六西格玛与降低实验室成本

西格玛度量（Sigma Metric）与CLSI导则

国际著名的医学实验室质量管理大师——Westgard博士成功将工业领域的六西格玛（Six Sigma）质量管理理念引入医学实验室质量管理领域，成为评判检测系统性能优劣的国际权威标准之一。目前最新版的C24-Ed4已将西格玛度量（Sigma Metric）与偏倚（Bias）和不精密度（Imprecision）一起纳入与质量要求相关的方法学性能之一。

3.3.3  Sigma Metric

Historically, the integrated approach of combining bias and  imprecision and comparing the resulting estimate of total error to the TEa has used an index relating estimated total analytical error to the quality requirement …………

—— CLSI C24-Ed4

Westgard Sigma VP认证计划

有鉴于西格玛度量的评估对于医学实验室评估检测系统的性能有着显著的学术和应用价值，但真正运用时，医学实验室又缺乏相应的评判标准。作为该指标的提出者——Westgard博士建立了一套行之有效的评判体系，如对TEa的定义；浓度水平要求；偏倚数据来源要求；不精密度数据来源要求，人员素质；检测系统基本要求；第三方质控品应用；规则选择等等做了更为细化的规定，科学、独立地验证实验室的检测系统的西格玛度量水平。达到Westgard博士的评判标准时，则可以获得相应的Westgard Sigma VP证书。

目前Westgard Sigma VP质量认证计划已经传入国内，国内如上海中山医院、山东省立医院、武汉协和医院等国内顶尖医学实验室已获得该项认证，还有不少实验室正准备申请该项认证。

通过六西格玛降低实验室成本

1、通过六西格玛设计室内质控计划

荷兰Sint Antonius医院拥有880张床位，该院擅长于肺外科及肿瘤。2006年12月，该院医学实验室引入一套新的检测系统，并通过六西格玛制定质量控制计划。随后2007年，该实验室剩余的3套老旧的检测系统并新的检测系统取代，并同时通过六西格玛给新的检测系统制定质量控制计划。

荷兰Sint Antonius医院

通过六西格玛设计室内质控计划

2、降低成本

以谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、甘油三酯（Triglycerides）、尿素（Urea）和总胆红素（Bilirubin Total）五个项目为例。自2006年底Sint Antonius医院开始实施六西格玛，直到2010年，在约4年的时间跨度内，该院在这5个项目上的质控品上投入成本同比下降了约75%。由于质控品的消耗降低，这5个项目的试剂的使用成本也随之缩减。经过计算，Sint Antonius医院在启动六西格玛之后，5个项目检测的试剂成本平均下降约2.5欧元。初步估算，在4年时间内，5个项目项目的总体成本节约大概2.1万欧元。由于仅计算了试剂，未计算与之相对应的校准品、耗材等，及其它检测项目，Sint Antonius医院的总体成本只可能下降更多。

5个检验项目的成本降低核算表

虽然Sint Antonius 医院在实施六西格玛质量管理时，碰到了各种大大小小的挑战，其中尤以让全体实验室工作人员学习了解六西格玛理念为甚，但实验室整体获得的回报却是值得坚持付出的！

西格玛度量 & MAS质控

MAS LabLink xL 质控软件

MAS作为全球液体质控品的领先厂家，与Westgard博士达成合作，授权其开发具备绘制西格玛方法学决定图（Sigma Method Decision Charts）的LabLink xL质控软件，便于医学实验室应用西格玛度量评估检测系统性能。

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上海昆涞生物科技有限公司 供稿

赛默飞世尔科技（中国）有限公司 供稿