IVD国际动态
BioMérieux、DiaSorin和其他公司的一些产品在12月份得到了FDA的批准
BioMerieux 的Vitek MS质谱系统获得FDA认可，系统使用MALDI-TOF MS鉴别人体标本培养中的微生物。临床医生可以使用Vitek MS系统诊断细菌、酵母菌和霉菌感染。
DiaSorin的钙卫蛋白化学发光免疫系统获得了批准，该系统可用于该系统可测量粪钙卫蛋白—一种可作为粘膜炎症标志物的嗜中性蛋白。该分析仪可用于炎症性肠炎的诊断，尤其是克罗恩病和溃疡性肠炎，还可以将炎症性肠病和肠道易激综合症区分开来。该公司的定量粪便提取可检测装置同时获得了许可。此外该公司的一款检测百日咳病原体的方法也于去年12月得到了许可。
Thermo Fisher Scientific的Phadia AB获得了在Phadia 2500/5000上进行EliA RF IgM免疫试验的许可，该产品可以检测血清和血浆中的IgM类风湿因子抗体，诊断类风湿性关节炎。该公司的EliA SmDP也获得了许可，该产品可以检测Sm蛋白特异性IgG抗体诊断系统性红斑狼疮。
该公司的Thermo Fisher Scientific QMS Plazomicin免疫分析试验也获得许可。
Sekisui Diagnostics的Acucy系统和配套的甲型和乙型流感试剂盒获得FDA批准，可以进行流感检测。该试验利用一种用于检测甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原的快速色谱免疫分析法。FDA称：使用该方法的阴性检测结果是假定的，需要通过病毒培养或FDA批准的甲型和乙型流感分子检测试验予以确认。
FDA批准了Becton Dickinson的BD Max肠病毒试验。该试验是一种可用于检测和鉴别病毒性肠胃炎的病原体。该试验还通过和Hycor的Noveos 过敏检测系统的测试和相关尘螨过敏原检测的测试。
雅培公司将提供快速诊断试验，帮助印度根除疟疾
雅培公司日前宣布，他们将为印度提供消除疟疾所需的技术、资金和专业知识。雅培将与印度东部奥里萨邦的政府和非盈利组织“Malaria No More”合作，提供一百万份快速诊断试验、75万美元以及技术合作强化该地的疟疾防控和监测系统。雅培将在未来3年内继续向该组织提供资金，以促进其与当地政府合作，确保实施一项彻底根除疟疾的战略，并使该战略成为印度其他邦的典范。
雅培公司提供的是基于抗原的SD Bioline Malaria Ag P.f/P.v，试验——一种检测人全血中恶性疟原虫和间日疟原虫的快速诊断试验。
英国NICE推荐乳腺癌分子检测
英国NICE已经将三种分子诊断方法：Myriad Genetics的EndoPredict、NanoString的Prosigna和Genomic Health的Oncotype DX 纳入早期乳腺癌患者化疗决策指导建议中。
NICE的最新以及最终指导意见显示：该组织在某种程度上受到了上述公司的影响。该组织经过研究建议雌激素受体呈阳性，her2呈阴性但肿瘤尚未扩散至淋巴结的早期乳腺癌患者如果符合某些标准可以采用上述公司提供的试验辅助化疗决策。
此外，NICE不建议采用Agendia的MammaPrint指导ER阳性、HER2阴性和未转移到淋巴结的早期乳腺癌患者进行辅助化疗决策，因为该试验不具备成本效益。同时，NICE不建议使用IHC4+C试验，因为“分析的有效性是不确定”。
