Pentra MS CRP 基础评估 —— 一款全新微量用血的快速五分类 全自动血液分析仪伴随CRP一体机

T. INABA*，N. NOMURA†，K. ISHIZUKA†，‡，K. YOSHIOKA†，‡，M. TAKAHASHI†，‡，S. YUASA†，‡，K. SAITO†，‡，Y. FUJITOMO‡，M. NAKANISHI‡，N. FUJITA*

关键词：实验室自动化，Pentra MS CRP，5-Diff，CRP全血样本，微量吸样

概  述

介绍：Pentra MS CRP是一款全新的全自动血液分析仪，能够在3分钟内快速可靠的提供白细胞五分类伴随CRP结果，并且用血量仅为35μL。

方法：我们将Pentra MS CRP的基本性能与Sysmex XN-3000、人工镜检及日立LABOSPECT 的相关性进行了评估。

结果： Pentra MS CRP 在所有项目（WBC，RBC，HGB，Hct，PLT，5-Diff及CRP）都没有任何携带污染的情况下显示出了良好的重复性与线性。Pentra MS CRP的全血细胞计数（CBC）数据与Sysmex XN-3000的相关性良好（R≥0.9880），两者之间的NEU，LYM和EOS的绝对值计数也显示出良好的相关性（R≥0.9866）。与人工镜检的相关性也在可接受范围以内。此外，通过Pentra MS CRP血液分析仪检测全血中的CRP含量，将其通过HCT转换为血浆中浓度，结果与在日立LABOSPECT检测出的血清CRP浓度相关性良好。（R=0.9964）。

总结：Pentra MS CRP是一款方便可靠的分析仪，尤其是医院的急诊科室对CBC（包括5-Diff）及CRP同时迅速报告结果有这个要求的，这款仪器通常是必要的。

前  言

全血细胞计数（CBC）包括白细胞五分类跟C-反应蛋白（CRP）通常因为病人的可疑性炎症例如急性细菌性感染被作为实验室标志物。因此，一款能够同时且迅速测定CBC跟CRP的全自动血液分析仪在不同的临床工作中具有重要的价值。 我们此前评估了Micro-semi LC-667CRP（LC-667，Horiba，Ltd., Kyoto，Japan）基本的性能，一款能够同时测量CBC 包括白细胞三分类（粒细胞、单核细胞和淋巴细胞）及CRP，报道称LC-667能够在4分钟内用18μL的EDTA抗凝的全血检测出可靠的结果。从另一方面说，LC-667主要的缺点是缺乏关于白细胞五分类的精确信息，例如NEU或者EOS。因此，LC-667对于药物引起的中性粒细胞减少或者过敏引起的嗜酸性粒细胞增多的病人并不适用，其中有些人需要及时的医疗护理。这种情况下有必要研发出可以快速可靠地满足同时检测白细胞五分类和CRP结果的全自动血液分析仪。

Pentra MS CRP（Horiba）旨在解决这个临床问题。所以在当下的研究中，我们评估了Pentra MS CRP的基本性能和与常规分析仪的相关性以验证它在临床环境的可接受程度。

Pentra MS CRP的原理

Pentra MS CRP 作为新的Pentra 系列（Horiba）被设计出来，配备了双鞘流技术并且结合了细胞化学技术、阻抗法和光学分析技术来测量CBC以及五分类。Pentra MS CRP仅仅需要35μL的EDTA抗凝的全血样本，在3分钟内得出五分类的CBC伴随CRP结果。检测未离心全血中样本中的CRP，所吸入的样本中有8μL在25s内其红细胞被溶解。然后，抗人体CRP乳胶颗粒被加入到已溶血的样本中。孵育20秒以后，用乳胶免疫比浊法测定CRP在660nm波长下的浓度。并且，这样获得的每一个溶血样本的CRP值通过红细胞压积（Hct; %）都被换算为血浆中的浓度值，得到每一个相关全血样本的CRP结果。

结  论

重复性实验：质控样本（三个全血和五个血清样本）的重复性在厂家定义的可接受范围以内。10个新鲜血样得到的每一个参数的分析CV值（样本1-5；正常CRP水平，样本 6-10；高CRP水平）同样在厂家规定的可接受标准以内，并且也满足了JCCLS提倡的临床技术参数（HGB 3%，RBC 4%，WBC 5%，PLT 7%）。

再现性实验：两种类型质控的再现性（LC-TROL 20 and LC-TROL CRP），每个样本在25天内一共分析50次，每个参数的分析CV值在厂家规定的可接受标准内，并且也符合JCCLS要求的临床技术参数。

携带污染研究：所有的携带污染结果都在Pentra MS CRP说明书的标准以内（Ct＜2%）（数据未显示）。

线性实验：线性数据表现出了WBC，RBC，HGB，Hct，PLT和 全血CRP可接受的性能要求。

干扰影响：在检测范围内，没有观察到各个干扰物质有明显的影响（数据未显示）。

与常规方法学比对：在Pentra MS CRP上检测242个新鲜样本的CBC参数（WBC，RBC，HGB，Hct，and PLT）与Sysmex  XN-3000得到的结果呈良好的相关性（R≥0.9880）。

Pentra MS CRP与人工镜检比对了223例新鲜血样的5-Diff结果，观察到NEU（%），LYM（%），及EOS（%）的R值分别为0.9013，0.9180，及0.9421。

据CLSI指南，95%的样本手工分类分析得出置信区间在95%以内。有一个方面，MON（%）的R值较低（R=0.5943），223例样本中有13例（5.8%）的置信区间超出95%。这些病人样本白细胞计数低于300/μL（n=8）或者有血液学疾病例如骨髓异常增生综合征（n=5）。BAS（%）的R值较低（R=0.5331）。然而，所有样本的置信区间都在95%以内。 

Pentra MS CRP做出来的全血CRP与常规分析仪LABO-SPECT 008检测出血清CRP相关性良好（R=0.9986）。

讨  论

在这项研究中，我们分析了Pentra MS CRP基础评估报告，发现这款新研发的分析仪能够在3分钟内仅用35μL全血同时提供5-Diff的CBC伴随CRP结果。 

Pentra MS CRP利用DHSS技术，结合了细胞化学，聚焦流式阻抗法，还有光学分析测量原理进行五分类的全血细胞计数。并与常规方法学比对：在Pentra MS CRP上检测242个新鲜样本的CBC参数（WBC，RBC，HGB，Hct，and PLT）与Sysmex XN-3000得到的结果呈良好的相关性（R≥0.9880）。

Pentra MS CRP与人工镜检比对了223例新鲜血样的5-Diff结果观察出NEU（%），LYM（%），及EOS（%）的R值分别为0.9013，0.9180，及0.9421。 

Pentra MS CRP更适合急诊感染性疾病POCT系统。这一款能够使用较少体积全血快速并同时检测带5-Diff的CBC和CRP的中型体积的全自动血液分析仪是之前市场上所没有的。Pentra MS CRP上所得出的结果与Sysmex XN-3000和Hitachi LABOSPECT相关性良好。

 堀场（中国）贸易有限公司 供稿