助力检验医学新时代 —— 实验室流水线整体解决方案

随着科技的不断更新发展，检验医学经历了从半自动化分析仪器到全自动化分析仪器的逐步普及，实验室自动化发展共经历了三代系统：第一代 1950年——分析仪器自动化（试剂盒），第二代 1970年——分析系统自动化（试剂、硬件&软件），第三代 1990年——实验室自动化系统（合并&整合），工作模式也从过去的单台仪器自动工作发展到目前流水线作业的实验室全自动化（total laboratory automation，TLA）。

传统的检验报告审核是由人工对检验结果及样本相关的信息进行综合分析，排除分析前、分析中、分析后存在的潜在问题后发出检验报告的过程。检验报告审核是一个复杂而又耗时的过程。20世纪80年代末，随着计算机和自动化技术的发展，临床实验室开始使用人工智能技术辅助审核检验报告。而检验科传统的按专业分组各自为战的模式已经跟不上技术的创新，基于中国的人口国情和医疗体制，实验室的整体自动化系统已成为越来越多检验管理者的选择。近年来国内临床实验室自动化的发展，由2001年国内引进的日立第一条“实验室流水线”开始，至此揭开了中国实验室自动化系统建设的序幕，随后迎来了实验室自动化系统的高速发展期，给医院检验系统带来了全新的变革。

实验室全自动化（TLA）是指对临床实验室内的检测系统，如临床化学、免疫学、血液学等检验设备通过信息网络和轨道与分析前后进行自动前处理、检测、归档的全过程自动化，从而实现实验室精益管理的跨越式提升。

实验室自动化的目的是通过改善质量与安全性，增加测试数量和简化流程，达到提高效率，减少人力成本，并能够准确及时地测定和报告，实现全面网络化管理。它可以将工作人员从手工分血、标号、离心等大量繁琐和重复的工作中解放出来，在检验差错发生率较高的检验前阶段和检验后阶段实现了标准化和自动化，极大的减少了人为因素造成的检验差错，工作人员只需签收样本将样本上线即可，显著简化了检验流程、减少了差错发生的机率，并且操作人员不用直接接触标本，降低了生物感染的风险，让检验人员将更多的精力投入到质量控制和报告分析中去，同时也为临床实验室标准化和质量认证等建设打下良好的基础。国际上标准化和认证主要标准有CAP（美国病理学家协会）临床实验室质量认证，ISO（国际标准化组织）医学实验室质量认证，QCS临床实验室全球质控服务系统，SOP标准化操作流程。自动化实验室的建设将减少临床样品准备和处理产生的误差，效率和质量的提高，对标准化和质量认证也起到一定的重要作用。

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司生产的全自动流水线系统（Bioscience CLIS alpha），由临床实验室信息系统（Laboratory information system，LIS）、标本运输系统（Sample transportation system，STS）、中央控制系统（Central Control System）、前处理系统（Sample preanalytical modular system，PAM）、分析系统（化学发光免疫分析仪Axceed 260、生化分析仪Axceed 800）及分析后处理输出系统组成。在免疫生化流水线中，免疫诊断是主要核心，博奥赛斯历经十余年专注于免疫项目的研发，获得国家多项专利及荣誉，主要项目涵盖传染病系列、肿瘤标志物系列、甲状腺功能系列、心肌标志物系列、感染系列、高血压系列、肝纤维化系列等，化学发光项目达100余项，覆盖十大疾病系列。生化项目包括常规生化项目100余项，覆盖十三大疾病系列。其中免疫模块最多支持拓展20台仪器，检测速度可达到4800T/H，生化模块最多支持拓展20台仪器，检测速度可达16000T/H。

博奥赛斯实验室全自动化系统包含一个样本模块（批次进样、扣盖、回收、冷藏、在线智能检索），一个前处理模块（开盖、离心、分杯贴标签），化学发光免疫模块及生化模块组成，轨道采用第四代柔性轨道。

在打造实验室流水线时，还需要考虑之后的扩展性。国内医学实验室的发展日新月异，而且随着医学的发展，越来越多的检测项目会被应用于疾病诊断中。因此，在实验室发展过程中，要充分考虑场地和设备的改变对流水线的影响。同时，随着检验流程的不断优化，流水线更应该可以做到根据实际需要进行变更。博奥赛斯流水线系统可实现实验室个性化定制，采用第四代柔性轨道可根据不同的场地环境呈现不同结构，实现多轨、支轨、直型、弧型等各种布局需求，完全根据客户需求进行组合，从而实现更大程度的集约化，并且兼顾美观性和实用性。

检测方面中央控制系统可控制样本和各种功能模块，有效实现样品运载器与控制主机的通讯。样本模块方面，上/下载模块可拓展，一次性可装载288/360个样本，支持样本循环、在线添加，在样本加载中，样本既可以被批量添加，也可以单独添加，以便满足急诊及特殊标本检测的需求。样本传送采用RFID芯片技术，避免样本管在流水线上反复阅读条码所带来的延时和故障，有效实现样品运载器与控制主机的通讯。与其他流水线系统需要样本经过每个模块都扫条形码作确认的方式相比，大大减少了样本周转时间及错误的发生。并且减少病人用血量，一管血完成生化免疫所有检测，使临床更快拿到检验报告，提高工作效率以及患者满意度等具有明显的促进作用。

根据国内多方实验室通过流水线系统运行后核心数据和性能的评估，探讨实验室自动化系统的优势及其可持续转化，经验证后得出以下总结：1. 节约场地面积，综合成本最低，后续成本可接受；2. 检验流程有较大简化，实际样本采集数减少31.85%，平均检验周期降低32min，样本前处理人员可减少50%；3. 应用流水线后除了灰区和危急值结果外各类原因的样本复检数量均有上升，保证了结果的可靠性。博奥赛斯作为体外诊断领域的优秀企业，将不断提升与发展，提供更多优质的产品与方案，助力中国检验医学健康事业！

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 供稿