爱拼才会赢—— 波生生物17年成长记

编者按：中小企业是一个国家经济活力的源泉，也是经济的晴雨表。我国中小微企业占全部注册企业数的95%以上，创造了我国80%以上的社会就业、60%的GDP、50%的税收，为国民经济和社会发展做出了重要贡献。国务院总理李克强在历次政府工作报告中多次提出要从资金、减税、审批等环节为中小微企业的发展提供支持。在提倡“大众创业、万众创新”的背景下，中小微企业是创新和创业当仁不让的重要力量。当前我国IVD行业进入快速发展期，涌现了一大批优秀的中小企业，为IVD行业带来了崭新的活力。本期我们“发现——媒介眼中的IVD”栏目就为大家带来其中的代表——厦门波生生物技术有限公司的报道，希望通过我们的报道，能使广大读者窥一斑而知全豹，了解我国IVD行业中小企业发展壮大的不平凡历程。

波生生物技术有限公司位于福建省厦门市。福建自古以来就有“八山一水一分田”之说，这样的自然地理环境造就了福建人吃苦耐劳、拼搏实干的精神。曾长期在福建工作的习近平总书记在2017年于厦门举行的金砖国家工商论坛开幕式上的讲话中多次提到了那首著名的闽南语歌曲《爱拼才会赢》，认为这体现了厦门这座城市锐意进取的城市精神。歌词中那句“三分天注定，七分靠打拼，爱拼才会赢”已经传遍了华人世界，成为激励亿万华人不断拼搏进取的经典。厦门还是中国著名的侨乡。自宋代以来，一代代的闽南人走出国门，去海外谋生创业，在东南亚以至于全球各地洒下了他们艰辛创业的汗水。厦门也是中国对外开放的窗口。1980年，这里成为中国首批设立的四个经济特区之一。优惠的政策、面向台湾和东南亚的优越地理环境造就了厦门人开放的眼光和博大的胸怀。正是在这样的氛围之下，波生生物董事长张长弓先生决心创业，成为一名搏击市场大潮的“儒商”。

在和我们的谈话中，张总告诉《临床实验室》，波生生物技术有限公司成立于2001年，是专业从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务的高科技企业，也是国内最早致力于化学发光定量测定试剂的研发与生产的厂家之一。公司的产品主要包括胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量检测试剂以及生物活性原材料；产品涵盖传染病系列、肿瘤标志物系列、药物滥用系列、激素系列、心脏疾病系列等几十个品种。波生公司金标产品从2007年开始出口，目前已销往五十多个国家、近两百个客户。在苏丹等国家市场占有量位居前列，在泰国、埃塞尔比亚、伊拉克等国家多次中标政府采购大单。由于产品质量可靠，公司还为美国、德国、英国、意大利等国家部分知名品牌做OEM加工。公司的化学发光试剂、量子点荧光试剂也即将推向国外市场，预计将带来新一轮的出口增长。张长弓董事长极为看重企业的科研创新和严谨态度。他从一开始就为波生生物制定了“卓越品质、诚信服务、科学管理、持续改进”的宗旨。多年来，正是这个坚定的信条，指引着波生生物一路发展壮大，屡创辉煌：

2002年，波生的TSH、AFP等化学发光试剂获得国家药监局颁发的新药证书，这是该类产品国内少数几张新药证书之一。

2003年，公司进行了一系列的并购，组建了新的厦门波生生物公司，也正是在这一年，化学发光试剂获科技部中小企业创新基金的资助。

2004年，公司的HBsAg等化学发光试剂、HIV金标试剂获得国家药监局颁发的新药证书。同年，波生搬到了新建的厂房。

2005年，公司的生产车间通过验收，取得药品生产许可证，通过国家GMP认证。

2006年，公司取得医疗器械生产许可证，通过德国南德TUV ISO 13485质量管理体系认证。

2007年，公司参加了德国MEDICA展会，正式启动国外市场销售。

2009年，公司参加了迪拜、新加坡等国际医疗展，产品出口迎来快速增长。

2011年，公司获得高新技术企业称号。

2012年，公司完成全自动化学发光检测系统的开发，全自动化学发光试剂和仪器正式推向市场。食品安全快速定量检测技术及试剂盒获得科技部创新基金。

2014年，公司的Dengue IgG/IgM取得注册证，是第一家取得该项注册证的国内公司。

2015年，公司获得厦门市创新型（试点）企业称号。同年公司二期厂房及办公楼动工建设。

2016年，波生的全自动化学发光分析仪基本研制成功，还启动了量子点免疫荧光检测研发平台的建设。

张总说，刚刚过去的2017年是波生生物丰收的一年。这一年中，他们不仅获得了4项实用专利，还荣获了厦门市科技小巨人领军企业、2017—2018年度厦门市最具成长性中小微企业和2017年度厦门市专精特新小微企业称号。

