即刻法室内质控图的制作详解

一、建立质控图的均值

在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实 验室内使用自己现行的测定方法进行确定 。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。

（1） 质控图暂定均值的建立

为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出X±3s范围） 检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控品的暂定均值。 

以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇 集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。 

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用均值的建立

以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值， 并以此作为以后室内质控图的均值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。 

二、建立质控图的标准差

对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示。

（1）暂定标准差的确定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定 结果。对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。 

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起 ，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 

重复上述操作过程，连续三至五个月。

（2）常用标准差的确定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差 ，并以此作为以后室内质控图的标准差。

三、特殊情况的处理

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Cr ubbs氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和控制。 

具体计算方法如下：

（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值和标准差。

（2）计算SI上限值和SI下限值：

SI上限=(X最大值－X)/s

SI下限=(X－X最小值)/s

（3）查表2，将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较

表2 SI值表

N n3s n2s 

3 1.15 1.15

4 1.49 1.46

5 1.75 1.67 

6 1.94 1.82 

7 2.10 1.94 

8 2.22 2.03 

9 2.32 2.11 

10 2.41 2.18

11 2.48 2.23 

12 2.55 2.29

13 2.61 2.33

14 2.66 2.37

15 2.70 2.41

16 2.75 2.44

17 2.79 2.47

18 2.82 2.50

19 2.85 2.53

20 2.88 2.56

当SI上限和SI下限值小于n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI 下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s～3s范围，处于 警告 状态；当SI上限和SI下限有一值大于n2s时，说明该值已在3s范围之外，属 失控 。数字属于 警告 和 失控 状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。

当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控图进行质控。

四、更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在 旧 批号使用结束前与 旧 批号质控品一起测定，重复上述3.2和3.3过程，建立新的均值和标准差。

五、绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的均值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图 上的Z-分数图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。