更上层楼！我国首个跨癌种NGS产品获批
2018年11月20日，国家药品监督管理局批准了艾德生物（股票代码：300685）的“人类10基因突变联合检测试剂盒“（维惠健TM）上市，该试剂盒用于体外检测非小细胞肺癌（NSCLC）及结直肠癌患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2和MET基因的变异状态，辅助临床医生判断患者从吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗等靶向药物中的获益情况，是首个跨癌种的NGS伴随诊断产品，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因。
横向对比我国现有获批NGS产品，该产品是目前已获批产品中获批基因数目最多（10个基因）、灵敏度最高（突变和融合等变异类型的检测灵敏度均达到1%）的试剂盒。该产品采用艾德生物自主创新的ddCapture®专利技术（数字化双向捕获技术），具备准确性好、特异性高等优势，为临床开展肿瘤基因高通量检测提供了高灵敏且准确特异的高品质诊断产品。除此之外，艾德生物在已有的核酸提取试剂盒配套的基础上，还开发了配套的生物信息分析系统，并已进入注册审批的最后环节。将为临床提供核酸提取、NGS诊断和数据解读的全链条产品和服务。
纵观我国现有肿瘤多基因联合检测产品，2014年艾德生物获批了我国首个多基因联合检测试剂盒产品（ALK&ROS1），引领了多基因联检的市场。几年间，艾德生物先后基于PCR平台推出了肺癌系列（“EAR”三基因、“维惠健TM”多基因）检测产品和肠癌系列（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品，本次获批的基于NGS平台的“维惠健TM”产品是艾德生物在多基因检测领域的又一标志性产品，“维惠健TM”和“维惠健TM”等多基因联合检测产品，将为肺癌、结直肠癌的临床诊断提供系统解决方案，满足不同医疗机构及患者的差异化诊断需求。
艾德生物是具有国际品牌、以自主创新驱动的肿瘤精准医疗上市企业，致力于推动国内医疗机构肿瘤相关基因检测能力建设及规范化。回顾企业发展历程，艾德生物锚定临床需求，针对院内检测可及性最好的PCR平台开发出不同癌种的多种基因检测试剂产品，此次获批的维惠健TM产品更是目前市场上首款跨瘤种NGS检测试剂盒，代表着艾德生物在肿瘤基因检测领域的一贯理念，艾德生物始终围绕患者获益的初心，多平台技术布局，用合规产品说话，全方位响应临床治疗检测需求。
编辑：Nicole 审校：十一
来源：检验医学网
