编读往来
兰州泽爱体检中心 联系人：陈志杰
首先非常感谢定向点金临床实验室发行部，收到杂志很高兴。贵刊对于检验界人士开阔视野，丰富知识，了解检验界动态和学术发展有很大的帮助。
1、一个新建立的临床实验室如何确立自己的生化质控规则，或者说，生化满足那些条件时才可建立自己的室内质控？
2、Westgard和6西格玛质控规则有什么区别。
抚顺市望花区中心医院检验科 联系人：关秀芹
生化室内质控应该怎么做不失控。
本刊顾问冯仁丰教授：1、一个新建立的临床实验室，在开展每天的日常患者标本检测时，必须要进行质量控制。这是一个基本要求，不可推卸。
2、建立每天的质量控制前，需要注意下列几点：
1）临床实验室是否对每个开展检验的各个项目使用的检测系统（即完成检测需要的仪器、试剂、校准品、和检测程序的组合），具有的分析性能进行了性能验证了吗？这是临床实验室使用的全部是公司提供的检测系统组合。在实验室检测患者样品前，必须对公司提供的分析性能进行验收，证实公司的分析性能确实如他们提供的文件那样，而这些性能实验室认为符合临床需求。如果实验室为了节约资金，完全由自己去采购试剂和校准品，并按照试剂说明书的操作程序，在某个仪器上进行患者标本的检测。如果是这样的做法，实验室必须建立这样“自建”的检测系统的分析性能。这个建立是非常艰苦的过程，要进行大量的实验，说明这样的检测系统具有的精密度、准确度、可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等的性能。然后与临床需要要求相比，在符合要求情况下，方可将这样组合的检测系统用于对患者标本的检测。这个过程为检测系统分析性能的确认。尽管这样，实验室不可在使用中，任意更换组合试剂盒与校准品。一旦更换，则变成又是一个新的检测系统出现了！必须重头开始进行分析性能的确认！但是这样的情况，在国内是在太普遍了，任意更换试剂盒的现象比比皆是！完全没有考虑患者结果的可靠性。作为实验室必须至始至终将确保患者检测结果的可靠性放在实验室工作的首位！
2）写好操作规程。是怎么做的就怎么写，不可马虎！因为这是实验室里确保每个检测项目可靠性的重要前提。
3）完全按照操作规程进行每天的检验，同时开展每天的质量控制。
4）选购合适的控制品。原则上必须购买至少要使用一年的控制品量。不要经常更换控制品批号。
5）认真阅读控制品说明书，写好控制品正式使用前的控制品准备。即，如何复溶、复溶使用的纯净水要求、使用的移液管等。如果要节约，可能要分装控制样品，需要准备分装使用的小管子等。特别要注意，阅读说明书上每个项目在什么条件下的稳定性！尤其是分装后的所有控制样品，在低温条件下保存的，要注意，每次取出控制样品后复溶的操作规定，注意在常规条件下可以使用的时间！所有这一切必须写成控制品使用的操作规程！
2、开展每天的质量控制并不困难，但是要坚持每天一定要做好。不要去任意选择控制规则，老老实实地做好每天的检测，完全按照Westgard的多规则去判断是否在控，出现失控时要寻找失控的原因，不任意的反复重做。所有一切，不困难但是要坚持。有人说，Westgard多规则是过时了。我不认为如此。任何控制方法都是人为的。今天在说Westgard多规则过时的人，其实他们自己根本就没有好好认识质量控制的意义！样样要赶时髦，这是当代人的习惯，可是却不肯踏踏实实地去做事！这是最坏的。
有关Westgard多规则的内容很多。如果需要我可以送一篇文章给大家供参考。
3、开展质量控制不困难，但是要做好很困难。完全靠自己去努力。
4、有人问，如何做才不失控？每天的质量控制出现失控不奇怪，很正常。倒是没有失控是怪事！除非你不做质量控制。因此，问这个问题的同道，我很希望他要努力学习。也许，在实验室的日常工作中，大家对出现失控时的处理等，把失控当作工作失职看待，这是非常错误的。我已经在这些方面写了不少文章。包括在定向点金杂志上应该有多篇。只有不断努力做事、努力学习，才会将检验做得越来越好！始终将老百姓的利益，也即患者样品的检测结果准确可靠放在我们临床实验室工作的首位，而且也一直在这样去努力的实验室，我相信你会感到越做越有意思。
5、六西格玛是一个度量我们开展的质量控制是否真的为实现临床质量目标的一个工具。它不是质量控制方法。但是，它为每天的质量控制是否真的实现了临床需要的质量要求，进行了度量和估计。其实，今天的所有质量控制，应该是控制质量。可是，在六西格玛之前，都只是为控制而进行控制，是否在控就是满足了临床要求，没有很好的度量手段。对于大多实验室来说，当今，在我国的很多基层临床实验室，最要紧的是每天的检验必须要去做质量控制。因为，还有许许多多的临床实验室至今还没有开展每天的质量控制，这是最严重的问题。因此，我一直在推动、说服、劝说临床实验室，为了老百姓的利益，我们一定要去做质量控制。还没有起步，就先去考虑，怎样做是最好的。最好的做法必须是在开始行动后再去考虑的。今天，我们的国家越来越强盛，全世界都在佩服我们。可是，回想40多年前，只说要实现共产主义，不搞生产和发展，只搞阶级斗争。中国人连吃饭都是问题，哪来富强？大家都真的看不起中国人。现在，全国人民在党的领导下，一心一意搞建设，奔小康生活。这是大家的勤奋努力做出来的。举这个例子。也就想告诉我们，临床实验室的质量，要我们大家去做出来的。有了基本基础，加上每天的质量控制，向质量目标前进，我们一定会在临床实验室，做出更好的有质量报告，所以一切就是为老百姓服务。欢迎大家交流。
《临床实验室》：感谢陈老师和关老师对本刊的关注。从两位老师的提问可以看出不论是体检中心还是基层医院都对实验室质量控制非常关心，说明现在实验室质量控制和管理的重要性深入人心。质量管理一直是本刊的的重点内容，卫计委临床检验中心质评室王治国主任、我国实验室质量管理方面的泰斗冯仁丰教授、原卫生部临床检验中心主任杨振华教授都分别在我刊“实验室质量控制”专栏长期连载文章，专注于实验室质量管理的上海昆涞公司也与我们刊合办“质量在线”专栏。相信如果仔细阅读以上两个专栏刊登过的文章后，两位老师的疑问一定可以迎刃而解。我刊旗下的检验视界网也开设有“质量大讲堂”栏目，和雅培公司合作开设“Westgard全面质量管理系列课程”，目前已开讲五课，课程内有对6西格玛的详细论述和介绍，欢迎两位老师关注。课程网址为： www.ivdchina.org。
