论道POCT质量控制

随着经济、社会、科学技术的发展，医学检验技术呈现两个发展趋势。一方面在疾病诊断治疗及维护人体健康的过程中需要大量的信息，使得临床检验向全自动化，高智能化，高精度化的方向发展。另一方面，人们健康理念的改变和对快速精准的检测的需求，使得临床检验向小型、即时简易的方向发展。

POCT是一种能在任何地点、任何时间、任何人员完成的即时检测。细细想来，这其中忽略了一个最基本的含义，“精准检验”。POCT产品并不是中心检验室的简化版，POCT产品需要专业的设计，实现高精度的分析结果，等同于中心检验室的准确性和稳定性。正因为此，其应用和管理一直是争论的焦点，核心问题便是POCT检测结果的质量控制。

经过20多年的发展，美国对POCT的监管已较为成熟，POCT的运行受到相关组织的管理，比如美国临床和实验室标准化协会、美国病理家协会，并且有相关的法规，比如美国临床实验室改进修正案，这些组织和法规对POCT的实施和监管起到了良好的指导作用。

而我国对POCT的管理出台规范化法规文件尚不完善，POCT的实施主要接受卫生部和省、市级临床检测中心的管理，以及各医院自发成立的POCT委员会。我国对POCT的质量控制体系和规范化管理的建设还任重道远。

和中心实验室相比，POCT产品缺少有效的质量控制手段。中心试验室质量控制一般分为分析前、分析中、分析后三个环节，还通过质控品测试数据进行预警分析，或者临检中心的各种室间质评，有效的校准和控制检测的结果，保证检测的准确性。

2015年9月国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，人们认为这为POCT产品提供了很好的机会。但目前部分POCT产品还停留在半定量的阶段，质量控制和中心实验室还有一定差距。健康理念的转变，无论是技术成熟的慢病分诊，还是基础首诊，都需要精准的检测结果，如果POCT产品无法实现有效的质量控制，是无法满足分级诊疗的需求的。分级诊疗是精准POCT的未来。

POCT需要合适的质控系统，提高检测精准度。我们认为POCT检测应该是建立在结果准确的基础上，以实现检测的快速、简便、易于操作，没有精准度的POCT是没有未来的。为此，我们必须发展精准POCT的产品，在设计源头，通过建立溯源性实现检测结果的可比性与准确性；通过提高仪器的精密度，以减少检测的不确定度。精准POCT就是通过先进技术和质量控制提高检测的精度和深度。

为此，我公司以对精准POCT的理解，设计了基于三重校准/质控系统的高精度、可溯源的洗心革面版的POCT三重校准体系。重视校准的溯源性，通过可溯源的校准物质实现对现场仪器物理层面、试剂实时状态、第三方质控的三重校准，更好地解决因POCT过程中外界复杂因素的影响而带来的测试失准的问题，实现POCT的精准检测。

第一，基于仪器物理层面的校准。仪器的维护保养、测试状态、核心部件的稳定性与准确性、测试的准确性决定了检测的精准度。随着时间的推移，仪器光源的衰减、光路的偏差等客观存在问题都会引起检测结果的偏差，大型仪器通过定期更换光源等方法，解决此类问题。而对于以小型化、简便化为设计理念的POCT产品，为了实现精准检测，我们提出了对仪器进行物理层面的校准，保证仪器实时的测试状态。通过可溯源的物理校准液，对仪器光路进行实时校准，在分析前首先校准仪器，保证仪器达到出厂时状态，特别是通过物理校准液的多点校准，对检测仪器尤其是光路、光源的校准，使仪器长期保持正常并且准确的状态，为所有检测项目在此平台上测试结果的准确性提供必要的保证。

第二，基于物联网的试剂标准曲线的网络校准。通常情况下试剂的标准曲线出厂时已经设定，但由于POCT产品的特性以及受界因素的干扰，会使试剂的测试结果偏离设定好的标准曲线。通过收集测试时的现场参数（如温度、溶血状况、抗凝剂等），并将这些参数及时、准确地反馈并上传到生产企业的数据库，经过厂家对数据的即时分析，参数的调整，再将更为精准的标准曲线第一时间回馈到现场，实现了对标准曲线进行实时的远程网络校准，并且能够更加准确的反映出测试结果。

第三，基于质控品的现场系统校准。通过定期的第三方质控品的发放，检验人员通过使用第三方质控品，定期对POCT试剂进行质控品校准，以保证POCT过程的精密度及准确度，提高检验结果的一致性，从而使检验结果更加准确有效。

三重质控的提出能够更好地解决因POCT过程中外界复杂因素的影响而带来的测试失准的问题。在互联网日益发达的今天，我们充分利用了智能化POCT平台是发展的趋势，利用物联网技术，通过对POCT的实时、远程、智能、精准化控制，以实现POCT的精准检测，将是POCT行业今后的发展方向，也是实现智慧医疗的必经之路。

 禾柏生物技术股份有限公司 刘嘉 供稿