中小企业是我们国家科技创新的重要力量。张总谈到，波生十分注重科技创新，并取得了丰硕的成果。他们的产品广受认可，多次获得省级大奖。如波生的汉坦病毒胶体金试剂、登革热病毒胶体金试剂获得福建省科技进步二等奖；猪瘟、口蹄疫胶体金试剂获得福建省科技进步三等奖。拥有十多项发明和实用新型专利，取得注册证产品64个，其中胶体金试剂32个，化学发光试剂32个。公司通过ISO13485、ISO9001质量管理体系认证，大部分产品在英国药品和健康产品管理局进行CE登记注册，还计划申请美国FDA510k认证以及MDASAP五国单一审核。

除此之外，波生公司拥有一批专业的技术人才队伍，并建有现代化的研发实验室，装备先进的科研仪器设备。还积极开展与高校、研究所、医院和疾控中心的技术合作，并联合开展了一系列的基础研究和产品开发工作，实现了产学研用一体化。他们是国内第一批自主研发化学发光免疫定量检测试剂的厂家之一，自主研发的部分化学发光免疫定量检测试剂，性能指标可达到进口试剂水平，并独创组分色标指示、微孔板条名称标识等方法。该项目于2003年获得获科技部中小企业创新基金无偿资助。也是国内较早从事胶体金快速检测试剂的厂家之一，并在公司成立之初在国内率先建立两对半联合检测卡模式。公司研发的汉坦病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)因其使用方便、质量优异，深受疾控系统欢迎，为国内首家取得国家药监局产品注册证的厂家，并被部分省疾控指定为唯一出血热诊断产品。

张总告诉我们，波生生物的化学发光试剂采用碱性磷酸酶催化金刚烷衍生物的反应体系，这种技术是目前国际主流发光分析技术，也为Beckman、希森美康、DPC等国外知名企业所采用。相对于同类化学发光试剂的辣根过氧化物酶系统而言，采用碱性磷酸酶体系的试剂具有更宽的检测范围、更高的灵敏度、更长的检测读数稳定期，便于临床上的应用。同时他们的化学发光试剂采用链式亲和素-生物素系统，利用亲和素多位点的特点，增大反应体系的接触面积，让反应更充分。可多项目任意人份平行检测。此外，公司还致力于生物活性原材料的研发和生产，在单克隆抗体研制、蛋白质纯化、免疫标记等领域有着丰富的经验及优势。制备的具有使用价值的单克隆抗体细胞株达三十株以上，部分高质量单克隆抗体已规模化生产，其中抗乙型肝炎病毒各相关抗原系列的单克隆抗体质量居国内领先水平，已被国内多家生产厂家所采用，大量用于体外诊断试剂的生产。波生在生物活性原材料上的优势保证了公司生产的体外诊断试剂质量更加稳定、可靠。

产品质量是企业的生命，质量保证体系则是企业生产优质产品的重要保证。张总说，波生生物形成一套完整、科学、有效的质量控制体系，对产品研发、生产、检验、销售等环节进行严格的质量控制。从原材料、中间产品到最终产品都有严格的质检程序，确保产品质量可靠并始终处于受控状态，为客户提供更加满意的产品和服务。依照ISO 13485:2008标准进行质量管理，建立符合GMP标准和体外诊断试剂相关法规的质量管理体系，分别于2005年通过国家GMP认证，2006年通过德国南德TUV审核的ISO 13485认证，并多次通过国家和省药监局组织的体外诊断试剂生产质量管理体系考核。

成绩属于过去，而未来才是现在要牢牢抓在手里的。对于未来的规划，波生人早已有了清晰的蓝图。据张总介绍，波生自己研发的全自动化学发光仪已进入注册申报阶段，预计2018年上半年即可拿到注册证。下一步，波生将开发较小型的化学发光仪，以适应不同的用户需求。此外，波生生物在胶体金试剂方面有较好的基础，今后他们希望把现有的产品做好做精的同时开发更多的新产品，如在药物滥用和传染病检测方面。另外，波生会在2018年完成十几个量子点免疫荧光试剂的研发与注册工作，还将启动荧光分析仪的研发，计划研发生产多通道、半自动到全自动各种型号的仪器，满足不同的市场需求。

抚今追昔，波生一路前行的足迹令人感佩；展望未来，波生砥砺奋进的前路值得期许。祝愿成长于八闽大地的波生生物能如那首闽南语经典《爱拼才会赢》一样，走出国门，享誉世界！

采编：方研

审校：韩泯