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。试剂耗材的温湿度监控是影响检验前结果的关键因素之一。本实验室试剂管理系统与电子记录模块相互结合，实时监控试剂、冰箱的储存动态并在手机和电脑端提示预警[10]。操作人员可以通过预警提示获取冰箱、冷库的具体信息。试剂管理库冰箱实时监控记录温湿度，形成电子记录表，出现异常报警和温湿度不达标情况时会提示报警，点击报警选项可见具体报警信息，及时、准确、快捷的获取冰箱所在精确位置、探头编号、温湿度超限等信息。方便操作、报警提示易获取，很大程度上减少操作人员的工作量，提高了工作效率。
7. 库存盘点：实时监控库存量是试剂耗材管理的核心环节之一，在ISO15189现场评审中因盘点不及时、周期长等因素导致的过期试剂在用、试剂零库存等情况。专业组组员在使用试剂时登陆试剂管理系统软件通过试剂标识码及时出库，出库原则先进先出[11]。为了避免试剂的积压、变质和过期，每个月专业组试剂管理员对试剂进行盘点，通过二维码对库存量与试剂管理软件中的数据进行核对，数据是否符合、出入库是否及时、入库信息有无错误、超期试剂是否在用等。通过库存盘点及时准确了解库存状态，为检验前质量控制把好第一关。
三、讨论
1. 提高试剂出入库效率：相比较其他三级医院出入库方面，本实验室利用CLoop控件生成和打印二维码，二维码有防轻微破损修复功能[12]。试剂采购订单在系统中以互联网传输到供应商端，供应商通过系统打印二维码，供货商对试剂贴码送货，实验室通过二维码入库出库管理，实现了全程二维码闭环管理。本实验室通过挖掘Excel功能计算上月试剂用量和库存量实现试剂智能下单、Excel导入方式进行试剂批量入库、通过大小包装设置和拆包比例实现大包装拆分功能。根据试剂使用周期利用拆分功能，极大力度的降低试剂浪费。通过优化试剂管理系统，极大的增强了实验室试剂管理效率，降低了试剂浪费成本。
2. 试剂三证的高效上传：在ISO15189实验室认可迎检中，试剂三证审查是常见的不符合项之一。通常三级医院在准备或预准备建立标准化实验室时，常因为试剂厂商三证上传问题而困扰，沟通试剂厂商并逐一上传试剂三证是一件繁重、琐碎、效率低下的任务。本实验室在试剂三证上传方面与试剂厂商之间建立了良性互作关系，通过中间服务器将权限打开给试剂厂商，由厂商自己维护证照资质，大大减少预评审准备工作量，提高了上传速率、缩短上传周期。
3. 预警功能：试剂质量与检验结果直接相关，起着决定性作用。为确保检验结果的准确性，在试剂管理模块各医院针对试剂管理系统设置了有效期查询功能。由于试剂品种多、库存量大，搜索试剂的有效期时常有遗漏的情况。本实验室配置试剂库存下限来实现试剂库存预警、配置有效期下限实现有效期临期预警及过期预警功能，且设有特殊预警标识，可及时、便捷地查阅预警详细信息，降低了实验室试剂管理中因过期导致的浪费，从根源上减少试剂浪费。
四、总结
综上所述，该系统既满足了科室试剂管理的需求，也满足ISO15189标准化实验室建设的评审要求。该系统的使用保证所购试剂全周期可追溯管理，显著提高了试剂管理的合法化、标准化和合理化，帮助检验科杜绝试剂过期浪费，降低试剂库存比，减少试剂成本支出，进一步加强了试剂的科学管理。在医学检验实验室筹备申报ISO15189的趋势下，该系统紧扣认可条款，为ISO15189在试剂管理方面的认可迎检和复审提供了一套高效率的管理工具。
