新型冠状病毒肺炎疫情下区域检验中心信息化平台建设与临床应用

张秀明，主任技师，硕士生导师，博士后合作导师。现任深圳市罗湖医院集团副院长兼医学检验中心主任，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，广东省医疗安全协会副会长兼检验医学分会主任委员，广东省医学会检验医学分会副主任委员；《中华检验医学杂志》编委、《临床检验杂志》常务编委；深圳市临床检验质量控制中心副主任，深圳市新型冠状病毒肺炎创新技术与产品验证基地主任。以第一作者或通信作者发表学术论文166篇，其中SCI收录26篇。主编《临床生化检验诊断学》《临床检验方法学评价》《医学实验室ISO 15189认可迎检思路与申请路径》等专著11部。主持或参与国家及省、市级科研课题12项。获省部级科技进步奖6项。拥有国家发明专利和软件版权11项。

2019年毕业于中国科学院大学，获基因组学博士学位。主要研究领域涉及胚胎植入前筛查与诊断、鼻咽癌分子标志物筛选及高通量测序数据分析方法；已发表SCI论文4篇，主持或参与申请基因检测领域发明专利8项。目前在深圳市罗湖医院集团医学检验实验室从事实验室信息化建设工作。

2020年1月，新型冠状病毒肺炎疫情开始迅速在全国蔓延，国家卫生健康委员会发布的一系列诊疗方案中均将新型冠状病毒核酸检测作为确诊的金标准。核酸检测是实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”的疫情防控目标和“动态清零”的关键措施。医学检验实验室在病毒核酸检测方面发挥了不可替代的作用。随着检测需求的日益增大，许多医疗机构需要紧急新建、改建或扩建医学检验实验室，并在短时间内形成较高通量的核酸检测能力。核酸检测流程复杂，涉及人员管理、试剂准备、设备安装和质量管理等多个方面，强化信息化在检测全流程中的作用，是医学检验实验室减少报告差错、提高检验质量和工作效率的重要路径。

《国家卫生健康委办公厅关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》中要求各地运用互联网、大数据等信息技术强化数据采集分析应用、积极开展远程医疗服务和规范互联网诊疗咨询服务等，充分发挥信息化在便民服务、疫情防控、精准决策中的支撑作用。区域医学检验实验室是指为特定区域内各级医疗机构提供临床检验服务的医学检验实验室[1]。信息化建设是区域医学检验实验室高效应对疫情的基础和保障。区域实验室信息系统贯穿检验全流程，其建设有助于合理分配检验资源、及时把控检测进度、实时互通共享检验信息。

罗湖医院集团医学检验实验室承担着罗湖区6家公立医院、 42家社康中心及部分全员核酸筛查的检验任务，在应对疫情的过程中开发和完善了一系列信息化工具，最大限度缓解了实验室应对疫情的压力。本文旨在分享信息化管理模式在区域医学检验实验室应对新冠疫情过程中的应用情况，从中总结相关经验并分享如下。

一、标准化智慧实验室管理平台在应对新冠疫情中的应用

标准化智慧实验室管理平台是一套由本单位自主研发的满足ISO15189认可要求的信息化管理工具，覆盖“人、机、料、法、环、测”关键质量因素，具体包含文档管理、电子记录、人事管理、试剂管理、设备管理、业务管理、质量指标、认可迎检、内审核查和性能评价共10个功能模块。在应对疫情的过程中，此套工具可助力实验室高效完成工作流程梳理、人员调配、仪器设备管理等多种业务类型。

文档管理模块收录了新冠疫情防控相关的法律法规、标准指南和专家共识。新冠检测专业组制定了质量管理程序、仪器操作程序和检验项目检测程序，这些程序文件分门别类地存储在电子模块中，各分场所实验室可以实现文件共享。文档管理模块还支持文件模糊搜索、多人审批式的文档修订流程、手机端和电脑端同步查看等功能，且全面满足ISO15189中4.3文档控制相关条款[2]。

电子记录模块收录了新冠检测人员的工作日志，实时记录检测人员上班期间的仪器状态、环境监控、室内质控和人员状态等工作要素的运行情况，另外还收录了交接班记录和会议记录等信息。对于工作中发现的问题，新冠检测组可以利用电子记录模块中的纠正措施、预防措施和持续改进功能解决问题，如发起的持续改进措施“关于提高实验室内标本周转时间达标率的分析与改进”、“关于降低新冠标本无信息条码数量的分析与改进”、“关于优化新冠检测人员上班时间的分析与改进”等。对于不合格的新冠标本，新冠检测人员可以在“不合格标本及处理情况登记表”中登记标本信息、不合格原因和处理情况。电子记录模块对于新冠检测组也设计了专用的电子表格，如“新冠核酸检测标本存放记录”、“紫外线消毒灯使用记录表”和“含氯消毒剂使用登记表”等。电子记录模块是支持检测质量体系有效运行的重要保障。

