IVD国际动态
SEngine Precision Medicine实验室获得CLIA认证
SEngine Precision Medicine宣布其位于西雅图的实验室已经获得CE认证。
该公司提供的主要检验称之为PARIS,结合高通量药物筛查、患者肿瘤细胞DNA筛查和数据分析来匹配适用于最佳药物疗法的个体。SEngine称其CLIA实验室现在可以同时筛查多达120种药物和选定的药物组合。
上个月,SEngine称其已经和Fred Hutchinson癌症研究中心签署独家许可协议授权其推广该试验对个体化癌症疗法的选择进行辅助。
DxNA向FDA提请批准其MDx系统使用
溪谷热试验
分子诊断公司DxNA日前宣布他们已经向FDA提出申请批准其实时PCR系统及1项用于溪谷热的试验。
该公司的GeneSTAT系统基于转录基因组研究机构独家许可的技术开发。该平台经过CE认证,无需特殊训练的分子实验室技术人员就可以运行并使用这种封闭于试剂盒内的试验,避免PCR产品的污染问题及环境条件问题。
GeneSTAT的球孢子菌分子试验是一种球孢子菌病快速诊断试验。该试验能直接基于患者样品运行并于当天得出结果。该试验可以让溪谷热流行区域的实验室和卫生机构直接对疾病进行检测而无需将标本送交参考实验室。该试验可让患者和医疗卫生提供者能够及早地并更加确定地诊断溪谷热。
FDA批准Bio-Rad的先天性疾病IGM试验
Bio-Rad宣布FDA批准其BioPlex 2200 ToRC IGM试验,一种自动化多用途IgM抗体检测试验,可以检测刚地弓形虫抗体、风疹抗体和巨细胞病毒(CMV)抗体。
刚地弓形虫、风疹和CMV是与先天性疾病相关的常见病原体,因此早期妊娠需要检测这些项目。
BioPlex 2200ToRC IgM试验对现有BioPlex 2200 ToRC IgG试验进行补充,让实验室拥有完整的有效的多形式血清学生物标志物谱系。IgM试验在BioPlex 2200系统上运行,该系统是一种全自动平台,能让临床实验室快速地以多种形式运行多个传统方法只能单独运行的试验,同时具有保存患者样品简化工作流程的功能。
Promega的微卫星不稳定性试验提交FDA批准和CE-IVD认证
Promega宣布其微卫星不稳定性试验正在寻求FDA批准和CE-IVD认证,该试验有助于病理学家和肿瘤学家为结肠直肠癌患者做出治疗决策。
Promega目前提供仅供研究使用的MSI试验。该试验利用多倍荧光PCR共同扩增7种MSI-high(MSI-H)表型标志物,包括5种几乎为单一形态的单核苷酸重复标志物和2种多形态五核苷酸重复标志物。
5月份,FDA批准Merck的PD-1/PD-11抑制剂默沙东(派姆单抗)用于患有不可切除或转移的存在MSI-H或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤的患者。该批准没有涉及补充或联合诊断,但是医师需要检测癌症患者来确定MSI-H或dMMR状态。
Promega称其经扩大临床研究者的网络以更好地理解MSI状态在实体瘤中新的应用。根据一些实验室的特殊讨论,很明显他们审查了Promega的MSI试验,将其作为检测DNA错配修复缺陷的重要工具,该试验是一项更简单的下一代测序测量。
研究发现下一代测序发现大量的标志物和肿瘤突变负荷,它们是非常的研究工具。但是它们提供的信息的影响暂时不明。这些试验比较昂贵,且周期漫长,不适合日常近患诊断。
依靠该公司的经验和试验分析设计以及复合PCR试验开发的专门技术,开发额外的试验扩展并改进现有MSI产品的目标将在未来几年内实现。例如,更加灵敏的MSI是结合正在开发中,且正在申请CFDA的批准。
NGeneBio的NGS BRCA试验获得CE标志
NGeneBio宣布其BRCA试验和临床分析软件获得CE-IVD标志。
其基于扩增子的针对性下一代测序试验可用于检测与乳腺和卵巢癌易感倾向有关的BRCA1和BRCA2的突变。该试验利用Illumina设备执行,与NGeneBio的NGeneAnalySis软件一起使用。
NGeneBio计划将该产品投放欧洲市场、中国市场以及东南亚国家市场。该试验具有临床确认的质量和可靠性,今年晚些时候韩国食品药品安全管理局将批准其作为IVD试验。去年该产品已经被批准用于研究使用。
罗氏的MRSA、SA试验获得CE标志
罗氏宣布其Cobas耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和金黄色葡萄球菌(SA)核酸试验已经获得CE-IVD标志并开始用于其Liat PCR伴随诊断平台。
该试验在欧洲已经上市,可以利用一份样品在30分钟内同时检测MRSA和SA。该试验设计用于急诊室院内感染、ICU和检验科进行快速筛查和监测。
该试验的速度、性能和易用性让医疗卫生专家有更多的机会防止疾病扩散,同时让患者得到实时管理。该试验是第五种用于Liat PCR平台的Cobas试验。
Nightingale血液分析生物标志物系统获得CE标志
Nightingale Health宣布其血液分析生物标志物系统已经获得肌酐和血糖测量的CE标志。
该系统基于核磁共振波谱分析,涉及用于捕获和分析一份血液样品中228种新陈代谢标志物。该技术先前仅供研究使用,用于评估患者的糖尿病和心血管疾病发展的风险。
Nightingale Health称其将在明年为该系统的临床应用加入更多的可供分析生物标志物。该公司希望将该产品尽快投放欧洲市场,相信该产品能让我们向慢性病的预防迈出重要的一步。
今年早些时候,Nightingale Health的技术已经在脑相关疾病的诊断中得到应用,该公司计划未来寻求该产品的FDA批准。