度身定制的自动化流水线

实验室自动化流水线是将相同或不同的分析仪器与实验室分析前和分析后的分析系统整合，通过与信息网络进行连接，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程，实现临床实验室内某一个或几个检测系统（如临床生物化学、免疫学、血液学等检测系统）的整合。自动化系统采用量身定制的方式满足不同规模和类型的实验室多样化需求，以可扩展的模块式设计理念提供强大的数据管理，优化实验室工作流程，从而大幅提高实验室的工作效率。

1.标准化工作流程，提高工作效率

自动化流水线轨道整合紧凑的设计涵盖了自动上样、离心、开盖、吸样、分析、封膜、去膜和储存等完整功能，识别和同时处理不同规格的样本管和样本盖。可替代大量人工操作，标准化实验室的工作流程，从而减少人工误差。系统可自动重新取样进行复检，追加相关性检测，并可从众多常规样本中识别并单独处理急诊样本。Centralink®数据管理系统可实现浏览编辑检测数据，并根据检测数据可设定自动复检或自动进行相关检测指令，自动验证检测报告，并为实验室LIS提供备份，提高整体效率。

2.提高实验室的服务质量

智能化系统设计保证轨道系统故障时，分析仪可立即进入单机模式。系统具备智能样本管理和智能排序功能，减少差错，缩短样本周转时间（TAT），提高检验质量。同时软件系统支持错误数据报告管理，连贯一致的样本周转时间使实验室运行更加可靠。

3.不断提升工作能力

自动化流水线提供全方位的测试菜单，可完成的实验室测试项目超过300项，覆盖检验科65%以上的工作量。根据用户不同需求可灵活配置并扩展模块。具备无限扩展能力，根据不断增长的标本量，可持续增加分析仪和进出样模块以提升样本的装载分类处理能力，在不增加工作人员的情况下，满足检验科5-10年的发展，使工作人员有更多精力投身于科研，减少医院运营费用，使投资物超所值。

4.优化工作环境

自动化流水线拥有高度整合式系统工作站，在有限的空间内创造无限的生产价值并且改善操作人员的工作环境并减少了操作人员接触来自病人样本的潜在的生物污染，有利于检验科稳定持续的发展。

国内许多医院都已经加入自动化流水线实验室队伍，我们选择了广州中山市人民医院和大家分享他们丰富的自动化流水线经验。

中山市人民医院是一家大规模三甲医院，甲状腺治疗一直是医院强项，除了当地的病人，许多来自外地的甲状腺病人超过35%,因此医院对甲状腺功能的TAT要求很高。2005年单机模式下甲状腺功能平均TAT时间145.3分钟，2008年使用Labcell™自动化流水线后，平均TAT达到93.7分钟。在使用Labcell™的七年间，标本量不断增长而TAT时间始终保持在90分钟。2015年医院平均每天标本量在1500管左右，测试量达到15000个以上，医院希望引进一条拥有IT前沿技术的流水线，而西门子的Aptio™在样本流设计和IT定制化方面始终走在市场前端，因此医院选择继续与西门子公司合作。2015年6月AptioTM自动化流水线进入中山市人民医院。丰富的配置实现了标本处理各个阶段的自动化并且完成了自动审核。TAT时间达到53分钟。从单机模式到Labcell™自动化流水线再到Aptio™流水线自动审核，标本量翻了三倍，工作人员没有增加，TAT整整缩短了原来的三分之二！

1.安装会前三方沟通

生化科温主任负责制定、修订临床生化免疫检验结果自动审核规则、制定自动审核验证及确认程序。自动化流水线技术专家及LIS技术人员进行计算机自动审核规则的设定、验证及持续改进过程，制定验证计划，同时委派技术督导跟进整个自动审核功能的调试过程。技术督导小组由各科主任及专业组组长组成，负责跟进整个自动审核功能的调试、规则修订及验证过程。实验室各岗位人员负责日常工作当中自动审核的验证、记录及情况反馈。质量监督员负责监各项工作的执行情况。 

图2

2.安装经验分享

从Labcell到Aptio需要在原场地施工，然而改造过程完全没有影响到中山市人民医院检验科的工作（图3）。

3.自动审核规则的建立

3.1 临床信息判断规则（Clinical information Severity，CS）：ID、年龄、性别，科别，诊断 

3.2 标本状态判断规则（Sample Severity，SS）：采集日期和时间，样本类型，样本来源，样本优先等级，样本状态（溶血，黄疸，脂血，凝块、样本量不足、气泡等）

3.3 检测系统室内质控判断规则（QC Severity，QS）：检测系统室内质控失控情况，失控的纠正情况，失控无法纠正则会自动屏蔽该项目检测，标本自动到另一台质控在控的仪器检测，缺项审核不通过 

3.4 仪器状态判断规则（IS） 

3.5 结果范围判断规则（Normal Severity，NS）：生物参考区间，分析测量范围，危急值，患者检测结果浮动均值

3.6 结果差异判断规则（DS）-Delta检查：历史结果比较，是指通过对同一患者同一检验项目在特定时间段内结果的差异性分析判断检验结果的可接受性。周期：3d、7d或10d内，差异大于Delta检查界限，审核不通过。

4. 自动审核规则的验证

4.1 将LIS设置成通过、未通过和检测中三个区域，只判断是否通过，但不执行审核报告自动发布的状态。 

4.2 由人工对判断为通过和未通过的样本进行审核。 

4.3 比较二者的一致性，直到所有自动审核判断结果均与人工审核一致。

4.4 验证周期6个月。

4.5 正式发布自动审核报告后仍继续验证至少3个月。

4.6 如有任何规则重新修订需记录、验证。

5. 启用自动审核后平均TAT变化2015.10-2016.06（图4），自动审核率≥82%

图4

信息化是实验室持续改进中的重要工具，改善效率，缩短TAT，进而获得数据质量的保证。中山医院自去年6月安装Aptio生化免疫全自动流水线以来，短短一年时间，创下了几项惊人的记录，全国安装速度最快、效率最高、使用效果最好、功能发挥最齐全、创新技术最多。这些都离不开医院和厂商的良好沟通和配合。在未来的日子里，希望自动化流水线可以为国内更多的实验室带来进步和发展。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司 供稿