人力资源的合理调配和班次安排是应对常态化疫情防控的重要前提。区域检验实验室的员工分散在各个分场所，如何从中挑选人员支援新冠检测是不得不解决的难题。人事管理模块包含区域检验实验室所有员工的工作信息，如员工档案、培训记录、能力评估和授权记录、表现评估等。此模块中的员工排班管理页面实时展示了员工上下班和休假情况。实验室管理者可以依据此模块挑选有资质、有时间的员工参与到新冠检测工作中，根据标本量和送检时间随时调整班次，保证员工有充足的休息时间。

新冠检测试剂的正确保存和使用是保证检验结果准确的重要环节之一。试剂管理涉及采购、验收、供应商管理、库存管理等多个步骤，是临床检验结果准确的基础。供应商可以通过试剂管理模块维护试剂三证、自动获得订单需求。检验人员可以通过试剂管理模块获得库房温湿度监控数据、库存不足预警信息、库存盘点数据，操作简单易用，降低了检验人员的工作强度[3]。

仪器设备数量直接决定了新冠检测通量，尤其是比较关键的荧光定量PCR仪器。设备管理模块包括设备保养、维修、校准检定和期间核查记录，设备盘点和档案信息记录。管理者可以根据各分场所登记的新冠设备运行情况互相调配，解决某些分场所设备数量不足的情况。此模块与人事管理、试剂管理模块联合使用，可以科学估算某些检测通量下资源的需求情况。

业务管理模块利用大数据技术多维度分析新冠检测组的标本量、工作量和业务收入情况，集中展示各分场所的新冠检测情况，对不同实验室、同一实验室不同岗位的数据进行分析，为绩效考核提供数据支撑。业务管理模块中以统计表、统计图的方式客观呈现检测数据，按照年月日三个时间周期统计，计算不同专业组的同比、环比数据。业务管理中的新冠检测数据是实验室财务结算和调配人财物资源的重要依据。

新冠检测对标本质量和检测时间要求极高，这就要求检测人员定期统计相关数据，监测检验质量。质量指标模块中共包含33个质量指标，覆盖检验前、检验中、检验后和支持性4类质量指标，可实现标本不合格率和标本周转时间的实时监控。检验人员可通过定期查看指标模块中的数据，决定是否要对失控指标发起纠正措施。特别是应关注周转时间的变化，系统中可以看到检验前或室内周转时间的中位数、第90%百分位数和达标率，检验人员可以查看周期性的数据波动情况，分析检验质量是否在控。

减少人员流动和接触是疫情防控的有效手段。本科室在疫情期间采用线上结合线下的方式完成了ISO15189的复评及扩项评审。质量主管采用内审核查模块制定内审实施计划表、内审核查表，完成内审过程中不符合项的汇总及跟踪纠正情况。各分场所内审员采用内审核查模块在电脑端完成相应条款的材料准备。评审期间，评审专家远程登录系统，按照认可迎检模块的操作手册查看评审条款支撑材料的准备情况，有效提升了评审效率[4]。本单位采用此模块在2021年申报了“新型冠状病毒核酸检测”作为ISO15189实验室认可项目，并通过现场评审。

性能评价模块提供了一系列诸如精密度、正确度、准确度等性能指标的评价方案，检测人员只需选择想要评价的指标，按照数据模板导入原始数据，设定好参数，系统就会自动统计分析，输出评价报告和结论，并给出相应的统计图、统计表。疫情初期，本单位采用此模块评价了7种国产新冠病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力，为临床实验室选择检测方法提供参考依据[5]。

二、智慧互联网检验平台在应对新冠疫情中的应用

为减少人员跨区域就医传播风险，拓展线上医疗服务空间，本科室开发了智慧互联网检验平台，患者在平台上即可完成检验申请、标本采集、报告解读和线上问诊过程。在检测申请方面，智能开单辅助模块会根据患者填报的症状、病史等信息推荐检验项目，医生在后台审核后完成申请流程，同时，在患者线上问诊的过程中也可以发起检验申请，并自助完成缴费。在标本采集方面，区域内42家社康中心和6家公立医院均可完成常规标本类型的采集，患者可根据需要就近选择采样地点。在标本运输方面，现有专车运输、无人机运输和委托第三方公司运输3种方式。本科室是全国首家启用无人机运输标本获得成功的紧密医联体下区域检验实验室，能够满足新冠核酸检测标本的运输要求，对于需要紧急筛查的标本，可以利用无人机运输，有效缩短检测周期。平台建设初期主要用于开展新冠核酸检测业务，在2020年11月至2022年2月期间，共检测新冠核酸标本427973人次。在报告解读方面，平台一方面利用人工智能技术帮助患者解读报告，另一方面也有坐诊医生线上为患者解读报告，并精准推送相关诊治科室及医生信息，如有用药需求，平台也会安排专用快递送药上门。

