质控品的使用与成本控制

质量与成本的话题

经常碰到有读者来信，如何在控制质量的同时，能够有效的降低成本。关于这个话题，之前在2015年第11期的本栏目曾经做过简短的叙述，并且引用了Genichi Taguchi博士的描述质量与成本之间关系的金句：

• 1. We cannot reduce cost without affecting quality（削减成本，

• 不可能不会影响质量）

• 2. We can improve quality without increasing cost（提高质量，

• 并不会增加成本）

• 3. We can reduce cost by improving quality（提高质量，可以降

• 低成本）

• 4. We can reduce cost by reducing variation. When we do so, 

• performance and quality will automatically improve（减少变异可以降低成本，当我们采取减少变异的措施，性能和质量自然就会提高）

质量与成本的关系

质量与成本的关系如上图所示，可以分为两个阶段：

① A点之前，当实验室质量处于较低水平时，随着持续提升质量，总体成本反而趋向下降；

② A点之后，当实验室质量处于较高水平，随着持续提升质量，总体成本趋向上升。

就现阶段中国医学实验室的总体质量水平而言，与欧美发达国家尚存一定差距，处于上图A点之前的阶段，实验室任何提升质量的措施，实际上都有助于降低总体成本。

因削减质控品使用成本，而采取的不当措施

由于受制于我国所处的历史发展阶段，无聊是政府，还是患者，对于医疗费用的过快增长，向来持负面态度，这就促使我国医学实验室过度关注成本控制。因此，反而可能出现某些不当的成本控制措施，而这些措施可能严重危害检验质量，进而危害患者安全。而纠正因此可能的后续问题，反倒有可能加重患者救治成本。

因此，某些以削减成本为出发点的不当措施，危害了实验室检验质量，反而有可能增加了社会整体的医疗成本。就质控品的使用而言，部分实验室也常见如下几种常见的不当措施：

•  以定值质控品提供的赋值，作为实验室的统计参数

此措施，是最为常见的不当的质控品使用方法。各种准则、指南，都要求实验室建立自己的统计参数，更令人费解的是，不少实验室明知这样操作是错误的，但仍然有不少实验室直接以定值质控品提供的赋值表作为本实验室的均值和标准差的来源依据。

为何此不当措施，屡见不鲜。有一关键性的问题，就是按照正确的做法，实验室需要“浪费”质控品用于建立初始的统计参数，出于控制成本的考虑，很多实验室“不得以”选择定值质控品赋值表提供的数据。

至于为何上述做法是错误的，这里不做深入探讨。但此种做法，必然容易导致“假失控”或者“假在控”现象的出现。实验室出现“假失控”，则为了查找并纠正“假失控”，实验室工作人员需要耗费大量的精力和时间；实验室出现“假在控”，危害更为严重，甚至会危害患者医疗安全。

总而言之，直接以定值质控品的赋值作为实验室质控统计参数，看似降低了质控品的使用成本，实则增加了实验室总体成本甚至医疗整体成本，是一件得不偿失的不当措施。

•  定量试验，隔天使用多水平质控品

大多数实验室已经接受在定量试验中，至少使用两个浓度水平的质控品，但部分实验室会隔天使用多水平的质控品。比如：某实验室使用两个浓度水平的质控品，第1天使用低浓度质控品，第二天使用高浓度质控品，第3天使用低浓度质控品，第4天使用高浓度质控品……，以此类推。这种做法，毫无疑问是不符合医学实验室质量管理相关准则和指南。但究其原因，主要出发点就是节约质控品的使用成本。但极易已发因此造成的医疗风险，随后实验室乃至临床对后期风险控制的成本反而大大增加。

•  定性试验，不使用阴性质控品

对于定性试验，各种准则和指南，都推荐实验室至少使用阴性和阳性两个质控品。但有部分实验室只以阳性质控品保证定性试验的可靠性，这种情况在尿干化学检测中，尤为常见。部分实验室工作人员错误的认为尿干化学质控品仅仅是简单的“空白水溶液”，购买此种质控品是“浪费成本”。

美国赛默飞世尔MAS®尿液定值质控品

实际上，定性质控品的制造难度要超过定量质控品，因为其对浓度的要求更为苛刻。阳性质控品的浓度过强，要接近Cutoff值的弱阳性为最佳。而阴性质控品不仅仅只是“空白水溶液”，真正好的阴性质控品应该能够监测定性试验的抗干扰能力，避免“假阳性”结果的出现。

通俗的说，上述三种较为常见的质控品使用不当措施，“捡了芝麻、丢了西瓜”。看似节约质控品的成本，却额为增加医疗风险，反而造成整体医疗成本上升。

多个水平的质控品，可以使用不同的批号

回到篇首的问题，“如何在控制质量的同时，能够有效的降低成本”。对于质控品的使用而言，在遵守各项准则和指南的前提下，实验室可以有多种选项。这里抛砖引玉，仅举一例，即多水平的质控品，可以使用不同的批号。

质控品如同试剂、校准品一样，也有批号和效期之分。对于很多实验室而言，倾向于选择不同水平的质控品为同一批号、效期，如高低浓度水平的生化质控品为同一批号。而这样做，其实完全没有必要。不同水平的质控品可以自由选择批号和效期，这不会带来任何附加风险。相反，可以给实验室采购质控品时，反倒可以降低风险。

A、使用相同批号的两个水平质控品，

在同一天更换新批号

B、使用不同批号的两个水平质控品，

在不同日期更换新批号

众所知之，更换批号会给实验室质控带来风险。如上图所示，A图中由于使用相同批号的双水平质控品，在同一天更换新批号的质控，实验室质控在当天就易发生一些问题。而图B中，由于实验室使用不同批号的双水平质控品，两个浓度水平的质控品不在同一天更换批号，因此即使某水平质控品出现问题，但另一水平的质控依然在发挥作用，大大降低实验室质控风险。不但如此，不同水平的质控品使用不同批号，也可以给实验室采购质控品时，带来更多有利的选择。

质量与成本是一对“相爱相杀”的关系，实验室在使用质控品时，需要合理、有效的控制成本，但也不能盲目削减，造成风险放大，反而增加隐性成本。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