抗凝血酶（AT-III）试剂性能评估

[摘要] 目的：评价Medirox AT试剂的性能。方法：分别检测MRX AT试剂的重复性、与其他试剂的相关性、在不同仪器上的相关性以及对异常标本的抗干扰能力。结果：在不同仪器上检测的重复性良好，CV值均小于5.0％；检测结果与STACHROM AT III一致性良好，r2=0.9593；使用同样标本在不同仪器上一致性良好，r2=0.9447；抗异常标本干扰能力优秀。结论：Medirox AT是一款结果可靠、质量稳定、性价比高的抗凝血酶检测试剂盒。

[关键词] 抗凝血酶-III；重复性；相关性；

抗凝血酶（antithrombin，at），是人体抗凝系统的主要因子之一，约占抗凝系统总活性的50％-70％，它与人体发生各类疾病有着密切的关系。临床上常常以测定血浆at的水平作为判断机体抗凝水平和血栓形成性疾病的实验室指标，也据此选择治疗方法和评价疗效。本文对一个新的抗凝血酶检测多平台通用试剂盒进行了性能评估。

1.1.1评价试剂：Medirox抗凝血酶试剂，配套质控物及定标血浆。

1.1.2对照试剂：法国STAGO公司STACHROM AT III试剂，配套质控物及定标血浆，由法国STAGO公司提供。仪器：STA-Compact，MRX-auto 400。

1.1.3干扰物：肝素及低分子肝素（Sigma），血红蛋白（Sigma），胆红素标准品（Sigma）、脂肪乳（Sigma）。

使用样本为正常、异常质控血浆和临床收集的样本，采用0.109mol/L枸橼酸钠抗凝真空采血管采集的静脉血，2500g离心10min，室温在4h内完成所有检测。

1.3.1重复性实验：使用Medirox抗凝血酶试剂对正常、异常质控血浆进行测定，分别在4h内各水平连续测定10次，计算均值（ug/mL）、标准差和变异系数（CV）。

1.3.2对比试验：选取随机的住院病人新鲜全血标本60份，使用Medirox AT和STAGO STACHROM AT III试剂盒进行平行检测，检测结果进行相关性分析；使用Medirox AT试剂对60份全血标本分别在STAGO compact和MRX-auto 400血凝仪上平行检测，检测结果进行相关性分析。

表1、Medirox AT试剂盒在STAGO compact上的重复性

表2、Medirox AT试剂盒在MRX-auto 400上的重复性

参考范围：NKP(80-120%)，OKP(35-55%)。

图1、MediRox AT和STAGO AT试剂相关性

图2、MediRox AT在不同仪器上的相关性

2.2抗异常标本干扰使用正常人血浆加入不同浓度干扰物进行检测，结果表明，普通肝素和低分子量肝素浓度4.0 U/mL以下，胆红素浓度40 mg/dL以下，甘油三酯浓度500 mg/dL以下，血红蛋白浓度150 mg/dL以下，对Medirox抗凝血酶试剂盒检测结果无影响。

近年来，越来越多的研究表明抗凝血酶-III的检测对于出血、血栓相关性疾病的诊断、病程发展、预后以及肝素治疗的监测和评估等都具有较重要的意义。临床需要有质量好、性价比高的检测试剂进行辅助诊断，尤其能够适应多平台检测的试剂可以保证不同医院、不同仪器上的检测结果一致，可以避免由于检测结果的不一致导致的医疗纠纷。本研究的结果显示，Medirox抗凝血酶检测试剂检测重复性优异，质量稳定，并且在不同仪器上的一致性良好，为临床实验室提供了抗凝血酶检测的新选择。

北京倍肯新基科技发展有限公司 供稿