POCT行业发展态势及变化趋势
1、行业发展态势
（1）基层医疗升级与急诊中心建设推动 POCT 需求持续扩张
欧美医疗市场中小型医院和私人诊所的占比较高，天然适合 POCT 发展。相比之下，国内医疗体系以大型公立医院为主，POCT 产品目前更集中于医院场景，基层医疗升级与急诊中心建设是当前国内 POCT 行业发展的主要动力。
2015 年 9 月，我国发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，指出到 2020 年逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，国家陆续出台多个文件要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度，逐步形成多种形式的医联体组织模式。2020年 8 月，国家卫健委发布《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》，明确提出聚焦县域医共体建设重点领域和关键环节，进一步提升县域和基层医疗卫生服务能力，增强人民群众就医可及性，构建新型县域医疗卫生服务体系的工作目标。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2022-2027年临床即时诊断（POCT）行业细分市场研究与前景投资预测报告》
受限于县域和基层医疗卫生机构的硬件条件、医生水平以及门诊人次，大型医疗检测设备并不是最佳选择，而 POCT 产品具有其方便快捷的特点和灵活多变的应用场景，既能满足医疗机构检验需求，又能减少仪器设备购进的经费投入。POCT 有望乘着分级诊疗政策的东风，获得重大发展机遇。
2016 年 10 月，我国印发《“健康中国 2030”规划纲要》，提出“推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规”。2018 年 1 月，国家卫计委和中医药局公布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020 年）的通知》，明确要求在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，五大中心建设正式开闸。此后，国家陆续出台五大中心建设的具体标准规范。
五大中心均是针对紧急情况的救治，POCT 产品大有用武之地。以胸痛中心为例，胸痛中心一般要求 20 分钟内出检测结果，医院中心实验室的速度无法满足，同样另外四大中心也对体外诊断的速度有较高要求。五大中心对检测效率的考核要求更加明确了 POCT 设备的使用场景，在增加 POCT 设备使用量的同时，也可以增加POCT设备的使用效率，为POCT行业带来近百亿元的市场规模增量。
（2）技术平台不断向高端化发展
经过多年的发展，POCT 在免疫相关的诊断领域已经日趋成熟，在多种指标的检测准确度方面已经达到临床可接受的水平。
随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT 产品的精确度、通量数等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高大众对 POCT 的认知度与理解度，对 POCT 的行业发展极具推动作用。
（3）应用领域丰富，终端场景呈现多样化发展
POCT 产品凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优势，早已走出传统的临床科室，被广泛应用于基层门诊、急救中心、家庭消费等多个场景。随着技术不断迭代、市场认可度不断提升，POCT 产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用。
（4）iPOCT 实现个性化精准诊疗
2015 年 7 月，国务院下发《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，“互联网+医疗”的概念开始兴起，在线健康咨询、电子处方、远程会诊等新业态逐步落地。在这一浪潮中，以“互联网+移动医疗+POCT”为主要表现形式的iPOCT 推动整个行业朝着“精准化、自动化、智能化、云端化”的方向迈进。万孚生物等较早进入 POCT 领域的国内上市公司陆续布局“智慧医疗+POCT”并取得了积极成果。公司是血糖监测领域较早开发集成信息传输功能 POCT 产品的企业，符合国家分级诊疗和互联网医疗等政策方向，适用院内外多种使用场景，并且能够满足用户的定制化需求，为 POCT 领域的“精准化、自动化、智能化、云端化”作出贡献。
（5）新冠疫情推动 POCT 消费化转型
血糖监测产品是最早用于家庭自检并已在消费市场中发展成熟的 POCT 产品，相比之下，免疫及其他技术平台的 POCT 产品虽然具备可由非专业人士操作的特征，但由于政策的限制以及对安全性、可靠性的顾虑，使用场景仍然局限于医疗机构体系内部。
