引领HbA1c检测的未来，伯乐D-100在华上市
8月31日，Bio-Rad公司宣布公司新一代D-100糖化血红蛋白分析仪已获得中国国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，用于辅助诊断糖尿病，辅助识别糖尿病高危患者，以及用于监测糖尿病患者的长期血糖控制。 作为糖尿病诊断领域的重要指标，糖化血红蛋白（HbA1c）指标因其具有无需空腹或特定时间采血，受短期内饮食、运动等影响较小，可以更好地反应长期血糖水平和慢性并发症风险等特点，受到医患的广泛重视。同时糖化血红蛋白检测的质量控制及标准化也成为临床和检验医学领域重要的课题。 中华医学会检验医学分会前任主任委员，中国NGSP二级参考实验室负责人潘柏申教授在发言中指出糖化血红蛋白作为糖尿病患者病情的监测指标，可以更好地反映患者的并发症风险和进展情况，希望我国的检验科同仁一起努力，在全国范围实现糖化血红蛋白的标准化，使得糖化血红蛋白能够早日被我国采用作为糖尿病的诊断标准。 ◆ ◆ ◆ ◆ 糖化血红蛋白检测和标准化的国内外新进展 糖化血红蛋白 (HbA1c) 是血红蛋白和葡萄糖经缓慢、并非酶促反应生成的稳定的、少量血红蛋白成分，目前主要的检测方法包括离子交换层析法ˎ 毛细管电泳法ˎ亲合层析法ˎ免疫法和酶法。NGSP全球协调官Randie R Little教授指出使用HbA1c 作为平均血糖的评估指标，DCCT为糖尿病特定的治疗目标的建立，创造了条件。其后基于临床循证和溯源性两方面的平衡，NGSP和IFCC的不懈努力和通力合作使得糖化血红蛋白检测从最初的混沌进展到有序，进而实现了全球标准化，并在2010年后被推荐作为糖尿病诊断标准。为了进一步降低HbA1c检测结果的不一致性，NGSP和CAP会分别于2019年及2020年将目前±6%接受限收紧至±5%。 复旦大学附属中山医院检验科王蓓丽副主任在她的报告中介绍了上海糖化一致性项目和中国糖化血红蛋白一致性项目的开展情况及取得的成绩。 ◆ ◆ ◆ ◆ Bio-Rad A1c参与推动糖化血红蛋白检测标准化 20世纪70年代糖化血红蛋白与糖尿病的关系逐渐揭示，从糖化血红蛋白检测的第一次商业化和到第一台自动化分析仪，到糖尿病的里程碑研究DCCT和UKPDS，NGSP和IFCC的全球标准化，及至中国的糖化标准化进程，伯乐公司都积极参与其中。伯乐公司全球副总裁Michael Jackson先生指出今后Bio-Rad 公司会秉承传统，锐意进取，推动糖化血红蛋白检测技术的革新发展，为全球和中国的糖尿病患者提供更优异的医疗服务。 基于HbA1c检测领域有40多年的研发经验，全新推出的D-100血红蛋白分析仪采用了高压液相色谱（HPLC）技术，为高测试量的临床实验室提供了完全自动化的检测平台，满足其高通量及高质量检测结果的需求，并简化A1c检测的工作流程，伯乐临床系统部全球市场总监Shang-Hun Chuang先生在演讲中还介绍到，该系统获得了NGSP和IFCC双重溯源性认证。在提供快速结果的同时，也不会影响其检测血红蛋白变异体的能力。 伯乐D-100全球市场经理Aubrey Cox先生则现场演示了D-100通过RFID技术智能化地追踪耗材，高柱效的分析柱更换便捷性，集成的分析柱套装一键校准，梯度试剂加载台在运行中更换试剂和一键操作等先进设计，同时嵌合了Advisor功能的用户软件使得D-100工作流程更智能、更高效。 北京协和医院检验科程歆琦副主任作为D-100中国注册临床研究协和医院研究点的负责人，介绍了D-100注册研究的优异结果并从用户角度分享了使用感受。 伯乐全球副总裁，大中华区总经理刘旼女士表示：“作为全球和中国糖化血红蛋白领域的领先厂商，伯乐始终致力于糖化血红蛋白检测技术的开发与推广，同时积极推动国内HbA1c的实验室检测质量的提高以及标准化进程。代表糖化血红蛋白检测智能化未来的D-100的全新推出，能满足不断变化的客户需求，为糖尿病诊治提供全面的解决方案。将使更多中国糖尿病患者从中获益！” ◆ ◆ ◆ ◆
