编读往来

清远市人民医院检验科    联系人：黄老师

增加一些关于国内分子诊断产品、厂家的介绍。

《临床实验室》：谢谢您的回复，本期我们就刊登了2017年AMP大会的分子诊断新品和产品介绍，供您参考。欢迎各分子诊断产品厂家与本刊合作，通过我们的发行，让全国的检验界读者认识您、了解您，了解您们的产品和服务。

宁夏自治区体检康复保健中心    联系人：任老师

新购置的检验仪器需厂家做哪些测试才能签验收报告？设备建档的完整资料包括哪些内容？谢谢！

《临床实验室》：一般来说，检验仪器是一个系统，厂家提供给用户后，厂家需要向用户提交的文件内容一般包括产品的注册证、产品合格证、产品说明书及试剂说明书、安装验收报告、用户培训记录和培训合格证书、产品的附件和备件清单，仪器保修证书，保养手册等。有些内容可以合并。例如，安装验收报告有些是和仪器保修证书合并在一起的，从安装验收合格之日起计算产品的保修期。

设备建档的完整资料除了以上内容以外，还需包括设备使用需要环境和支持设备的安装和使用记录。如：纯水机、UPS电源、配套电脑、打印机、空气净化器、环境温湿度记录，维修保养记录表等等。售后维修热线电话、联系方式、联系人等也应该包括在内。以上资料根据实际情况可以是电子版文件或纸质版文件。

您说的测试一般是指仪器系统的性能验证报告，这些应该是用户根据仪器使用说明书和试剂说明书由用户自己来进行的。包括：精密度（重复性研究）、准确度（方法学比较，指新系统的检测结果的方法学比较）、分析灵敏度（检测下限LoD研究）、分析特异性（干扰研究）、可报告范围。这些项目可以根据厂家提供的试剂说明书中的以上性能的检测方法，采取较说明书上使用的样本量少的样本（选取的样本数可根据实际情况来决定）进行验证（Validation）。如果现有的说明书不能完整描述如何进行上述验证，建议参考罗氏，雅培，贝克曼，西门子等公司的相关试剂说明书，在这些公司的试剂说明书上，都有详细的描述。

安徽省明光市中医院检验科    联系人：林主任

正常人群会不会出现高同型半胱氨酸？可能是正常人的数倍？

《临床实验室》：临床及实验室资料显示，血中Hcy水平的升高已成为某些心血管疾病、脑血管及外周血管疾病发生的一个独立危险因子。而且证明了Hcy与糖尿病、大血管病变如冠状动脉病变、脑血管病变、外周血管疾病明显相关。

同型半胱氨酸亦称高半胱氨酸（homocysteine，Hcy），是一种含硫氨基酸，它本身不参与蛋白质的合成，是蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的重要中间产物，当其甲基化后即为蛋氨酸，转硫基后即为半胱氨酸。Hcy在血液中的存在方式：部分以同型半胱氨酸-半胱氨酸二硫化物存在，微量以还原型同型半胱氨酸存在。大部分可通过二硫键与清蛋白结合而存在。Hcy主要有三条代谢途径：①蛋氨酸循环、Hcy重新甲基化再形成蛋氨酸；②在细胞内形成后排出至血浆；③参与循环与丝氨酸缩合反应形成胱硫醚、胱硫醚进一步断列成胱氨酸和α-桐丁酸。当Hcy代谢受阻时，同型半胱氨酸就在细胞内积聚，并进入血液循环，此时体内Hcy水平超过正常值，称为高Hcy血症。体内影响Hcy水平的主要因素包括两个方面：①遗传性代谢障碍；②后天获得性代谢障碍，常见于B族维生素缺乏，特别是叶酸和维生素B缺乏导致Hcy代谢障碍，造成Hcy蓄积，致使血浆中Hcy水平增高。

如果检测结果准确，请参考以上内容。

匿名读者

请问为什么急性心梗的时候a-HBD比LDH还要高很多？

《临床实验室》：α-HBD是心肌酶谱的一项，增高主要见于心肌梗死、骨骼肌损伤、活动性风湿心肌炎、急性病毒性心肌炎，溶血性贫血等。α-HBD的测定主要是利用α-酮酸为底物所测得的LDH活性，α-HBD比LDH高很多不能直接说明什么，或者说两者升高有心肌梗塞的风险，但不能直接判断为心梗，需要结合进一步的检查如心电图，肌钙蛋白结合临床来确认。

匿名读者

生化项目ALT，AST偶尔会有负值出现是什么原因，怎么解决？（标本未溶血，未脂血，质控好，标本无气泡，试剂也无气泡）

《临床实验室》：这两个项目都是用的340nm波长，又是速率法的，对于光路比较敏感，特别需要关注反应曲线的变化，光路不稳定，低值容易出现负值。

解放军第175医院检验科    联系人：许老师

1. 针对质量管理、性能评价的详细步骤如何进行？

2. 国内外对一些检验项目的精密度，比如艾滋、丙肝、梅毒、两对

半化学发光的精密度要求？

3. 医学实验室15189认可的一些前沿进展及申报工作。

《临床实验室》：感谢许老师反馈，您提到的问题也是本刊关注并持续刊登的问题，欢迎您继续关注并阅读本刊。2018年第三期主题为”实验室管理“，将邀请有关专家就读者关注的实验室认可方面进行论述，敬请关注。