新冠疫情使得传染病检测需求陡然暴增，这给医疗体系带来了极大的压力，部分欧洲国家陆续开始推行家庭自检，销售渠道由药店向商超拓展，POCT 产品的消费化趋势已见雏形。西班牙自 2020 年 12 月开始在各大药房向公众出售在家就能自检的新冠病毒检测试剂；德国连锁超市自 2021 年 3 月 6 日起开始销售家用新冠抗原快速检测产品；此后，荷兰、英国、瑞士与法国等西欧国家也在 2021年 4 月份陆续允许新冠自检包在药房、超市上市销售或在检测站免费领取。自检类新冠病毒检测试剂的销售是 POCT 产品消费化转型的关键一步，未来更多种类的 POCT 产品将“飞入寻常百姓家”，通过传统产品与数字化、信息化技术相结合，构建起完整的家庭健康管理生态，在日常生活中为大众的健康提供保障。
2、POCT 行业技术水平
（1）POCT 技术发展情况
POCT 技术发展历史较短，自 1957 年首次提出该概念以来完成了从定性到定量的迭代，具体的技术方法及应用领域如下：
资料来源：普华有策整理
随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT 产品的精确度等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级必将有助于提高大众对 POCT 的认知度与理解度，对 POCT 的行业发展具有推动作用。
（2）新冠病毒检测试剂盒的技术对比
POCT 产品在全球新冠病毒检测中大放异彩，为各国抗击疫情作出了重要贡献。新冠病毒检测试剂盒按照检测技术的不同可分为核酸检测、免疫检测，具体情况对比如下：
资料来源：普华有策整理
临床检测新冠病毒的一般标准是逆转录 PCR，检测操作技术要求高，需要特定的 PCR 实验室配合且耗时较长，因而难以满足即时检测的需求，在部分国家和地区不适合用于大量人群的初期筛查。相比之下，抗原和抗体检测不需要专业设备和人员，10-15 分钟即可得到结果，适合现场检测及大规模筛查。从全球范围来看，中国对新冠病毒的筛查以核酸检测为主，其他国家以抗原或抗体检测为主。在注射新冠疫苗后，可以通过检测中和抗体来评价疫苗的效果。
1）核酸检测技术
核酸检测以新冠病毒独特的基因序列为靶标，通过 PCR 扩增，使被选择的这段靶标 DNA 序列指数级增加，每一个扩增出来的 DNA 序列都可与预先加入的一段荧光标记探针结合产生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，则累积的荧光信号就越强。核酸检测的本质是通过分析累积的荧光信号来确定样本中是否有病毒核酸。
2）免疫检测技术
①抗原检测技术
抗原检测的技术原理通常采用敏感、特异且被标记的结合抗体或适配体，通过色谱分析或酶促反应检测样本中的病毒抗原。新冠病毒基因编码中的结构蛋白包括多个抗原表位，适用抗原与抗体特异性结合的原理，并通过此类抗原的存在证明样本中新冠病毒的存在。
②抗体检测技术
新冠病毒在感染人体后，上述抗原可作为免疫原刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过检测抗体的存在从而间接证明人体（曾经）感染新冠病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。血液检测最大的优势在于方便快捷，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时。
抗体检测主要分为 IgM 和 IgG 两类。通常情况下，IgM 抗体产生早，一经感染可快速产生，但维持时间短、消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标；IgG 抗体产生晚，维持时间长、消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。
③中和抗体检测技术
人体的免疫系统在经受病毒刺激后会产生相应的抗体，有些抗体可以和病毒
颗粒结合，阻止病毒感染细胞，这些抗体称为“中和抗体”。大部分普通抗体是通过向 T-淋巴细胞发出锁定抗原的信号，激发细胞免疫反应进而杀死病毒，而中和抗体则是特异性地针对病毒中和表位产生的抗体，可直接靶定到病毒中和表位，使病毒失去结合受体的能力，这一过程不需要激活淋巴系统。
中和抗体检测技术的原理是利用新冠病毒蛋白结合结构域 RBD 抗原和受体蛋白 ACE2 抗原之间的结合，模拟病毒与宿主细胞的相互作用，通过显色反应判断病毒感染情况，而中和抗体会阻断蛋白互作导致显色反应减弱，因此可以反向证明中和抗体的存在。
对新冠病毒中和抗体的检测可以反映注射疫苗后的保护效果。传统的病毒中和实验需使用活病毒和细胞，对实验室安全性及操作人员技能要求均较高，但这种耗时长、要求高的传统中和检测方法显然不适用于传播速度快、感染覆盖范围广的新冠疫情。在全球陆续接种新冠疫苗的大背景下，POCT 的中和抗体检测应运而生，将拥有广阔的市场需求。