三、实验室信息系统（Laboratory information system，LIS）在应对新冠疫情中的应用

LIS系统是检验专业特有的信息系统，统一区域内各家医疗机构的LIS系统是实现检验数据集中管理、互联互通和资源共享的前提，同时也能避免检验项目重复设置，患者重复检查导致就医成本高的问题。罗湖医院集团下属的42家社康中心、6家公立医院和医学检验中心共用一套LIS系统，患者在任何一家医疗机构做出的检验结果均可在区域内实现结果互认。在新冠检测期间，LIS系统记录了标本从采样到发报告的各个时间节点，确保所有类别的报告在规定时限内发出。特别是在全员筛查期间，《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》要求应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务，罗湖区日常全员核酸筛查的检测进展可通过LIS系统集中查询，方便管理者及时做出决策。

四、区域内共享的新冠核酸检测进展监控平台

区域内所有新冠核酸采样数据和检测结果均会上传到“广东省新冠病毒检测信息系统”。在采样阶段，区域内所有采样机构均将医学检验实验室设定为检测机构，并使用匹配号段的采样管，由于采样数据可以实时同步到“广东省新冠病毒检测信息系统”，所以检测机构可以实时统计出每个采样点的采样管数和人数，以便合理安排检测人员排班。在结果上报阶段，当LIS系统发出报告后，检验结果可自动传输到“广东省新冠病毒检测信息系统”，当所有检验完成后可以过滤出无检测结果人员的详细信息。若某一采样点出现较多未出报告的标本，则需联系标本运输人员回溯标本核收记录，查询未出报告的原因，以防标本丢失或者录错检测日期。“广东省新冠病毒检测信息系统”结合LIS系统实现了新冠标本采集、核收和报告全流程的信息监控，为实验室合理配置检测资源提供数据支撑。

五、微信公众号在应对新冠疫情中的应用

微信公众号是居民获取医学信息的渠道之一，疫情期间居民在微信公众号上完成核酸检测自助开单和查看核酸报告过程，极大的缩短了标本采集和结果等待时间，缓解了线下诊疗压力[6-7]。本实验室的公众号在疫情初期也上线了核酸检测自助申请和报告查询功能，居民完成开单流程后即可到选定的采样机构采样，最后在报告查询菜单查询报告，公众号具有咨询服务和投诉建议菜单，用户提交相关反馈内容、联系方式或上传附件，医生在后台答复，用户会收到对应的答复内容。公众号上也会分享一些疫情防控知识，如核酸采样点开放时间、核酸检测流程解读、全员核酸筛查须知等。

六、小结

深圳市罗湖医院集团医学检验实验室是深圳市首家区域检验中心，承担着罗湖区常态化新冠核酸筛查任务，在应对新冠疫情的过程中，管理者高度重视实验室的信息化建设工作。本文围绕标准化智慧实验室管理平台、智慧互联网检验平台、LIS系统、广东省新冠病毒检测信息系统和微信公众号五款信息化工具展开论述，分享了他们在应对新冠疫情过程中的应用情况，以期为其他实验室的疫情防控工作提供参考。

参考文献

陈洪卫, 侯彦强, 关明. 区域医学检验中心发展现状及展望[J]. 国际检验医学杂志, 2021, 42: 1409-1413.

韩心远, 阚丽娟, 陈大洋, 等. 临床实验室标准化电子文档管理系统的研发与应用[J]. 临床检验杂志, 2022, 40: 5.

邱新颖, 陈大洋, 熊丹, 等. 基于ISO15189开发临床实验室试剂管理系统[J]. 临床检验杂志, 2022, 40: 3.

吕康琪, 陈大洋, 熊丹, 等. ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用[J]. 临床检验杂志, 2022. 40: 4.

熊丹, 阚丽娟, 王萌萌, 等. 七种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43: 787-793.

陈金辉, 肖旖莉, 沈周敏, 等. 微信公众平台预约在民众核酸检测中的应用探讨[J]. 实用预防医学, 2021, 28: 2.