④总抗体检测技术
总抗体检测涵盖了抗体检测与中和抗体检测的范围，在不同病程阶段均能有效检出。由于核酸检测对取样的要求较严格、成本相对更高，总抗体检测在境外市场中仍有用武之地。同时，检验新冠疫苗效果也需要进行血清抗体检测实验以绘制群体免疫的反应水平。
3、行业情况的变化趋势
POCT 是体外诊断行业的新兴领域，近年来全球市场的发展速度高于体外诊断行业的平均水平，国内市场规模的增速超过 20%。2020 年新冠肺炎疫情全球肆虐，传染病检测市场规模成倍增长，POCT 凭借操作简单、突破场地限制、检测时间短等优点迅速成为新冠病毒检测的主流选择，其中免疫胶体金法产品广泛用于境外快速诊断及大规模筛查，核酸检测则成为新冠病毒检测的“金标准”，行业内相关企业的经营业绩普遍实现大幅提升。
在可预见的未来，境外新冠疫情仍将持续一段时间，自检产品政策放开的背后蕴藏着千亿规模的消费级市场；境内 POCT 拥有广阔的进口替代空间，增量市场在基层医疗升级与急诊中心建设的政策推动下保持较高的发展速度，新冠疫情带动的医疗基础设施建设为 POCT 产品开辟更多应用场景。从技术层面看，产品创新与升级将继续围绕 POCT 理念，在保持结果准确的基础上实现小型化、便捷化、快速化，同时应用领域将进一步丰富，与互联网、物联网等数字化、信息化技术的联系将更加紧密。未来境内市场中国产品牌的占有率将持续提升，国产品牌在境外市场与跨国巨头的竞争也会更加激烈，拥有核心技术的行业内企业可以凭借自身优势获得更多市场机遇。
4、行业竞争壁垒
资料来源：普华有策
（1）资质壁垒
POCT 属于体外诊断行业的细分领域，与生命健康密切相关，世界主要国家和地区对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施。在欧盟地区，体外诊断企业需满足相应质量体系的要求，且产品上市前需通过主管部门指定公告机构的认证；在美国，所有体外诊断产品必须在 FDA注册或备案，风险等级越高的产品流程越复杂；在中国，体外诊断产品的生产企业应取得医疗器械生产许可证，具体产品上市前还需取得相应类别的医疗器械注册证。未获得准入资质的企业无法参与 POCT 的市场竞争，较早取得相关资质以及取得资质更为全面的企业可以形成更大的竞争优势。
（2）技术壁垒
POCT 涉及生物学、医学、化学、机械、光学、电子、软件、工程学、工业设计与制造等多学科的交叉应用，是典型的技术创新推动型行业。随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化。虽然行业通用技术方法基本公开，但想要顺利通过产品注册并保持稳定的质量，生产企业就必须在研发、生产、质量控制等各个环节强化自己的技术优势。此外，罗氏集团和雅培公司等跨国巨头在 POCT 领域已经积累了大量储备技术，创业企业想要成功追赶甚至弯道超车，还应具备创新意识，在新产品研发方面实现技术突破。
（3）人才壁垒
POCT 作为体外诊断行业的新兴领域，离不开高端人才的支持。一方面，国内 POCT 参与者众多但质量参差不齐、市场集中度不高，唯有高瞻远瞩而又脚踏实地的管理层人才方能带领企业摆脱低端竞争、实现长远发展。另一方面，POCT行业知识覆盖广、技术要求高、产品迭代快，优秀的专业性人才是企业研发创新和技术进步的不竭动力。为此，企业不仅需要广纳贤才，还需要完善培养机制与人才梯队建设，创造人尽其才的良好环境。
（4）原材料壁垒
POCT 产品从形态上大致可分为仪器（设备）与试剂（试纸）两类。其中仪器产品的上游原材料主要包括模具和电子元器件，试剂产品的上游原材料主要包括生物原料和精细化学品。仪器中的精密零件、芯片等核心部分决定了仪器的灵敏度和稳定性，而作为反应耗材的生物原料质量则直接影响结果的准确性。对于那些已经完成上游整合的综合性体外诊断生产企业，其原材料的自给自足即形成牢固的壁垒，有助于统一批次质量、稳定成品产量并拥有更大的研发创新空间。对于占绝大多数的仅从事 POCT 生产加工的企业来说，原材料壁垒可能是其发展壮大的一道门槛，与上游原材料厂商建立稳固合作关系的体外诊断企业往往在成本效率和质量控制方面更具优势。
（5）销售渠道壁垒
POCT 产品的下游需求市场主要包括各级医院、基层医疗服务机构、体检中心以及家庭和个人。与医疗器械其他细分领域类似，销售渠道在保持和扩大POCT 产品销量方面起到重要的作用。对于医院临床科室等专业性市场，某一品牌产品的销售渠道一旦建立，除遇到政策变化等系统性风险外，其他品牌产品想要切入并取而代之的难度很大。对于境外贴牌模式，与发达国家当地的知名品牌商建立合作关系有助于迅速打开市场。对于家庭和个人的零售市场，不论是传统的药店渠道还是近年来发展迅速的电商渠道，其售后服务质量在很大程度上影响着产品的品牌形象，优质的售后服务能够增强客户粘性、实现持续销售。此外，POCT 企业自身建立强大的销售团队也有助于加强销售渠道的把控并及时抓住更多市场机遇。
【来源：普华有策】
